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Quinta-feira, 27 de Outubro de 2011 II Série-A — Número 55

XII LEGISLATURA 1.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2011-2012)

SUMÁRIO Projectos de lei [n.os 73, 74, 80 e 88/XII (1.ª)]: N.º 73/XII (1.ª) [Estabelece medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos, procedendo à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelos Decretos-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, e n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro]: — Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio.
N.º 74/XII (1.ª) (Atribuição das competências em matéria de fixação do preço dos medicamentos em exclusivo ao INFARMED): — Idem.
N.º 80/XII (1.ª) (Institui a prescrição por DCI como regra no Serviço Nacional de Saúde): — Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio.
N.º 88/XII (1.ª) [Extingue o pagamento de taxas moderadoras no acesso às prestações de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS), procedendo à segunda alteração à Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro, e à revogação do Decreto-Lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto]: — Idem.
Proposta de lei n.o 28/XII (1.ª) (Estabelece novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à quinta alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto): — Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio.
Projectos de resolução [n.os 43, 54, 88, 103 e 104/XII (1.ª)]: N.º 43/XII (1.ª) (Recomenda ao Governo que desenvolva esforços para a viabilização dos Estaleiros Navais do Mondego): — Informação da Comissão de Economia e Obras Públicas relativa à discussão do diploma ao abrigo do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República.
N.º 54/XII (1.ª) (Recomenda ao Governo o não encerramento das oficinas da EMEF da Figueira da Foz): — Vide projecto de resolução n.º 43/XII (1.ª).
N.º 88/XII (Recomenda ao Governo a remoção urgente dos resíduos perigosos depositados nas antigas minas de carvão de S. Pedro da Cova, o seu tratamento e deposição em aterro adequado, bem como a monitorização da

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qualidade das águas superficiais e subterrâneas desta freguesia e a recuperação ambiental e paisagística do local): — Informação da Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local relativa à discussão do diploma ao abrigo do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República.
N.º 103/XII (1.ª) (Recomenda ao Governo a remoção dos resíduos perigosos depositados em São Pedro da Cova, Gondomar, e a monitorização ambiental do local do aterro, com vista à informação das populações e protecção da saúde pública): — Vide projecto de resolução n.º 88/XII (1.ª).
N.º 104/XII (1.ª) (Realização de uma auditoria para apuramento das irregularidades verificadas no concurso de colocação de professores pela Bolsa de Recrutamento n.º 2): — Informação da Comissão de Educação, Ciência e Cultura relativa à discussão do diploma ao abrigo do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República.
Propostas de resolução [n.os 2 e 4/XII (1.ª)]: N.º 2/XII (1.ª) (Aprova o Acordo de Comércio Livre entre a União Europeia e os seus Estados-membros, por um lado, e a República da Coreia, por outro, assinado em Bruxelas, a 6 de Outubro de 2010): — Parecer da Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas.
N.º 4/XII (1.ª) (Aprova o Acordo-Quadro entre a União Europeia e os seus Estados-membros, por um lado, e a República da Coreia, por outro, assinado em Bruxelas, a 10 de Maio de 2010): — Idem.

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PROJECTO DE LEI N.º 73/XII (1.ª) [ESTABELECE MEDIDAS DESTINADAS A REFORÇAR O RIGOR E A TRANSPARÊNCIA DOS PREÇOS DE VENDA AO PÚBLICO (PVP) DOS MEDICAMENTOS, PROCEDENDO À QUARTA ALTERAÇÃO AO DECRETO-LEI N.º 65/2007, DE 14 DE MARÇO, ALTERADO PELOS DECRETOS-LEI N.º 184/2008, DE 5 DE SETEMBRO, N.º 48-A/2010, DE 13 DE MAIO, E N.º 106-A/2010, DE 1 DE OUTUBRO]

Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio

Parecer

Índice

Parte I — Considerandos Parte II — Opinião da Deputada Relatora autora do parecer Parte III — Conclusões Parte IV — Anexos

Parte I — Considerandos

a) Nota introdutória: O Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda tomou a iniciativa de apresentar o projecto de lei n.º 73/XII (1.ª), que estabelece medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos.
Esta apresentação foi efectuada nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa e do artigo 118.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 124.º do Regimento.
O referido projecto de lei deu entrada na Mesa da Assembleia da República no dia 19 de Setembro de 2011, tendo baixado, por despacho de S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República do dia seguinte, à Comissão de Saúde, para efeitos de emissão do pertinente parecer.
A sua discussão na generalidade, pelo Plenário da Assembleia da República, foi entretanto agendada para o próximo dia 28 de Outubro.

b) Do objecto, conteúdo e motivação da iniciativa: Através do projecto de lei n.º 73/XII (1.ª) o Bloco de Esquerda pretende estabelecer medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público dos medicamentos.
Preconiza o BE, designadamente, «que os PVP máximos autorizados devem reflectir a dedução de 6%, determinada pelo governo anterior, de forma que o PVP afixado na embalagem corresponda sempre ao PVP que as farmácias estão obrigadas a praticar no acto da dispensa dos medicamentos aos utentes, e que consta no recibo emitido pelas farmácias, sem prejuízo de eventuais descontos que estas possam fazer».
O grupo parlamentar proponente apresenta para a sua iniciativa, fundamentalmente, os seguintes argumentos:

— «Hoje, os PVP afixados nas embalagens dos medicamentos não são os verdadeiros PVP que as farmácias portuguesas estão obrigadas a praticar. Na sequência da publicação da Portaria n.º 1041-A/2010, de 7 de Outubro, as farmácias passaram a ter que dispensar os medicamentos aos utentes a um preço que é 6% inferior ao PVP autorizado e que está afixado nas embalagens e que consta na base de dados de medicamentos INFOMED, cuja consulta é disponibilizada pelo INFARMED através da internet», — «Ao exigir que os preços dos medicamentos fossem reduzidos em 6%, mas sem reflectir essa redução no PVP autorizado, por imposição da indústria farmacêutica, o governo anterior contribuiu, desnecessariamente, para que se instalasse a confusão entre os utentes e que fosse posta em causa a confiança que os cidadãos, em geral, têm na informação veiculada pelos farmacêuticos e técnicos que desempenham funções nas farmácias».

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c) Enquadramento legal e constitucional e antecedentes: Sendo o enquadramento legal e constitucional do projecto de lei n.º 73/XII (1.ª) suficientemente expendido na nota técnica que a respeito do mesmo foi elaborada pelos competentes serviços da Assembleia da República, a 4 de Outubro de 2011, remete-se para esse documento, que consta em anexo ao presente parecer, a densificação do presente capítulo.

Parte II — Opinião da Deputada Relatora autora do parecer

A signatária entende dever reservar a sua opinião para a sede de ulterior apreciação da presente iniciativa.

Parte III — Conclusões

Atentos os considerandos supra expostos, a Comissão de Saúde conclui o seguinte:

1 — O Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda tomou a iniciativa de apresentar o projecto de lei n.º 73/XII (1.ª), que «Estabelece medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos, procedendo à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelos Decretos-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, n.º 48.º-A/2010, de 13 de Maio, e n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro».
2 — Esta apresentação foi efectuada nos termos do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa e do artigo 118.º do Regimento, reunindo os requisitos formais do artigo 124.º deste diploma.
3 — De acordo com os respectivos proponentes, a iniciativa em apreço pretende estabelecer medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público dos medicamentos.
4 — Face ao exposto, a Comissão de Saúde é de parecer que o projecto de lei n.º 73/XII (1.ª) reúne os requisitos constitucionais e regimentais para ser discutido em Plenário.

Parte IV — Anexos

Anexa-se, nos termos do artigo 131.º do Regimento da Assembleia da República a nota técnica.

Palácio de São Bento, 26 de Outubro de 2011 A Deputada Relatora, Laura Maria Esperança — A Presidente da Comissão, Maria Antónia Almeida Santos.

Nota: — Os considerandos e as conclusões foram aprovados por unanimidade, tendo-se registado a ausência do PCP e de Os Verdes.

Nota Técnica

Projecto de lei n.º 73/XII (1.ª), do BE Estabelece medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos, procedendo à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelos Decretos-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, e n.º 106A/2010, de 1 de Outubro Projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), do BE Atribuição das competências em matéria de fixação do preço dos medicamentos em exclusivo ao INFARMED Data de admissão: 20 de Setembro de 2011 Comissão de Saúde (9.ª Comissão) e Comissão de Economia e Obras Públicas (6.ª Comissão)

Índice Consultar Diário Original

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I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III — Enquadramento legal e antecedentes IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V — Consultas e contributos VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Luisa Veiga Simão (DAC) — António Almeida Santos (DAPLEN) — Dalila Maulide (DILP) — Teresa Félix (Biblioteca).
Data: 4 de Outubro de 2011

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

O projecto de lei n.º 73/XII (1.ª), da iniciativa do Grupo Parlamentar do BE, tem por objecto estabelecer medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos, no seguimento do restabelecimento da obrigatoriedade da afixação do PVP nas embalagens dos medicamentos, determinado pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho.
Fundamentando a necessidade de aprovação deste projecto de lei, o BE invoca que, não obstante a aprovação e entrada em vigor da Lei n.º 25/2011, os PVP afixados nas embalagens não são aqueles que as farmácias estão obrigadas a praticar.
De facto, conforme é referido pelo BE, a Portaria n.º 1041-A/2010, de 7 de Outubro, fixa uma dedução a praticar sobre os PVP máximos autorizados dos medicamentos comparticipados, por razões de interesse público na sustentabilidade dos gastos do Estado com medicamentos (partindo da possibilidade criada pelo artigo 3.º-A do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, na redacção que lhe é dada pelos Decretos-Lei n.os 184/2008, de 5 de Setembro, 48-A/2010, de 13 de Maio, e 106-A/2010, de 1 de Outubro).
Esta portaria determina que seja aplicada uma dedução, que deverá ser efectuada «em condições comerciais que permitam que os referidos medicamentos sejam dispensados pela farmácia de oficina ao utente a um preço inferior a 6% do PVP autorizado» (artigo 2.º da Portaria n.º 1041-A/2010).
Este grupo parlamentar considera que é necessário maior rigor e transparência por parte do Estado na fixação do preço dos medicamentos, sendo certo que a actual situação introduz confusão no sector e entre os utentes. É esta a razão que leva o BE a propor, no artigo 1.º, que seja revogado o artigo 3.º-A do Decreto-Lei n.º 65/2007, diploma que estabelece o regime dos medicamentos de uso humano, sujeitos a receita médica, e dos medicamentos não sujeitos a receita comparticipados.
No artigo 2.º o projecto de lei determina que os PVP a autorizar não podem ser superiores aos que resultam da aplicação da dedução prevista na Portaria n.º 1041-A/2010, de 7 de Outubro, e que são os praticados pelas farmácias. O artigo 3.º do projecto de lei revoga expressamente o artigo 3.º-A do Decreto-Lei n.º 65/2007, e, no artigo 4.º, fixa-se a entrada em vigor da lei no dia útil seguinte ao da sua publicação.
Também o projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), da iniciativa do mesmo grupo parlamentar, vem propor alterações a esta legislação do sector do medicamento, visando transferir as competências da Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE), em matéria de autorização do PVP dos medicamentos, para o INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Pretende-se, assim, que o INFARMED passe a ser a única autoridade competente em matéria de fixação do preço dos medicamentos (artigo 1.º).
Com este fim em vista, propõe-se a alteração dos artigos 4.º e 14.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, na sua redacção actual (artigo 2.º), prevê-se que a alteração ao n.º 1 do artigo 4.º produza efeitos 90 dias após a publicação da lei e diz-se que o diploma entrará em vigor no dia seguinte ao da sua publicação (artigos 3.º e 4.º).

II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário

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Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais: As iniciativas são apresentadas pelo Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda, nos termos do artigo 167.º da Constituição e do artigo 118.º do Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei. Trata-se de um poder dos Deputados, por força do disposto na alínea b) do artigo 156.º da Constituição e na alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º do Regimento, bem como dos grupos parlamentares, por força do disposto na alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º da Constituição e da alínea f) do artigo 8.º do Regimento.
Cada uma das iniciativas é subscrita por oito Deputados, respeitando os requisitos formais previstos no n.º 1 do artigo 119.º e nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os previstos no n.º 1 do artigo 123.º do referido diploma, quanto aos projectos de lei em particular. Respeitam ainda os limites da iniciativa impostos pelo Regimento, por força do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 120.º.

Verificação do cumprimento da lei formulário: Os projectos de lei incluem uma exposição de motivos e cumprem o disposto no n.º 2 do artigo 7.º da Lei n.º 74/98, de 11 de Novembro (lei formulário), uma vez que têm um título que traduz sinteticamente o seu objecto [disposição idêntica à da alínea b) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento].
Nos termos do n.º 1 do artigo 6.º da mesma lei, «Os diplomas que alterem outros devem indicar o número de ordem da alteração introduzida e, caso tenha havido alterações anteriores, identificar aqueles diplomas que procederam a essas alterações, ainda que incidam sobre outras normas».
Através da consulta da base Digesto (Presidência do Conselho de Ministros), verificou-se que o DecretoLei n.º 65/2007, de 14 de Março, que «Aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados», sofreu três alterações, pelo que, em caso de aprovação, esta será a quarta, tal como refere, e bem, o título do projecto de lei n.º 73/XII (1.ª).
Porém, o título do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª) nada diz quanto ao número de ordem da alteração introduzida, sendo certo que também altera um decreto-lei.
Acresce ainda que ambas as iniciativas alteram o mesmo diploma, o Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, pelo que, no caso de ambos os projectos de lei virem a ser aprovados em simultâneo, a publicação terá de ser concertada com a Imprensa Nacional/Casa da Moeda (INCM), de forma a respeitar o número de ordem da alteração constante nos títulos dos diplomas1.
Pelo exposto, sugere-se que o título do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª) passe a ser o seguinte:

«Atribuição das competências em matéria de fixação do preço dos medicamentos em exclusivo ao INFARMED (Quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março)»

Quanto à entrada em vigor das iniciativas, em caso de aprovação, terá lugar «no dia útil seguinte ao da sua publicação» (para maior clareza de redacção, sugere-se a alteração para «no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação»), nos termos do artigo 4.º do projecto de lei n.º 73/XII (1.ª) e «no dia seguinte ao da sua publicação», nos termos do artigo 4.º do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª).

III — Enquadramento legal e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes: Os projectos de lei n.º 73/XII (1.ª) e 74/XII (1.ª) pretendem, respectivamente, revogar o artigo 3.º-A (Deduções) e alterar o artigo 4.º (Autoridade competente para fixar o preço dos medicamentos) do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março (alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, e pelos Decretos-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, que o republica, e n.º 106-A/2010, de 10 de Janeiro), que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.
1 A referida concertação é da iniciativa da DAPLEN, que na devida altura contacta a INCM.

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«(») Artigo 3.º -A Deduções

Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, os membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde podem determinar a prática de deduções sobre os PVP máximos autorizados, em condições a estabelecer por portaria.

Artigo 4.º Autoridade competente para fixar o preço dos medicamentos

1 — Compete à Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) autorizar o preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei, sem prejuízo do disposto no n.º 3.
2 — São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGAE.
3 — Compete à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

(»)«

As regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e ainda da sua revisão anual encontram-se estabelecidas pela Portaria n.º 312-A/2010, de 11 de Junho, alterada pelas Portarias n.º 112B/2011, de 22 de Março, n.º 1041-A/2010, de 7 de Outubro, e n.º 337-A/2010, de 16 de Junho. A Portaria n.º 1041-A/2010, além de proceder à alteração da Portaria n.º 312-A/2010, estabelece uma dedução de 6% a praticar sobre os PVP máximos autorizados dos medicamentos de uso humano comparticipados.
Por seu turno, o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos está regulado pelo Anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio. Este decreto-lei sofreu modificações pelo DecretoLei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro, que, alterando os Decretos-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, n.º 242B/2006, de 30 de Dezembro, n.º 65/2007, de 14 de Março, bem como o supra mencionado Decreto-Lei n.º 48A/2010, adopta medidas mais justas no acesso aos medicamentos, combate à fraude e ao abuso na comparticipação de medicamentos e de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
A obrigatoriedade da indicação do PVP na rotulagem dos medicamentos foi cominada pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho, a qual resultou da proposta de lei n.º 448/XI, do BE, aprovada com votos a favor dos Grupos Parlamentares do PSD, CDS-PP, BE, PCP, PEV e votos contra do Grupo Parlamentar do PS. Esta lei veio revogar o regime anteriormente em vigor, que resultava das alterações ao artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, levadas a efeito pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 16 de Junho (supra citados).
A 22 de Junho de 2011 o INFARMED emitiu a Circular Informativa n.º 114/CD, considerando que (») «as modificações a serem introduzidas no processo produtivo não são compatíveis com a sua imediata implementação, pelo que existe o risco de falhas de abastecimento de medicamentos ao mercado (»). Por essa razão e porque (») a lei não estabelece um prazo de adaptação aos titulares de AIM e fabricantes (»), o INFARMED determinou que (») os titulares de AIM e fabricantes dispõem do prazo de 30 dias õteis para dar cumprimento ao disposto em 3.1. e 3.2. A partir de 1 de Agosto de 2011, inclusive, os titulares de AIM e fabricantes não poderão colocar no mercado nenhuma embalagem sem o PVP marcado. De modo a garantir os prazos concedidos pela lei, a contagem do prazo de 30 dias úteis de que dispõem os distribuidores grossistas, para escoar os medicamentos que não cumpram o previsto em 3.1. e 3.2., inicia-se no mesmo dia 1 de Agosto, e o prazo de 60 dias úteis de que dispõem as farmácias, para escoar os medicamentos que não cumpram o disposto em 3.1. e 3.2., inicia-se a partir do termo do prazo dos distribuidores (»)«.
Por último, refere-se o Programa do XIX Governo Constitucional que, na área da saúde, menciona, no subcapítulo relativo á política do medicamento, o objectivo de «(») garantir o acesso e a equidade aos cidadãos através do aperfeiçoamento do sistema de preços e da revisão do sistema de comparticipação de medicamentos, garantindo uma gestão eficiente e dinâmica dos recursos, redefinindo o modelo de avaliação

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dos medicamentos para efeitos da sua comparticipação pelo Estado sem descurar os cidadãos mais desprotegidos (»)«.

Enquadramento do tema no plano da União Europeia: Quanto à matéria que é objecto do projecto de lei n.º 73/XII (1.ª) refira-se a Directiva 89/105/CEE2, do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde. Tem como objectivo «obter um quadro geral dos acordos nacionais de preços, incluindo a forma como intervêm em casos específicos e os critérios em que se fundamentam, e proporcionar o respectivo acesso público a todos os interessados no comércio de especialidades farmacêuticas nos Estados-membros».
Nos termos desta directiva, e sendo a fixação dos preços e as modalidades de reembolso dos medicamentos da competência das autoridades dos Estados-membros, estes devem assegurar a concordância com os requisitos nela consignados quando legislam nestes domínios, definindo, nomeadamente, critérios objectivos e verificáveis para a fixação de preços e o regime de reembolso aplicáveis aos medicamentos.
Em matéria de fixação de preços, e nos casos em que a colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica só seja permitida após aprovação do preço respectivo pelas autoridades nacionais, a directiva estabelece as disposições a aplicar pelos Estados-membros no que se refere, nomeadamente, ao prazo de adopção e comunicação ao requerente das decisões relativas ao preço, bem como aos pedidos de aumento de preço das especialidades farmacêuticas, à exigência de fundamentação por parte das autoridades em caso de não autorização dos pedidos de colocação no mercado ao preço proposto e dos pedidos de aumento de preços, aos requisitos de informação justificativa a prestar pelo requerente em relação ao preço ou aumento de preço, para além dos requisitos a cumprir no que se refere às situações de congelamento de preços impostos pelas autoridades competentes dos Estados-membros e justificação para a sua eventual manutenção.
No que se refere a medidas nacionais que visem limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde, a directiva inclui igualmente um conjunto de disposições a aplicar, nas condições nela previstas, às decisões das autoridades competentes relativamente aos pedidos de inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde.
Cumpre ainda referir que na Comunicação relativa ao relatório sobre os resultados do inquérito ao sector farmacêutico3, lançado pela Comissão Europeia em Janeiro de 2008, com vista a melhorar a concorrência e o acesso ao mercado de produtos farmacêuticos, bem como na Comunicação4 sobre uma nova visão para o sector farmacêutico, a Comissão faz referência à necessidade de ser reforçada a aplicação da Directiva 89/105/CEE para permitir uma verdadeira transparência e uma maior celeridade das decisões relativas aos preços e reembolso.5 Acresce que foi realizada pela Comissão Europeia, no ano em curso, uma consulta pública sobre a possível revisão desta directiva, atendendo à eventual necessidade de actualização, tendo em conta a constante evolução a nível do mercado farmacêutico e das políticas nacionais de controlo das despesas com medicamentos.
Saliente-se, igualmente, que no âmbito do direito da União Europeia, relativo ao mercado interno dos produtos farmacêuticos, a Directiva 2001/83/CE6, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, regulamenta a rotulagem de medicamentos, 2 Informação sobre as medidas nacionais de transposição disponível no endereço http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:71989L0105:PT:NOT#FIELD_PT. Refira-se que a Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro, foi revogada pelo Decreto-Lei n.º 65/2007, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.
3 Informação detalhada sobre o inquérito ao sector farmacêutico disponível no endereço http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html 4 Comunicação da Comissão: «Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o sector farmacêutico» (COM/2008/666) 5 Informação detalhada sobre a fixação de preços e reembolso de medicamentos disponível em http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/index_en.htm 6 Versão consolidada na sequência das sucessivas alterações ao texto original ocorridas até Setembro de 2009. Directiva transposta pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto de 2006, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano.

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estando aí previsto, no quadro do estabelecido no artigo 57.º, a possibilidade dos Estados-membros poderem exigir a observância de certas regras de rotulagem do medicamento que permitam a indicação, entre outros dados, do preço do medicamento e das condições de reembolso pelos organismos de segurança social.
Por último, e relativamente à matéria que é objecto do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), saliente-se que esta directiva regulamenta a introdução no mercado de medicamentos para uso humano e o papel das autoridades nacionais neste processo.
Na Comunicação atrás referida a Comissão insta os Estados-membros a acelerar de forma significativa os procedimentos de aprovação de medicamentos genéricos e faz, entre outras, um conjunto de recomendações que se prendem com a racionalização do processo de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos, referindo, nomeadamente, que «apoiará plenamente tanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) como as agências nacionais no intuito de apreciar a forma de suprir os problemas em matéria de recursos operacionais e de capacidade no âmbito da rede das autoridades nacionais e convida os Estados-membros a contribuir de forma activa para os esforços destinados a acelerar e a simplificar os procedimentos administrativos, com vista a reduzir os estrangulamentos e os atrasos», propondo algumas medidas a tomar neste sentido7.

Enquadramento internacional: Países europeus: A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Alemanha e Espanha.

Alemanha: O artigo 10.º da lei alemã sobre os produtos medicinais – Arzneimittelgesetz (em inglês) – determina a informação que deve constar obrigatoriamente dos rótulos dos medicamentos. O preço de venda ao público dos medicamentos não consta dessa listagem das menções obrigatórias.
No que tange à fixação do preço dos medicamentos, o artigo 78.º atribui ao Ministério Federal da Economia e da Tecnologia, actuando com o acordo do Ministério da Saúde, a competência para fixar os preços e as margens dos medicamentos comercializados em farmácias. O acto governamental toma a forma de decreto com força de lei (Rechtsverordnung), sujeito à aprovação do Bundesrat (segunda câmara do Parlamento alemão).

Espanha: A Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, regula a formação do preço dos medicamentos em território espanhol. O regime geral de fixação industrial do preço dos medicamentos depende de acto do Conselho de Ministros, sob proposta dos Ministérios da Economia e das Finanças, do Turismo e do Comércio e da Saúde e Política Social e prévio acordo da Comissão Delegada do Governo para os Assuntos Económicos, neste caso o Real Decreto 823/2008, de 16 de Mayo (alterado pelo Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de Marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud).
Nos termos do n.º 2 do artigo 90.º da Lei, sem prejuízo do regime especial, o preço máximo dos medicamentos sujeitos a comparticipação é definido pela Comissão Interministerial de Preços dos Medicamentos, adstrita ao Ministério da Saúde e Política Social.
Por seu turno, dispõe o n.º 4 do mesmo artigo que o Ministério da Saúde estabelecerá o PVP dos medicamentos, mediante a soma do preço industrial máximo e dos valores correspondentes aos custos de comercialização.
No que se refere à informação sobre o preço dos medicamentos, o n.º 4 do artigo 15.º da mesma lei determina a informação que deve constar das embalagens, sem prejuízo de outra que deva constar por força de regulamentos. O PVP não consta dessa listagem das menções obrigatórias. No entanto, é cominada a obrigação de as farmácias de oficina emitirem recibo do qual conste o PVP.

IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria 7 Cfr. páginas 24 a 26 da Comunicação citada.

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Efectuada uma pesquisa à base de dados do processo legislativo e da actividade parlamentar (PLC), verificou-se que, neste momento, estão pendentes as seguintes iniciativas versando sobre matéria conexa:

Iniciativas legislativas: Projecto de lei n.º 19/XII (1.ª), do BE — Alargamento do regime especial de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos a todos os beneficiários com baixo rendimento, que altera o Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio; Projecto de lei n.º 30/XII (1.ª), do BE — Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada, que altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; — Projecto de lei n.º 54/XII (1.ª), do BE — Estabelece a obrigatoriedade de prescrição por denominação comum internacional (DCI) e altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; — Projecto de lei n.º 55/XII (1.ª), do BE — Estabelece a obrigatoriedade da dispensa do medicamento mais barato dentro do mesmo grupo homogéneo, salvo em situações excepcionais ou quando a opção do utente seja por outro medicamento; — Proposta de lei n.º 13/XII (1.ª) — Cria um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à 5.ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à 2.ª alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio.

Petições: Petição n.º 13/XII (1.ª), de João Miguel Fernandes Rebelo, que pretende alteração à actual legislação no que se refere à prescrição de medicamentos genéricos.

V — Consultas e contributos

Consultas facultativas: Considerando a matéria que está em causa, a Comissão de Saúde poderá, se assim o entender, promover a audição, ou pedir parecer escrito, ao INFARMED e à Autoridade da Concorrência.

VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

A informação disponível nos projectos de lei, quer nos seus textos, quer nos respectivos preâmbulos, não é suficiente para concluir se, em caso de aprovação, as iniciativas aumentam os encargos do Orçamento do Estado com a Saúde.

———

PROJECTO DE LEI N.º 74/XII (1.ª) (ATRIBUIÇÃO DAS COMPETÊNCIAS EM MATÉRIA DE FIXAÇÃO DO PREÇO DOS MEDICAMENTOS EM EXCLUSIVO AO INFARMED)

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Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio

Parecer

Parte I — Considerandos Parte II — Opinião da Deputada Relatora autora do parecer Parte III — Conclusões Parte IV — Anexos

Parte I — Considerandos

a) Nota introdutória: O Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda tomou a iniciativa de apresentar o projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), que preconiza a atribuição das competências em matéria de fixação do preço dos medicamentos em exclusivo ao Infarmed.
Esta apresentação foi efectuada nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa e do artigo 118.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 124.º do Regimento.
O referido projecto de lei deu entrada na Mesa da Assembleia da República no dia 19 de Setembro de 2011, tendo baixado, por despacho de S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República, do dia seguinte, à Comissão de Saúde e à Comissão de Economia e Obras Publicas para efeitos de emissão dos pertinentes pareceres.
A sua discussão na generalidade, pelo Plenário da Assembleia da República, foi entretanto agendada para o próximo dia 28 de Outubro.

b) Do objecto, conteúdo e motivação da iniciativa: Através do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª) o Bloco de Esquerda pretende que a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED), passe a ser a única entidade com competências em matéria de fixação do preço dos medicamentos.
O grupo parlamentar proponente apresenta para a sua iniciativa, fundamentalmente, os seguintes argumentos:

1 — A avaliação dos pedidos de preço e de comparticipação de medicamentos compete ao INFARMED e à Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE); 2 — Ao INFARMED incumbe a centralização e a divulgação da informação sobre preços e comparticipações; 3 — «A existência de duas autoridades competentes, em matéria de fixação de preços dos medicamentos, constitui uma duplicação desnecessária de recursos, os quais seriam melhor aproveitados se estivessem concentrados numa única entidade».

c) Enquadramento legal e constitucional e antecedentes: Sendo o enquadramento legal e constitucional do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª) suficientemente expendido na nota técnica que a respeito do mesmo foi elaborada pelos competentes serviços da Assembleia da República, remete-se para esse documento, que consta em anexo ao presente parecer, a densificação do presente capítulo.

Parte II — Opinião da Deputada Relatora autora do parecer

A signatária entende dever reservar a sua opinião para a sede de ulterior apreciação da presente iniciativa.

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Parte III — Conclusões

Atentos os considerandos supra expostos, a Comissão de Saúde conclui o seguinte:

1 — O Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda tomou a iniciativa de apresentar o projecto de lei n.º 74/XII (1.ª).
2 – Esta apresentação foi efectuada nos termos do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa e do artigo 118.º do Regimento, reunindo os requisitos formais do artigo 124.º deste diploma.
3 — De acordo com os respectivos proponentes, a iniciativa em apreço pretende a atribuição das competências em matéria de fixação do preço dos medicamentos em exclusivo ao INFARMED.
4 — Face ao exposto, a Comissão de Saúde é de parecer que o projecto de lei n.º 74/XII (1.ª) reúne os requisitos constitucionais e regimentais para ser discutido em Plenário.

Parte IV — Anexos

Anexa-se, nos termos do artigo 131.º do Regimento da Assembleia da República, a nota técnica.

Palácio de São Bento, 26 de Outubro de 2011 A Deputada Relatora, Laura Maria Esperança — A Presidente da Comissão, Maria Antónia Almeida Santos.

Nota: — Os considerandos e as conclusões foram aprovados por maioria, tendo-se registado a ausência do PCP e de Os Verdes.

Nota Técnica

Projecto de lei n.º 73/XII (1.ª), do BE Estabelece medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos, procedendo à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelos Decretos-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, e n.º 106A/2010, de 1 de Outubro Projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), do BE Atribuição das competências em matéria de fixação do preço dos medicamentos em exclusivo ao INFARMED Data de admissão: 20 de Setembro de 2011 Comissão de Saúde (9.ª Comissão) e Comissão de Economia e Obras Públicas (6.ª Comissão)

Índice

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III — Enquadramento legal e antecedentes IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V — Consultas e contributos VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Luisa Veiga Simão (DAC) — António Almeida Santos (DAPLEN) — Dalila Maulide (DILP) — Teresa Félix (Biblioteca).
Data: 4 de Outubro de 2011

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I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

O projecto de lei n.º 73/XII (1.ª), da iniciativa do Grupo Parlamentar do BE, tem por objecto estabelecer medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos, no seguimento do restabelecimento da obrigatoriedade da afixação do PVP nas embalagens dos medicamentos, determinado pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho.
Fundamentando a necessidade de aprovação deste projecto de lei, o BE invoca que, não obstante a aprovação e entrada em vigor da Lei n.º 25/2011, os PVP afixados nas embalagens não são aqueles que as farmácias estão obrigadas a praticar.
De facto, conforme é referido pelo BE, a Portaria n.º 1041-A/2010, de 7 de Outubro, fixa uma dedução a praticar sobre os PVP máximos autorizados dos medicamentos comparticipados, por razões de interesse público na sustentabilidade dos gastos do Estado com medicamentos (partindo da possibilidade criada pelo artigo 3.º-A do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, na redacção que lhe é dada pelos Decretos-Lei n.os 184/2008, de 5 de Setembro, 48-A/2010, de 13 de Maio, e 106-A/2010, de 1 de Outubro).
Esta portaria determina que seja aplicada uma dedução, que deverá ser efectuada «em condições comerciais que permitam que os referidos medicamentos sejam dispensados pela farmácia de oficina ao utente a um preço inferior a 6% do PVP autorizado» (artigo 2.º da Portaria n.º 1041-A/2010).
Este grupo parlamentar considera que é necessário maior rigor e transparência por parte do Estado na fixação do preço dos medicamentos, sendo certo que a actual situação introduz confusão no sector e entre os utentes. É esta a razão que leva o BE a propor, no artigo 1.º, que seja revogado o artigo 3.º-A do Decreto-Lei n.º 65/2007, diploma que estabelece o regime dos medicamentos de uso humano, sujeitos a receita médica, e dos medicamentos não sujeitos a receita comparticipados.
No artigo 2.º o projecto de lei determina que os PVP a autorizar não podem ser superiores aos que resultam da aplicação da dedução prevista na Portaria n.º 1041-A/2010, de 7 de Outubro, e que são os praticados pelas farmácias. O artigo 3.º do projecto de lei revoga expressamente o artigo 3.º-A do Decreto-Lei n.º 65/2007, e, no artigo 4.º, fixa-se a entrada em vigor da lei no dia útil seguinte ao da sua publicação.
Também o projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), da iniciativa do mesmo grupo parlamentar, vem propor alterações a esta legislação do sector do medicamento, visando transferir as competências da Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE), em matéria de autorização do PVP dos medicamentos, para o INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Pretende-se, assim, que o INFARMED passe a ser a única autoridade competente em matéria de fixação do preço dos medicamentos (artigo 1.º).
Com este fim em vista, propõe-se a alteração dos artigos 4.º e 14.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, na sua redacção actual (artigo 2.º), prevê-se que a alteração ao n.º 1 do artigo 4.º produza efeitos 90 dias após a publicação da lei e diz-se que o diploma entrará em vigor no dia seguinte ao da sua publicação (artigos 3.º e 4.º).

II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais: As iniciativas são apresentadas pelo Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda, nos termos do artigo 167.º da Constituição e do artigo 118.º do Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei. Trata-se de um poder dos Deputados, por força do disposto na alínea b) do artigo 156.º da Constituição e na alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º do Regimento, bem como dos grupos parlamentares, por força do disposto na alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º da Constituição e da alínea f) do artigo 8.º do Regimento.
Cada uma das iniciativas é subscrita por oito Deputados, respeitando os requisitos formais previstos no n.º 1 do artigo 119.º e nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os previstos no n.º 1 do artigo 123.º do referido diploma, quanto aos projectos de lei em particular. Respeitam ainda os limites da iniciativa impostos pelo Regimento, por força do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 120.º.

Verificação do cumprimento da lei formulário:

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Os projectos de lei incluem uma exposição de motivos e cumprem o disposto no n.º 2 do artigo 7.º da Lei n.º 74/98, de 11 de Novembro (lei formulário), uma vez que têm um título que traduz sinteticamente o seu objecto [disposição idêntica à da alínea b) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento].
Nos termos do n.º 1 do artigo 6.º da mesma lei, «Os diplomas que alterem outros devem indicar o número de ordem da alteração introduzida e, caso tenha havido alterações anteriores, identificar aqueles diplomas que procederam a essas alterações, ainda que incidam sobre outras normas».
Através da consulta da base Digesto (Presidência do Conselho de Ministros), verificou-se que o DecretoLei n.º 65/2007, de 14 de Março, que «Aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados», sofreu três alterações, pelo que, em caso de aprovação, esta será a quarta, tal como refere, e bem, o título do projecto de lei n.º 73/XII (1.ª).
Porém, o título do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª) nada diz quanto ao número de ordem da alteração introduzida, sendo certo que também altera um decreto-lei.
Acresce ainda que ambas as iniciativas alteram o mesmo diploma, o Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, pelo que, no caso de ambos os projectos de lei virem a ser aprovados em simultâneo, a publicação terá de ser concertada com a Imprensa Nacional/Casa da Moeda (INCM), de forma a respeitar o número de ordem da alteração constante nos títulos dos diplomas1.
Pelo exposto, sugere-se que o título do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª) passe a ser o seguinte:

«Atribuição das competências em matéria de fixação do preço dos medicamentos em exclusivo ao INFARMED (Quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março)»

Quanto à entrada em vigor das iniciativas, em caso de aprovação, terá lugar «no dia útil seguinte ao da sua publicação» (para maior clareza de redacção, sugere-se a alteração para «no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação»), nos termos do artigo 4.º do projecto de lei n.º 73/XII (1.ª) e «no dia seguinte ao da sua publicação», nos termos do artigo 4.º do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª).

III — Enquadramento legal e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes: Os projectos de lei n.º 73/XII (1.ª) e 74/XII (1.ª) pretendem, respectivamente, revogar o artigo 3.º-A (Deduções) e alterar o artigo 4.º (Autoridade competente para fixar o preço dos medicamentos) do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março (alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, e pelos Decretos-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, que o republica, e n.º 106-A/2010, de 10 de Janeiro), que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.

«(») Artigo 3.º -A Deduções

Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, os membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde podem determinar a prática de deduções sobre os PVP máximos autorizados, em condições a estabelecer por portaria.

Artigo 4.º Autoridade competente para fixar o preço dos medicamentos

1 — Compete à Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) autorizar o preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei, sem prejuízo do disposto no n.º 3. 1 A referida concertação é da iniciativa da DAPLEN, que na devida altura contacta a INCM.

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2 — São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGAE.
3 — Compete à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

(»)«

As regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e ainda da sua revisão anual encontram-se estabelecidas pela Portaria n.º 312-A/2010, de 11 de Junho, alterada pelas Portarias n.º 112B/2011, de 22 de Março, n.º 1041-A/2010, de 7 de Outubro, e n.º 337-A/2010, de 16 de Junho. A Portaria n.º 1041-A/2010, além de proceder à alteração da Portaria n.º 312-A/2010, estabelece uma dedução de 6% a praticar sobre os PVP máximos autorizados dos medicamentos de uso humano comparticipados.
Por seu turno, o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos está regulado pelo Anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio. Este decreto-lei sofreu modificações pelo DecretoLei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro, que, alterando os Decretos-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, n.º 242B/2006, de 30 de Dezembro, n.º 65/2007, de 14 de Março, bem como o supra mencionado Decreto-Lei n.º 48A/2010, adopta medidas mais justas no acesso aos medicamentos, combate à fraude e ao abuso na comparticipação de medicamentos e de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
A obrigatoriedade da indicação do PVP na rotulagem dos medicamentos foi cominada pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho, a qual resultou da proposta de lei n.º 448/XI, do BE, aprovada com votos a favor dos Grupos Parlamentares do PSD, CDS-PP, BE, PCP, PEV e votos contra do Grupo Parlamentar do PS. Esta lei veio revogar o regime anteriormente em vigor, que resultava das alterações ao artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, levadas a efeito pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 16 de Junho (supra citados).
A 22 de Junho de 2011 o INFARMED emitiu a Circular Informativa n.º 114/CD, considerando que (») «as modificações a serem introduzidas no processo produtivo não são compatíveis com a sua imediata implementação, pelo que existe o risco de falhas de abastecimento de medicamentos ao mercado (»). Por essa razão e porque (») a lei não estabelece um prazo de adaptação aos titulares de AIM e fabricantes (»), o INFARMED determinou que (») os titulares de AIM e fabricantes dispõem do prazo de 30 dias õteis para dar cumprimento ao disposto em 3.1. e 3.2. A partir de 1 de Agosto de 2011, inclusive, os titulares de AIM e fabricantes não poderão colocar no mercado nenhuma embalagem sem o PVP marcado. De modo a garantir os prazos concedidos pela lei, a contagem do prazo de 30 dias úteis de que dispõem os distribuidores grossistas, para escoar os medicamentos que não cumpram o previsto em 3.1. e 3.2., inicia-se no mesmo dia 1 de Agosto, e o prazo de 60 dias úteis de que dispõem as farmácias, para escoar os medicamentos que não cumpram o disposto em 3.1. e 3.2., inicia-se a partir do termo do prazo dos distribuidores (»)«.
Por último, refere-se o Programa do XIX Governo Constitucional que, na área da saúde, menciona, no subcapítulo relativo á política do medicamento, o objectivo de «(») garantir o acesso e a equidade aos cidadãos através do aperfeiçoamento do sistema de preços e da revisão do sistema de comparticipação de medicamentos, garantindo uma gestão eficiente e dinâmica dos recursos, redefinindo o modelo de avaliação dos medicamentos para efeitos da sua comparticipação pelo Estado sem descurar os cidadãos mais desprotegidos (»)«.

Enquadramento do tema no plano da União Europeia: Quanto à matéria que é objecto do projecto de lei n.º 73/XII (1.ª) refira-se a Directiva 89/105/CEE2, do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde. Tem como objectivo «obter um quadro geral dos acordos nacionais de preços, incluindo a forma como intervêm em casos específicos e os critérios em que se fundamentam, e proporcionar o respectivo acesso público a todos os interessados no comércio de especialidades farmacêuticas nos Estados-membros». 2 Informação sobre as medidas nacionais de transposição disponível no endereço http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:71989L0105:PT:NOT#FIELD_PT. Refira-se que a Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro, foi revogada pelo Decreto-Lei n.º 65/2007, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.

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Nos termos desta directiva, e sendo a fixação dos preços e as modalidades de reembolso dos medicamentos da competência das autoridades dos Estados-membros, estes devem assegurar a concordância com os requisitos nela consignados quando legislam nestes domínios, definindo, nomeadamente, critérios objectivos e verificáveis para a fixação de preços e o regime de reembolso aplicáveis aos medicamentos.
Em matéria de fixação de preços, e nos casos em que a colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica só seja permitida após aprovação do preço respectivo pelas autoridades nacionais, a directiva estabelece as disposições a aplicar pelos Estados-membros no que se refere, nomeadamente, ao prazo de adopção e comunicação ao requerente das decisões relativas ao preço, bem como aos pedidos de aumento de preço das especialidades farmacêuticas, à exigência de fundamentação por parte das autoridades em caso de não autorização dos pedidos de colocação no mercado ao preço proposto e dos pedidos de aumento de preços, aos requisitos de informação justificativa a prestar pelo requerente em relação ao preço ou aumento de preço, para além dos requisitos a cumprir no que se refere às situações de congelamento de preços impostos pelas autoridades competentes dos Estados-membros e justificação para a sua eventual manutenção.
No que se refere a medidas nacionais que visem limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde, a directiva inclui igualmente um conjunto de disposições a aplicar, nas condições nela previstas, às decisões das autoridades competentes relativamente aos pedidos de inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde.
Cumpre ainda referir que na Comunicação relativa ao relatório sobre os resultados do inquérito ao sector farmacêutico3, lançado pela Comissão Europeia em Janeiro de 2008, com vista a melhorar a concorrência e o acesso ao mercado de produtos farmacêuticos, bem como na Comunicação4 sobre uma nova visão para o sector farmacêutico, a Comissão faz referência à necessidade de ser reforçada a aplicação da Directiva 89/105/CEE para permitir uma verdadeira transparência e uma maior celeridade das decisões relativas aos preços e reembolso.5 Acresce que foi realizada pela Comissão Europeia, no ano em curso, uma consulta pública sobre a possível revisão desta directiva, atendendo à eventual necessidade de actualização, tendo em conta a constante evolução a nível do mercado farmacêutico e das políticas nacionais de controlo das despesas com medicamentos.
Saliente-se, igualmente, que no âmbito do direito da União Europeia, relativo ao mercado interno dos produtos farmacêuticos, a Directiva 2001/83/CE6, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, regulamenta a rotulagem de medicamentos, estando aí previsto, no quadro do estabelecido no artigo 57.º, a possibilidade dos Estados-membros poderem exigir a observância de certas regras de rotulagem do medicamento que permitam a indicação, entre outros dados, do preço do medicamento e das condições de reembolso pelos organismos de segurança social.
Por último, e relativamente à matéria que é objecto do projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), saliente-se que esta directiva regulamenta a introdução no mercado de medicamentos para uso humano e o papel das autoridades nacionais neste processo.
Na Comunicação atrás referida a Comissão insta os Estados-membros a acelerar de forma significativa os procedimentos de aprovação de medicamentos genéricos e faz, entre outras, um conjunto de recomendações que se prendem com a racionalização do processo de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos, referindo, nomeadamente, que «apoiará plenamente tanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) como as agências nacionais no intuito de apreciar a forma de suprir os problemas em matéria de recursos operacionais e de capacidade no âmbito da rede das autoridades nacionais e convida os Estados-membros a contribuir de forma activa para os esforços destinados a acelerar e a simplificar os 3 Informação detalhada sobre o inquérito ao sector farmacêutico disponível no endereço http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html 4 Comunicação da Comissão: «Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o sector farmacêutico» (COM/2008/666) 5 Informação detalhada sobre a fixação de preços e reembolso de medicamentos disponível em http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/index_en.htm 6 Versão consolidada na sequência das sucessivas alterações ao texto original ocorridas até Setembro de 2009. Directiva transposta pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto de 2006, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano.

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procedimentos administrativos, com vista a reduzir os estrangulamentos e os atrasos», propondo algumas medidas a tomar neste sentido7.

Enquadramento internacional: Países europeus: A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Alemanha e Espanha.

Alemanha: O artigo 10.º da lei alemã sobre os produtos medicinais – Arzneimittelgesetz (em inglês) – determina a informação que deve constar obrigatoriamente dos rótulos dos medicamentos. O preço de venda ao público dos medicamentos não consta dessa listagem das menções obrigatórias.
No que tange à fixação do preço dos medicamentos, o artigo 78.º atribui ao Ministério Federal da Economia e da Tecnologia, actuando com o acordo do Ministério da Saúde, a competência para fixar os preços e as margens dos medicamentos comercializados em farmácias. O acto governamental toma a forma de decreto com força de lei (Rechtsverordnung), sujeito à aprovação do Bundesrat (segunda câmara do Parlamento alemão).

Espanha: A Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, regula a formação do preço dos medicamentos em território espanhol. O regime geral de fixação industrial do preço dos medicamentos depende de acto do Conselho de Ministros, sob proposta dos Ministérios da Economia e das Finanças, do Turismo e do Comércio e da Saúde e Política Social e prévio acordo da Comissão Delegada do Governo para os Assuntos Económicos, neste caso o Real Decreto 823/2008, de 16 de Mayo (alterado pelo Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de Marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud).
Nos termos do n.º 2 do artigo 90.º da Lei, sem prejuízo do regime especial, o preço máximo dos medicamentos sujeitos a comparticipação é definido pela Comissão Interministerial de Preços dos Medicamentos, adstrita ao Ministério da Saúde e Política Social.
Por seu turno, dispõe o n.º 4 do mesmo artigo que o Ministério da Saúde estabelecerá o PVP dos medicamentos, mediante a soma do preço industrial máximo e dos valores correspondentes aos custos de comercialização.
No que se refere à informação sobre o preço dos medicamentos, o n.º 4 do artigo 15.º da mesma lei determina a informação que deve constar das embalagens, sem prejuízo de outra que deva constar por força de regulamentos. O PVP não consta dessa listagem das menções obrigatórias. No entanto, é cominada a obrigação de as farmácias de oficina emitirem recibo do qual conste o PVP.

IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Efectuada uma pesquisa à base de dados do processo legislativo e da actividade parlamentar (PLC), verificou-se que, neste momento, estão pendentes as seguintes iniciativas versando sobre matéria conexa:

Iniciativas legislativas: Projecto de lei n.º 19/XII (1.ª), do BE — Alargamento do regime especial de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos a todos os beneficiários com baixo rendimento, que altera o Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio; Projecto de lei n.º 30/XII (1.ª), do BE — Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada, que altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; 7 Cfr. páginas 24 a 26 da Comunicação citada.

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— Projecto de lei n.º 54/XII (1.ª), do BE — Estabelece a obrigatoriedade de prescrição por denominação comum internacional (DCI) e altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; — Projecto de lei n.º 55/XII (1.ª), do BE — Estabelece a obrigatoriedade da dispensa do medicamento mais barato dentro do mesmo grupo homogéneo, salvo em situações excepcionais ou quando a opção do utente seja por outro medicamento; — Proposta de lei n.º 13/XII (1.ª) — Cria um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à 5.ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à 2.ª alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio.

Petições: Petição n.º 13/XII (1.ª), de João Miguel Fernandes Rebelo, que pretende alteração à actual legislação no que se refere à prescrição de medicamentos genéricos.

V — Consultas e contributos

Consultas facultativas: Considerando a matéria que está em causa, a Comissão de Saúde poderá, se assim o entender, promover a audição, ou pedir parecer escrito, ao INFARMED e à Autoridade da Concorrência.

VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

A informação disponível nos projectos de lei, quer nos seus textos, quer nos respectivos preâmbulos, não é suficiente para concluir se, em caso de aprovação, as iniciativas aumentam os encargos do Orçamento do Estado com a Saúde.

——— PROJECTO DE LEI N.º 80/XII (1.ª) (INSTITUI A PRESCRIÇÃO POR DCI COMO REGRA NO SERVIÇO NACIONAL DE SAÚDE)

Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio

Parecer

Parte I — Considerandos

a) Nota introdutória: O Grupo Parlamentar do Partido Comunista Português tomou a iniciativa de apresentar o projecto de lei n.º 80/XII (1.ª), que «Institui a prescrição por DCI como regra no Serviço Nacional de Saúde».
Esta apresentação foi efectuada nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa e do artigo 118.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 124.º do Regimento.
O referido projecto de lei deu entrada na Mesa da Assembleia da República no dia 28 de Setembro de 2011, tendo baixado, por despacho de S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República, de 4 de Outubro de 2011, à Comissão de Saúde, para efeitos de emissão do pertinente parecer.
A sua discussão na generalidade, pelo Plenário da Assembleia da República, foi entretanto agendada para o próximo dia 28 de Outubro.

b) Do objecto, conteúdo e motivação da iniciativa:

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Através do projecto de lei n.º 80/XII (1.ª) o PCP pretende instituir a prescrição de medicamentos por denominação comum internacional (DCI) como regra no Serviço Nacional de Saúde, «sem indicação de qualquer marca».
A principal inovação proposta do referido projecto de lei encontra-se vertida no n.º 1 do seu artigo 1.º, nos termos do qual «A prescrição de medicamentos comparticipáveis pelo Serviço Nacional de Saúde é efectuada com indicação da substância activa, nome genérico ou denominação comum internacional, seguida de dosagem, forma farmacêutica e posologia».
A indicação da marca ou o titular da autorização de introdução no mercado apenas poderão ser acrescentados, preconiza ainda a referida iniciativa, «Em casos excepcionais em que existam fundadas razões terapêuticas», «devendo o prescritor apensar à receita a fundamentação para essa opção» (cfr. n.º 5 do artigo 1.º).
O grupo parlamentar proponente apresenta para a sua iniciativa, fundamentalmente, o argumento de que «se trata de uma medida útil e de um instrumento para a racionalização dos gastos com medicamentos cujos resultados se devem reflectir na diminuição dos custos para os utentes».

c) Enquadramento legal e constitucional e antecedentes: Sendo o enquadramento legal e constitucional do projecto de lei n.º 80/XII (1.ª) suficientemente expendido na nota técnica que a respeito do mesmo foi elaborada pelos competentes serviços da Assembleia da República, a 11 de Outubro de 2011, remete-se para esse documento, que consta em anexo ao presente parecer, a densificação do presente capítulo.

II — Opinião do Relator

O signatário reserva a sua opinião para a sede de ulterior apreciação da presente iniciativa.
Seja como for, entende o signatário não dever deixar de referir que, apesar de reconhecer ao projecto de lei em presença uma preocupação com a necessidade de conter a despesa pública com medicamentos e também os encargos dos utentes com esses produtos, o mesmo enferma de alguma indefinição na densificação jurídica dos conceitos que adopta, como o ilustram os exemplos seguintes:

— Não concretiza nem delimita conceptualmente os «casos excepcionais» e as «fundadas razões terapêuticas», em sede de admissibilidade da indicação da marca (cfr. n.º 5 do artigo 1.º); — Não define os parâmetros para a constatação da existência de uma «terapêutica comprovadamente duvidosa» nem de um «preço demasiado elevado», em sede de comparticipação (cfr. n.º 3 do artigo 3.º).

Refira-se, aliás, que estes aspectos são já enquadrados e mais rigorosamente definidos pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro, designadamente nos artigos 17.º e 18.º do anexo que institui o regime geral de comparticipação de medicamentos, os quais se reproduzem infra para melhor compreensão do que acaba de se referir:

«Artigo 17.º Exclusão da comparticipação

1 — A decisão sobre a exclusão de medicamentos da comparticipação deve fundamentar-se numa das seguintes razões:

a) Eficácia terapêutica não demonstrada por estudos publicados em revistas de referência ou apresentados pelo titular de autorização de introdução no mercado; b) Menor eficácia comparativa, relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica, comprovada pela análise de estudos adequados publicados em revistas de referência ou apresentados pelo titular de autorização de introdução no mercado;

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c) Existência de dados de utilização que indiciem o seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento dos requisitos cumulativos do n.º 1 do artigo 4.º, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis; d) Preço 20 % superior às alternativas terapêuticas comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica; e) Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.

2 — O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, deve ser excluído da comparticipação.
3 — As embalagens de medicamentos excluídos da comparticipação existentes com o preço anterior podem ser utilizadas desde que remarcadas pelo titular da autorização de introdução no mercado na origem ou nas instalações de um distribuidor por grosso.

Artigo 18.º Caducidade decorrente de não comercialização

1 — A comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens se, considerando essas mesmas apresentações e dosagens, ocorra uma das seguintes situações:

a) O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS e da ADSE no prazo de seis meses a contar da notificação da autorização de comparticipação; b) Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.

2 — A comparticipação caduca igualmente se o titular de autorização de introdução no mercado, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar intenção de suspender ou interromper esse fornecimento, e por essa razão criar perigo para a saúde pública.
3 — Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da autorização de introdução no mercado tem a possibilidade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.
4 — A declaração de caducidade da comparticipação é um procedimento de natureza urgente.
5 — A declaração da caducidade não impede o titular da autorização de introdução no mercado de formular novo pedido de comparticipação nos termos do presente regime.»

III — Conclusões

Atentos os considerandos supra expostos, a Comissão de Saúde conclui o seguinte: ´ 1 — O Grupo Parlamentar do Partido Comunista Português tomou a iniciativa de apresentar o projecto de lei n.º 80/XII (1.ª).
2 — Esta apresentação foi efectuada nos termos do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa e do artigo 118.º do Regimento, reunindo os requisitos formais do artigo 124.º deste diploma.
3 — De acordo com os respectivos proponentes, a iniciativa em apreço pretende instituir a prescrição por DCI como regra no Serviço Nacional de Saúde.
4 — Face ao exposto, a Comissão de Saúde é de parecer que o projecto de lei n.º 80/XII (1.ª) reúne os requisitos constitucionais e regimentais para ser discutido em Plenário.

IV — Anexos

Anexa-se, nos termos do artigo 131.º do Regimento da Assembleia da República, a nota técnica;

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Palácio de São Bento, 19 de Outubro de 2011 O Deputado Relator, Ricardo Baptista Leite — A Presidente da Comissão, Maria Antónia Almeida Santos.

Nota: — Os considerandos e as conclusões foram aprovados por unanimidade, tendo-se registado a ausência do PCP e de Os Verdes.

Nota Técnica

Projecto de Lei n.º 80/XII (1.ª), do PCP Institui a prescrição por DCI como regra no Serviço Nacional de Saúde Data de admissão: 4 de Outubro de 2011 Comissão de Saúde (9.ª Comissão)

Índice

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III — Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V — Consultas e contributos VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Luísa Veiga Simão (DAC) — António Almeida Santos (DAPLEN) — Dalila Maulide e Fernando Bento Ribeiro (DILP) — Paula Faria (Biblioteca).
Data: 11 de Outubro de 2011

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

O Grupo Parlamentar do PCP apresentou uma iniciativa que, no seu artigo 1.º, diz visar a racionalização dos gastos públicos no sector do medicamento, com a garantia de um melhor acesso aos cuidados medicamentosos.
Com este fim em vista, o projecto de lei, no seu artigo 2.º, estabelece que a prescrição de medicamentos no SNS deve ser efectuada com a indicação da substância activa, o nome genérico ou denominação comum internacional (DCI), a dosagem, a forma farmacêutica e a posologia. Fixa também que a farmácia tem por obrigação informar o utente sobre os preços e dispor de um mínimo de apresentações por princípio activo, com preço igual ou inferior ao preço de referência para comparticipação. Permite ainda que, em casos excepcionais e fundamentados, o prescritor acrescente a marca ou o titular da autorização de introdução no mercado (AIM). A violação destas normas deverá ter um quadro sancionatório a definir pelo Governo (artigo 4.º).
O artigo 3.º descreve as regras de comparticipação de medicamentos, o artigo 5.º regula a aplicação no tempo das normas contidas no artigo 2.º e o artigo 6.º prevê a regulamentação pelo Governo num prazo de 30 dias.
O PCP fundamenta a apresentação do presente projecto de lei considerando que a política que tem vindo a ser seguida nos últimos anos vai no sentido da diminuição da comparticipação dos medicamentos pelo Estado, o que os torna cada vez mais caros para os utentes. Face a declarações recentes do Ministro da Saúde, tudo aponta para um agravamento da situação, numa altura particularmente difícil para a população portuguesa, dadas as graves dificuldades económicas e sociais que está a ter de enfrentar.

Consultar Diário Original

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Diz este grupo parlamentar que a obrigatoriedade de prescrição por DCI, exclusivamente, tem sido defendida por vários partidos e governos, mas a verdade é que ainda não vigora e, a ser aprovada, terá de ser coordenada com outras medidas para que seja verdadeiramente eficaz. Na última legislatura houve possibilidade de aprovar a prescrição por DCI, mas, devido à mudança de posição do PSD, que a rejeitou em conjunto com o PS, não foi possível viabilizá-la.
Sobre a temática que é objecto do projecto de lei em apreciação, cumpre-nos chamar a atenção para o facto de ter sido aprovado pela Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira, em 28 de Julho de 2010, com publicação no Diário da República de 13 de Agosto e previsão de entrada em vigor 30 dias depois, o Decreto Legislativo Regional n.º 16/2010/M, estabelecendo que a prescrição de medicamentos é feita de acordo com a denominação comum internacional e aprovando o modelo de receita médica.

II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais: A iniciativa é apresentada pelo Grupo Parlamentar do Partido Comunista Português, nos termos do artigo 167.º da Constituição e do artigo 118.º do Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei. Tratase de um poder dos Deputados, por força do disposto na alínea b) do artigo 156.º da Constituição e na alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º do Regimento, bem como dos grupos parlamentares, por força do disposto na alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º da Constituição e da alínea f) do artigo 8.º do Regimento.
É subscrita por 13 Deputados, respeitando os requisitos formais previstos no n.º 1 do artigo 119.º e nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os previstos no n.º 1 do artigo 123.º do referido diploma, quanto aos projectos de lei em particular. Respeita ainda os limites da iniciativa impostos pelo Regimento, por força do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 120.º.

Verificação do cumprimento da lei formulário: O projecto de lei inclui uma exposição de motivos e cumpre o disposto no n.º 2 do artigo 7.º da lei formulário, uma vez que tem um título que traduz sinteticamente o seu objecto [disposição idêntica à da alínea b) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento].
Quanto à entrada em vigor, uma vez que o projecto de lei nada dispõe sobre a data de início da sua vigência, deve atender-se ao disposto no n.º 2 do artigo 2.º da lei formulário, que diz o seguinte:

«2 — Na falta de fixação do dia, os diplomas referidos no número anterior entram em vigor, em todo o território nacional e no estrangeiro, no 5.º dia após a publicação».

III — Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes: O projecto de lei em apreço pretende instituir a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI) como regra no Serviço Nacional de Saúde. O regime geral de prescrição de medicamentos em Portugal é o que decorre da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto, que aprovou medidas de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 271/2002, de 2 de Dezembro.
Por seu turno, o regime jurídico dos medicamentos de uso humano foi aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, rectificado pela Declaração de Rectificação n.º 73/2006, de 24 de Outubro, e modificado pelos Decretos-Lei n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, 106-A/2010, de 1 de Outubro, e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho.
O Programa do XIX Governo Constitucional para a área da saúde afirma o objectivo de rever a legislação no sentido de consagrar como regra a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI), conforme o estipulado no Memorando de Entendimento, na senda do preconizado pelo Plano Nacional de Saúde 2004/2010, que apontava como meta para 2010 uma quota de mercado de medicamentos genéricos na ordem dos 20%.

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Para além da menção no Programa, o Governo, na prossecução dos objectivos sobre a saúde, definidos no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica, negociado com a Comissão Europeia, o Banco de Portugal e o Fundo Monetário Internacional, comprometeu-se a:

«— Aumentar a eficiência e a eficácia do sistema nacional de saúde, induzindo uma utilização mais racional dos serviços e controlo de despesas, gerar poupanças adicionais na área dos medicamentos para reduzir a despesa pública com medicamentos para 1,25% do PIB até final de 2012 e para cerca de 1% do PIB em 2013 (em linha com a média da União Europeia e gerar poupanças adicionais nos custos operacionais dos hospitais; — 3.53. Elaborar um plano estratégico para o sector da saúde, no contexto de, e consistente com, o enquadramento orçamental de médio prazo. [T4‐ 2011] Definição de preços e comparticipação de medicamentos.
— 3.54. Estabelecer o preço máximo do primeiro genérico introduzido no mercado em 60% do preço do medicamento de marca com uma substância activa similar. [T3‐ 2011] — 3.55. Rever o sistema actual de preços de referência baseado em preços internacionais, alterando os países de referência para os três países da União Europeia com os níveis de preços mais baixos ou para países com níveis comparáveis em termos de PIB per capita [T4‐ 2011] Prescrição e monitorização da prescrição.
— 3.56. Tornar obrigatória a prescrição electrónica de medicamentos e meios de diagnóstico, abrangidos por sistemas de comparticipação pública, para todos os médicos tanto no sector público como no sector privado. [T3‐ 2011] — 3.57. Melhorar o sistema de monitorização da prescrição de medicamentos e meios de diagnóstico e pôr em prática uma avaliação sistemática de cada médico em termos de volume e valor, em comparação com normas de orientação de prescrição e de outros profissionais da área de especialização (peers). Será prestada periodicamente informação a cada médico sobre o processo (por trimestre, por exemplo), em particular sobre a prescrição dos medicamentos mais caros e mais usados, com início no T4‐ 2011. A avaliação será efectuada através de uma unidade específica do Ministério da Saúde, tal como o Centro de Conferência de Facturas.
Sanções e penalizações serão previstas e aplicadas no seguimento da avaliação. [T3‐ 2011] — 3.58. Incentivar os médicos, a todos os níveis do sistema, tanto público como privado, a prescrever genéricos e os medicamentos de marca que sejam menos dispendiosos. [T3‐ 2011]; — 3.59. Estabelecer regras claras de prescrição de medicamentos e de meios complementares de diagnóstico e terapêutica (orientações de prescrição para os médicos), baseadas nas orientações internacionais de prescrição. [T4‐ 2011]; — 3.60. Remover todas as barreiras à entrada de genéricos, especialmente através da redução de barreiras administrativas/legais, com vista a acelerar a comparticipação de genéricos. [T4‐ 2011].»

Na Região Autónoma da Madeira o Decreto Legislativo Regional n.º 16/2010/M, de 13 de Agosto, estatui que a prescrição de medicamentos é feita pela denominação comum internacional da substância activa ou pelo nome genérico, forma farmacêutica, dosagem e posologia, atribuindo ao utente a faculdade de, no acto da dispensa, optar livremente por um medicamento genérico ou de marca, dentro do mesmo princípio activo, dose e forma farmacêutica prescritos.
Refere-se ainda o estudo levado a cabo por investigadores do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, IP, «Uma observação sobre o consumo de genéricos», de Dezembro de 2009, e aponta-se a ligação para o sítio do INFARMED que disponibiliza informação permanentemente actualizada sobre a quota de mercado de medicamentos genéricos por concelho.
Finalmente, o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos está regulado pelo Anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio. Este decreto-lei sofreu modificações pelo DecretoLei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro, que, alterando os Decretos-lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, n.º 242B/2006, de 30 de Dezembro, n.º 65/2007, de 14 de Março, bem como o supra mencionado Decreto-Lei n.º 48A/2010, adopta medidas mais justas no acesso aos medicamentos, combate à fraude e ao abuso na comparticipação de medicamentos e de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

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Enquadramento doutrinário/bibliográfico: Bibliografia específica:

Maria, Vasco — A importância dos medicamentos genéricos. Cadernos de Economia. Lisboa. Ano XX, n.º 80 (Jul/Set.2007), p. 52-58. Cota: RP-272 Resumo: o autor aborda a questão da importância dos medicamentos genéricos em Portugal, perspectivando a sua evolução histórica. Segundo o mesmo, a política nacional de medicamentos deverá perseguir os seguintes objectivos: melhorar o acesso aos medicamentos, garantir a sua qualidade, eficácia e segurança, promover a sua utilização informada e segura junto dos doentes e consumidores, contribuindo para a sustentabilidade do sistema, de forma a torná-lo mais eficiente e racional.
A promoção dos medicamentos genéricos integra-se, precisamente, neste objectivo de utilização racional e eficiente, contribuindo para a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Muitos países têm utilizado a promoção de medicamentos genéricos como uma das medidas dirigidas à redução ou controlo do crescimento da despesa com medicamentos, como é o caso do Reino Unido que, desde há muito, segue uma política que favorece o mercado dos medicamentos genéricos, através de medidas como orientações terapêuticas, estímulo à prescrição e incentivos financeiros.
O autor analisa ainda a evolução das quotas de mercado dos medicamentos genéricos desde 2000, quer em Portugal quer na Europa.

Sena, Catarina; FERREIRA, Ana Sofia — A política do medicamento. O Economista: Anuário da economia portuguesa. Lisboa. Ano XX, n.º 20 (2007), p. 72-82. Cota: RP-100 Resumo: as autoras analisam a evolução do peso da despesa com medicamentos, quer em termos de percentagem do PIB quer em termos da evolução das despesas com medicamentos per capita, em Portugal e na Europa, bem como a evolução da percentagem das despesas com medicamentos no total das despesas em saúde.
Em seguida, procedem à apresentação do que tem sido a política pública de medicamentos em Portugal, no período recente (2003 a 2007), segundo três áreas de intervenção, a saber: aumento da acessibilidade aos medicamentos por parte dos cidadãos, garantia da sustentabilidade dos gastos com medicamentos e, por último, o reforço do papel regulador do Estado neste sector. É neste contexto que são focados os medicamentos genéricos, designadamente no que se refere a quota de mercado, preços e encargos do Serviço Nacional de Saúde com medicamentos.

Enquadramento internacional: Países europeus: A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Itália e Reino Unido.

Itália: O uso do princípio activo na prescrição e dispensa de medicamentos é uma realidade recente em Itália, sendo limitada à prescrição de medicamentos que já não estão protegidos por patente, para os quais é possível da parte do farmacêutico substituir uma especialidade, com licença caducada, por outra especialidade ou por um genérico com o mesmo princípio activo, dose e «forma farmacêutica». (Lei n.º 425/96, de 8 de Agosto, e Lei n.º 405/2001, de 16 de Novembro).
É possível também a dispensa de medicamentos de classe C com base na denominada «lista de transparência», ou seja, a lista que elenca para cada medicamento o de menor preço, sem comparticipação (Lei n.º 149/2005, de 26 de Julho).
Estas leis não incluem os medicamentos protegidos por patente, ainda que nenhuma disposição em Itália proíba que se prescreva um medicamento indicando apenas a sua Denominação Comum Internacional (DCI), dose e «forma farmacêutica». Todavia, na prática, um doente que apresente na farmácia uma receita (prescrição) assim formulada poderá ver-se obrigado a voltar ao médico para modificar a receita, desde que o farmacêutico não saiba que pode livremente escolher uma «especialidade» entre as várias existentes para uma mesma DCI.

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Reino Unido: A prescrição e dispensa de medicamentos no Reino Unido são reguladas pelo Medicines Act 1968 e pelo NHS Act 2006. De acordo com estas leis, a prescrição de um medicamento sujeito a receita médica implica a dispensa do medicamento prescrito, sem faculdade de substituição por um genérico, sem o prévio consentimento do médico.
De acordo com o artigo 100.º do Medicines Act, a Comissão Britânica de Farmacopeia adopta a lista de British Approved Names (BAN) para todos os medicamentos, que correspondem às denominações comuns internacionais das substâncias farmacêuticas em uso no Reino Unido. No entanto, a prescrição por BAN não é obrigatória.

Organizações internacionais: Organização Mundial de Saúde A Organização Mundial de Saúde disponibiliza um sítio temático sobre a adopção de Denominações Comuns Internacionais (DCI) para as substâncias farmacêuticas, de acordo com o seu mandato de «desenvolver, estabelecer e promover padrões internacionais relativamente a produtos biológicos, farmacêuticos e similares».

IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Efectuada uma pesquisa à base de dados do processo legislativo e da actividade parlamentar (PLC), verificou-se que, neste momento, existem pendentes as seguintes iniciativas versando sobre a problemática do medicamento:

Iniciativas legislativas: Projecto de lei n.º 19/XII (1.ª), do BE — Alargamento do regime especial de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos a todos os beneficiários com baixo rendimento, que altera o Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio; Projecto de lei n.º 30/XII (1.ª), do (BE — Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada, que altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; Projecto de lei n.º 54/XII (1.ª), do BE — Estabelece a obrigatoriedade de prescrição por denominação comum internacional (DCI) e altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; Projecto de lei n.º 55/XII (1.ª), do BE — Estabelece a obrigatoriedade da dispensa do medicamento mais barato dentro do mesmo grupo homogéneo, salvo em situações excepcionais ou quando a opção do utente seja por outro medicamento; Projecto de lei n.º 73/XII (1.ª), do BE — Estabelece medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos, procedendo à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelos Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, e n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro; Projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), do BE — Atribuição das competências em matéria de fixação do preço dos medicamentos em exclusivo ao INFARMED; Proposta de lei n.º 13/XII (1.ª) — Cria um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio.

Petições: Petição n.º 13/XII (1.ª), de João Miguel Fernandes Rebelo, que pretende alteração à actual legislação no que se refere à prescrição de medicamentos genéricos.

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V — Consultas e contributos

Consultas facultativas: Considerando a matéria que está em causa, a Comissão de Saúde poderá, se assim o entender, promover a audição, ou solicitar parecer escrito, à Ordem dos Médicos, à Ordem dos Farmacêuticos e ao INFARMED.

VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação
A apreciação das consequências da aprovação desta iniciativa, em termos de encargos com eventuais repercussões orçamentais, ou seja, saber em que medida a obrigatoriedade de prescrição por DCI, com o consequente aumento de consumo de genéricos, implica uma diminuição ou aumento de despesa para o Estado, só seria possível com um estudo de impacto financeiro.
Este estudo teria de entrar em linha de conta com dois factores:

— Em primeiro lugar, com a política de comparticipação pelo Estado de medicamentos de marca e genéricos, uma vez que vigoram algumas medidas de protecção a grupos sociais carenciados, que determinam uma comparticipação de medicamentos genéricos bastante mais elevada do que aquela de que são objecto os medicamentos de referência. Por exemplo, no caso dos idosos e pensionistas, a comparticipação é de 95%, quando o seu rendimento total anual não exceda 14 vezes o salário mínimo em vigor garantido no ano civil transacto, ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais em vigor, quando este ultrapassar aquele montante; — Em segundo lugar, com um factor de ordem psicológica, que só poderia ser avaliado a posteriori, e que é o de saber em que medida aumenta o consumo de medicamentos genéricos, quando exista faculdade de opção por parte do utente.

———

PROJECTO DE LEI N.º 88/XII (1.ª) [EXTINGUE O PAGAMENTO DE TAXAS MODERADORAS NO ACESSO ÀS PRESTAÇÕES DE SAÚDE NO SERVIÇO NACIONAL DE SAÚDE (SNS), PROCEDENDO À SEGUNDA ALTERAÇÃO À LEI N.º 48/90, DE 24 DE AGOSTO, ALTERADA PELA LEI N.º 27/2002, DE 8 DE NOVEMBRO, E À REVOGAÇÃO DO DECRETO-LEI N.º 173/2003, DE 1 DE AGOSTO]

Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio

Parecer

Índice

Parte I — Considerandos Parte II — Opinião do (a) Deputado(a) autor(a) do parecer Parte III — Conclusões

Parte I — Considerandos

1 — Introdução: O Grupo Parlamentar do BE tomou a iniciativa de apresentar à Assembleia da República, em 12 de Outubro de 2011, o projecto de lei n.º 88/XII (1.ª), que «Extingue o pagamento de taxas moderadoras no acesso às prestações de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS), procedendo à segunda alteração à Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro, e à revogação do Decreto-lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto».

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Esta apresentação foi efectuada, no âmbito do poder de iniciativa da lei, em conformidade com o disposto na Constituição (n.º 1 do artigo 167.º) e no Regimento da Assembleia da República (artigo 118.º). Exercer a iniciativa da lei constitui um dos poderes dos Deputados (artigo 156.º, alínea b), da Constituição da República Portuguesa e artigo 4.º, n.º 1 do Regimento) e um direito dos grupos parlamentares (artigo 180.º, n.º 2, alínea g), da Constituição da República Portuguesa e artigo 8.º, alínea f), do Regimento da Assembleia da República).
A iniciativa, em geral, encontra-se em conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 123.º (Exercício da Iniciativa) e no n.º 1 do artigo 124.º (Requisitos formais dos projectos e propostas de lei) do Regimento da Assembleia da República.
Por despacho de S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República de 17 de Outubro de 2011, a iniciativa vertente foi admitida, tendo baixado à Comissão de Orçamento, Finanças e Administração Pública para elaboração do respectivo parecer, enquanto comissão competente e, em simultâneo, à Comissão de Saúde.
Em 19 de Outubro, em reunião da Comissão de Orçamento, Finanças e Administração Pública, foi deliberado que esta mesma Comissão se considerava incompetente, pelo que deveriam ser tomadas as diligências necessárias para que a iniciativa fosse analisada em sede de Comissão de Saúde.

2 — Objecto e motivação: O Grupo Parlamentar do BE apresentou o projecto de lei em análise, propondo a extinção do pagamento de taxas moderadoras no acesso às prestações de saúde, no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS), para entrar em vigor com a aprovação do Orçamento do Estado subsequente à sua aprovação.
Os proponentes propõem a isenção de encargos para todos os utentes no que respeita ao acesso às prestações de saúde no SNS, revogando a Base XXXIV da Lei de Bases da Saúde (Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto), que tem por epígrafe «Taxas moderadoras», alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro, revogando também o Decreto-Lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto (alterado pelos Decretos-Lei n.os 201/2007, de 24 de Maio, 79/2008, de 8 de Maio, e 38/2010, de 20 de Abril, que visa sistematizar e compilar a legislação dispersa nesta matéria, dinamizando este instrumento de política de saúde que são as taxas moderadoras, de acordo com critérios de proporcionalidade e adequação ao rendimento dos utentes).
Como fundamento para esta medida o BE alega que, desde a introdução das taxas moderadoras no SNS, em 1992, o montante a pagar pelos utentes tem vindo a ser sucessivamente agravado. Reforçam que o actual Governo se prepara para um aumento brutal das taxas moderadoras, num momento em que os portugueses enfrentam especiais dificuldades e vêm o seu rendimento disponível reduzido.
Segundo os proponentes, o pagamento de taxas moderadoras dificulta o acesso à saúde, não constitui um financiamento ou forma de moderar a utilização dos serviços, mas é, antes, um «pagamento socialmente injusto», porque agrava as desigualdades económicas e sociais. Razão pela qual quer a Organização Mundial de Saúde (OMS) quer a Comissão Europeia têm manifestado a sua preocupação face às desigualdades no acesso ao sistema público de saúde, comum à maioria dos países, alertando para a necessidade de os países reflectirem se as taxas moderadoras aplicadas estão a servir para conter o recurso abusivo aos sistemas nacionais de saúde ou se, pelo contrário, estão a ter o efeito perverso de excluir aqueles que estão mais desprotegidos.
Os proponentes alegam que se as taxas moderadoras forem aumentadas até 1/3 do valor da tabela de preços do SNS, de forma a garantir a receita de 400 milhões que o actual Governo pretende obter, passarão a constituir, de facto, verdadeiras taxas de utilização, pondo em causa o direito fundamental, constitucionalmente consagrado de protecção da saúde e os princípios de universalidade e da gratuitidade tendencial que norteiam o Serviço Nacional de Saúde (artigo 64.º da Constituição da República Portuguesa).
As taxas moderadoras não se destinam a financiar o SNS, mas apenas a complementar as medidas reguladoras do uso dos serviços de saúde. Nestes termos, consideram os autores da iniciativa que o facto de os portugueses no momento em que necessitam de receber cuidados de saúde serem obrigados a fazer um pagamento adicional, quando já financiam o SNS através dos seus impostos, se revela socialmente injusto e politicamente inaceitável, não havendo qualquer justificação ou legitimidade para a manutenção da existência de taxas moderadoras.

3 — Do enquadramento constitucional, legal e antecedentes:

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O Grupo Parlamentar do BE tomou a iniciativa de apresentar o diploma ora em análise que «Extingue o pagamento de taxas moderadoras no acesso às prestações de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS), procedendo à segunda alteração à Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro, e à revogação do Decreto-Lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto». Esta iniciativa é apresentada ao abrigo do disposto na alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º da Constituição da República Portuguesa e da alínea f) do artigo 8.º do Regimento da Assembleia da República, bem como o disposto na alínea b) do artigo 156.º, do n.º 1 do artigo 167.º da Constituição (CRP), da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º e do artigo 118.º Regimento da Assembleia da República (RAR).
Nos termos do n.º 1 do artigo 64.º da Constituição da República Portuguesa, todos têm direito à protecção da saúde e o dever de a defender e promover. A alínea a) do n.º 2 do mesmo artigo estipula ainda que o direito à protecção da saúde é realizado, nomeadamente, através de um serviço nacional de saúde universal e geral e, tendo em conta as condições económicas e sociais dos cidadãos, tendencialmente gratuito. Esta redacção, introduzida pela Lei Constitucional n.º 1/89, de 8 de Julho, que procedeu à segunda revisão constitucional, veio substituir a consagrada pela Constituição de 1976 que estabelecia, no n.º 2 do artigo 64.º, que o direito à protecção da saúde é realizado pela criação de um serviço nacional de saúde universal, geral e gratuito.
A Lei n.º 56/79, de 15 de Setembro, procedeu à criação do Serviço Nacional de Saúde, prevendo, no seu artigo 7.º, que o acesso ao SNS é gratuito, sem prejuízo do estabelecimento de taxas moderadoras diversificadas tendentes a racionalizar a utilização das prestações.
Posteriormente, e com o objectivo de actualizar o regime de comparticipação nas consultas asseguradas através das unidades prestadoras de cuidados de saúde dos serviços médico-sociais, foi publicado o Despacho n.º 57/80, de 8 de Janeiro de 1981, relativo a consultas e visitas domiciliárias, e o Despacho n.º 58/80, de 8 de Janeiro de 1981, respeitante a elementos complementares de diagnóstico, a tratamentos de radioterapia e a tratamentos de medicina física e de reabilitação.
Posteriormente, a Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, veio aprovar a Lei de Bases da Saúde, tendo revogado tacitamente a Lei n.º 56/79, de 15 de Setembro. Foi solicitado junto do Tribunal Constitucional a declaração, com força obrigatória geral, da inconstitucionalidade de algumas das suas normas e proferido o Acórdão n.º 731/95.
O universo de aplicação das taxas moderadoras, por um lado, de novas isenções e por outro, de taxas moderadoras para o internamento e urgência foi definido pelo despacho de 10 de Fevereiro de 1982. Contudo, o Acórdão n.º 92/85, do Tribunal Constitucional, veio considerar este despacho como sendo inconstitucional.
Mais tarde, o Despacho n.º 5/83, de 5 de Agosto, e o Despacho n.º 16/84, de 27 de Junho, vieram eliminar o pagamento das taxas moderadoras, nomeadamente nos casos de internamentos hospitalares em regime de enfermaria ou nos serviços de atendimento permanente quando urgente e inadiável.
O Decreto-Lei n.º 57/86, de 20 de Março — revogado pelo Decreto-Lei n.º 11/93, de 15 de Janeiro —, veio definir as condições de exercício do direito de acesso ao Serviço Nacional de Saúde. A matéria relativa às taxas moderadoras foi suscitada junto do Tribunal Constitucional, tendo sido publicado o Acórdão n.º 330/88, que não declarou a inconstitucionalidade de qualquer das suas normas. Este diploma foi regulamentado pela Portaria n.º 344-A/86, de 5 de Julho, que fixou as isenções e os valores das taxas moderadoras.
Posteriormente, o Decreto-Lei n.º 54/92, de 11 de Abril, veio prever o regime de taxas moderadoras para o acesso aos serviços de urgência, às consultas e a meios complementares de diagnóstico e terapêutica em regime de ambulatório, bem como as suas isenções. Na sua regulamentação, a Portaria n.º 338/92, de 11 de Abril, veio fixar os valores das taxas moderadoras. Este decreto-lei veio a ser revogado pelo Decreto-Lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto.
A matéria relativa ao regime das taxas moderadoras no acesso à prestação de cuidados de saúde no âmbito do Sistema Nacional de Saúde é hoje definida pelo Decreto-Lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 201/2007, de 24 de Maio, pelo Decreto-Lei n.º 79/2008, de 8 de Maio, que o republica, e pelo Decreto-Lei n.º 38/2010, de 20 de Abril. Este diploma encontra-se regulamentado pela Portaria n.º 395A/2007, de 30 de Março, que fixou os valores das taxas moderadoras, valores estes que foram actualizados pela Portaria n.º 1637/2007, de 31 de Dezembro, e pela Portaria n.º 34/2009, de 15 de Janeiro.

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As taxas moderadoras para a cirurgia de ambulatório e internamento foram criadas pelo artigo 148.º da Lei n.º 53-A/2006, de 29 de Dezembro, Lei do Orçamento do Estado para 2007, regime que, após reavaliação, veio a ser revogado pelo Decreto-Lei n.º 322/2009, de 24 de Dezembro.
De referir, por último, o Relatório Anual de Saúde 2005, da Organização Mundial de Saúde, onde é referenciada a matéria relativa às taxas moderadoras.
Sobre as taxas moderadoras é ainda importante destacar a Portaria n.º 1319/2010, de 28 de Dezembro, que estabelece as condições de atribuição do regime especial de comparticipação de medicamentos, no âmbito do Decreto-Lei n.º 70/2010, de 16 de Junho, que estabelece as regras para a determinação da condição de recursos a ter em conta na atribuição e manutenção das prestações do subsistema de protecção familiar e do subsistema de solidariedade, bem como para a atribuição de outros apoios sociais públicos, e procede às alterações na atribuição do rendimento social de inserção, tomando medidas para aumentar a possibilidade de inserção dos seus beneficiários. Aquela portaria vem determinar que se consideram isentos de pagamento de taxas moderadoras os desempregados, inscritos nos centros de emprego, que recebam rendimentos não superiores ao salário mínimo nacional, seus cônjuges e filhos menores desde que dependentes, restringindo-se assim as condições de elegibilidade de desempregados e pensionistas, para efeito de isenção de pagamento de taxas moderadoras. E, também é de sublinhar que, nos termos do n.º 3 do artigo 158.º da Lei n.º 55-A/2010, de 31 de Dezembro, o não pagamento de taxa moderadora legalmente devida decorridos 10 dias da data da notificação implica o seu pagamento num valor cinco vezes superior ao inicialmente estipulado, nunca inferior a (euro) 100.
Relativamente a esta matéria, cumpre também mencionar a Conta Satélite da Saúde 2000-2008 que refere, nas suas conclusões, que ao longo do período em análise, em média, 94% da despesa das famílias em serviços de cuidados de saúde centralizou-se nos prestadores privados de cuidados de saúde em ambulatório (37,4%), nas farmácias (32,4%), nos hospitais privados (12,7%) e nos outros retalhistas de bens médicos (11,4%). Em termos de estrutura, observou-se um aumento da despesa nos hospitais privados e nos prestadores de cuidados de saúde em ambulatório e uma diminuição do peso na despesa em farmácias.
Relativamente às funções de cuidados de saúde, 47,9% da despesa corrente das famílias foi direccionada para cuidados curativos e de reabilitação, prestados principalmente no ambulatório e 33,1% teve como destino a aquisição de produtos farmacêuticos e de outros artigos médicos não duráveis.
Também o Relatório Conjunto sobre a Protecção Social e a Inclusão, divulgado em 2008, no ponto relativo à inclusão social, conclui que cerca de 16% dos cidadãos da União Europeia está em risco de carência de rendimentos e esta percentagem aumenta entre as crianças e as pessoas idosas. A pobreza manifesta-se de muitas formas. A falta de educação e de formação limita as oportunidades futuras. Os cidadãos socialmente excluídos também são mais vulneráveis do ponto de vista da saúde e têm menos acesso a outros serviços sociais, daí que o relatório conjunto de 2008 destaque a necessidade de reduzir as desigualdades persistentes no domínio da saúde.
Em termos de antecedentes legislativos, e após consulta à base de dados da actividade parlamentar e do processo legislativo comum, verificou-se que a actual iniciativa é uma reposição do projecto de lei n.º 493/XI (2.ª), do mesmo grupo parlamentar, apresentada no âmbito da XI Legislatura.

4 — Direito europeu e internacional: Ao nível da União Europeia, a questão do recurso a taxas a cargo dos utentes, como forma de cofinanciamento dos serviços de saúde, foi abordada no âmbito do Relatório Conjunto sobre Protecção Social e Inclusão Social de 2008, no qual a Comissão Europeia e o Conselho, com base nos relatórios nacionais, procedem à análise e avaliação da implementação do Método Aberto de Coordenação (MAC), em matéria de protecção e inclusão social, identificando boas práticas e definindo prioridades neste domínio.
Para além da eliminação da pobreza e da exclusão social, constituem objectivos comuns deste processo para os próximos anos a instauração de pensões viáveis e adaptadas e o desenvolvimento de cuidados de saúde e de cuidados de longa duração acessíveis, sustentáveis e de qualidade, tal como confirmado na mais recente Comunicação da Comissão sobre o reforço do MAC Social.
O referido relatório chama a atenção para a persistência de diferenças consideráveis no que se refere ao acesso aos cuidados de saúde, não só entre os Estados-membros, mas também, dentro de um mesmo país,

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entre diferentes grupos populacionais, em função da respectiva situação socioeconómica, local de residência, etnia e género.
Neste contexto, são referidas as barreiras financeiras como um dos aspectos que dificultam o acesso aos cuidados de saúde por parte dos mais pobres. A Comissão Europeia alerta para a necessidade de se reflectir sobre os efeitos das comparticipações dos utentes nas despesas de saúde, no sentido de se apurar se as mesmas contribuem para diminuir o consumo abusivo de serviços de saúde ou se, pelo contrário, dificultam o acesso aos mesmos por parte dos mais desfavorecidos. O relatório aponta para a necessidade dos referidos sistemas de co-financiamento serem cuidadosamente concebidos, de forma a evitar desequilíbrios sociais e a actuar de forma eficaz no controlo do uso abusivo de cuidados de saúde. Aconselha ainda a isenção de pagamento no caso dos cuidados preventivos e das medidas para detecção precoce de doenças crónicas.
Mais recentemente o Relatório Conjunto sobre Protecção Social e Inclusão Social de 2010 aborda a questão do impacto da crise económica e financeira no sector da saúde e tece considerações sobre a urgência renovada de melhoria da eficácia das despesas com cuidados de saúde face ao agravamento da conjuntura e aos rigorosos condicionalismos orçamentais, referindo que o desafio consiste em melhorar a eficácia e assegurar, ao mesmo, o acesso universal a cuidados de saúde de qualidade.
Neste contexto, o relatório considera que a evolução das despesas de saúde nos Estados-membros e o aumento das pressões sobre os gastos neste sector, nomeadamente devido ao envelhecimento demográfico, bem como a persistência de importantes e crescentes desigualdade dentro e entre os Estados-membros no domínio da saúde, exigem uma eficácia acrescida a nível da prestação de serviços de saúde e da prevenção em termos de saúde pública e impõem uma reflexão sobre as prioridades neste sector, sugerindo para o efeito um conjunto de estratégias possíveis para melhorar a qualidade e a eficiência em diversas áreas dos sistemas de saúde.
Relativamente à questão da eficiência e da sustentabilidade financeira deste sector, o relatório refere que na maior parte dos Estados-membros o sistema de saúde se baseia essencialmente no financiamento público, não tendo a comparticipação dos utentes nas despesas de saúde um peso significativo em termos de financiamento adicional, funcionando na maior parte dos casos como medida de incentivo ao melhor uso dos serviços de saúde, sendo, contudo, o seu impacto limitado em caso de haver disponibilidade de seguros complementares.
Refere ainda o relatório que a questão das taxas a cargo dos utentes tem sido objecto de intenso debate político dado o seu potencial impacto negativo na solidariedade e equidade dos sistemas de saúde, propondo, de acordo com a posição já expressa nos relatórios anteriores, que o seu papel seja atentamente repensado.
Com efeito, considera-se que, não podendo ser evitadas as comparticipações dos utentes para o financiamento do sistema, devido ao já elevado e em crescimento nível das despesas de saúde, se torna crucial institui-las de forma a minimizar o seu impacto negativo no acesso aos cuidados de saúde dos mais desfavorecidos e a maximizar os ganhos em termos de eficácia. Neste sentido, é apresentada como sugestão a instituição pelas autoridades de um pacote de cuidados mínimos de saúde, assegurado por financiamento público, sendo as taxas de utilização aplicadas a partir deste nível, de modo a promover um comportamento correcto por parte dos utentes.
No plano Internacional, a Organização Mundial de Saúde, no seu Relatório Mundial de Saúde de 2005, refere a matéria relativa às taxas moderadoras, recomendando que os Estados devem garantir o acesso universal na prestação de serviços e a remuneração dos prestadores de cuidados, referindo que para que os serviços sejam utilizados os entraves financeiros ao acesso têm de ser eliminados e os utilizadores devem receber uma protecção financeira previamente calculada para fazer face aos previsíveis encargos inerentes à procura de cuidados de saõde. (») Para conseguir a protecção financeira que deve acompanhar o acesso universal, os países têm de abandonar a cobrança de taxas aos utentes, sejam estas oficiais ou não, e generalizar os esquemas de pagamento antecipado e de criação de fundos de solidariedade.
Cumpre ainda referir que o Relatório Mundial de Saúde de 2008 aborda a questão da cobrança das taxas moderadoras no âmbito das boas práticas de promoção da cobertura universal de protecção social da saúde.
De salientar, por último, o Relatório da Organização Mundial de Saúde de 2010 que analisa os pagamentos directos dos serviços de saúde no momento da sua utilização e das suas repercussões para as pessoas, nomeadamente quanto à equidade no acesso.

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5 — Direito comparado: No quadro da legislação comparada e no que a esta matéria diz respeito, temos: Em Espanha a Lei n.º 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad, possibilitou a transição para o actual modelo de Sistema Nacional de Saúde (SNS), financiado através de impostos e de cobertura praticamente universal.
Desde então ocorreram mudanças profundas no sistema, que culminaram, no ano 2002, com a descentralização total de competências em matéria de saúde nas Comunidades Autónomas. A regulação nacional de competências em matéria de saúde é concretizada pelo Conselho Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, organismo que agrupa os máximos responsáveis autonómicos sobre a área da saúde de cada Comunidade Autonómica, e que tem, entre outras, a responsabilidade de evitar as desigualdades nos serviços de saúde dentro do território espanhol. A criação e competências do Conselho Interterritorial estão definidas na Lei n.º 16/2003, de 28 Maio, de Cohesión de la Calidad del Sistema Nacional de Salud.
A carteira de serviços comuns do SNS está definida no Real Decreto n.º 1030/2006, de 15 de Setembro, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. O acesso aos cuidados de saúde é garantido em igualdade, independentemente de os serviços poderem imputar posteriormente os custos a um terceiro pagador responsável pelos mesmos, nomeadamente outros sistemas de saúde, seguros diversos ou quem a isso esteja obrigado — conforme está explanado no Anexo IX deste diploma, arrolando as situações em que o Estado cobrará posteriormente as despesas pelos tratamentos realizados.
Aliás, o artigo 2.º da Lei n.º 16/2003, de 28 Maio, já afirmava entre os princípios base enunciados a igualdade de todos os cidadãos, a responsabilidade universal e pública por parte do Estado e o financiamento público do Sistema Nacional de Saúde (incluindo as transferências orçamentais por parte das regiões autónomas).
Resumindo, em Espanha não é cobrada taxa moderadora aos utentes dos serviços de saúde públicos — apenas os medicamentos estão sujeitos a uma contribuição por parte do utente.
Em França os beneficiários da segurança social, especificamente trabalhadores e os menores a seu cargo (até aos 16 anos, ou 20 anos se prosseguirem os estudos), têm acesso aos serviços de saúde, sendo reembolsados pelo pagamento desses serviços. Esse reembolso é fixado pela lei consoante o tipo de acto médico, medicamento, tratamento, hospitalização, etc. Quem não é trabalhador — tendo realizado os descontos —, menor ou reformado, terá que ter um seguro de saúde ou pagar as suas despesas de saúde na totalidade. Os beneficiários poderão ainda ter um seguro de saúde complementar que pague a sua contribuição.
Assim, tal como em Portugal, existe uma taxa moderadora (ticket moderateur), mas com valores variáveis, conforme é definido no Código da Segurança Social, nos artigos L322-1 (e seguintes), e R322-1 (e seguintes).
Utilizando um exemplo dado pelos serviços sociais franceses, para uma consulta por um médico de clínica geral do sector 1, existe um preço estipulado de 22€, dos quais, após o reembolso, o paciente terá tido uma contribuição no valor de 7,60€ (30%).
A isenção de taxa moderadora é possível por razões administrativas ou médicas, sendo as primeiras automáticas e as segundas requeridas pelo utente, juntamente com um relatório médico. Os casos em que essa isenção é possível estão sistematizados numa tabela oficial.
No Reino Unido o Serviço Nacional de Saúde britânico, criado em 1948, assenta nos princípios da adequação (baseado nas necessidades individuais), gratuitidade para o utilizador e necessidade (o serviço é prestado em função da necessidade do utente e não da sua capacidade para pagar).
O princípio da gratuitidade, reafirmado no n.º 3 do artigo 1.º do National Health Service Act 2006, implica que os serviços de saúde são, na sua maioria, gratuitos para o utente, apesar de serem aplicáveis taxas na realização dos testes oculares, na prestação de cuidados estomatológicos e médico-dentários, na prescrição medicamentosa e em alguns outros serviços relacionados com cuidados pessoais.
A Parte 9 do NHS Act 2006 (artigos 172.º a 194.º) dispõe especificamente sobre as taxas aplicáveis. No caso dos cuidados de estomatologia e de medicina dentária, aplica-se o disposto no The National Health Service (Dental Charges) Regulations 2005.

Parte II — Opinião do Relator

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A Deputada Relatora exime-se, nesta sede, de manifestar a sua opinião política sobre o projecto de lei n.º 88/XII (1.ª), a qual é, de resto, de elaboração facultativa, nos termos do n.º 3 do artigo 137.º do novo Regimento da Assembleia da República. O grupo parlamentar em que se integra reserva a sua posição para o debate posterior.

Parte III — Conclusões

1 — Este projecto de lei, apresentado pelo Grupo Parlamentar do BE, que «Extingue o pagamento de taxas moderadoras no acesso às prestações de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS), procedendo à segunda alteração à Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro, e à revogação do Decreto-lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto», deu entrada em 12 de Outubro de 2011 e foi admitido em 17 de Outubro de 2011, tendo baixado na generalidade à Comissão de Saúde (9.ª Comissão).
2 — Esta iniciativa encontra-se já agendada para debate em sessão plenária do próximo dia 28 de Outubro.
3 — A sua apresentação foi efectuada nos termos do disposto na alínea g) do n.º 2, do artigo 180.º, da alínea c) do artigo 161.º e do n.º 1 do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa, bem como do artigo 119.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 124.º desse mesmo Regimento.
4 — Face ao exposto, a Comissão de Saúde é de parecer que a iniciativa em apreço reúne os requisitos legais, constitucionais e regimentais para serem discutidas e votadas em Plenário, reservando os grupos parlamentares as suas posições de voto para a discussão em reunião plenária da Assembleia da República.

Palácio de São Bento, 24 de Outubro de 2011 A Deputada Relatora, Luísa Salgueiro — A Presidente da Comissão, Maria Antónia Almeida Santos.

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Nota: — Os considerandos e as conclusões foram aprovados por unanimidade, tendo-se registado a ausência do PCP e de Os Verdes.

Nota Técnica

Projecto de lei n.º 88/XII (1.ª), do BE Extingue o pagamento de taxas moderadoras no acesso às prestações de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS), procedendo à 2.ª alteração à Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro, e à revogação do Decreto-Lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto Data de admissão: 17 de Outubro de 2011 Comissão de Saúde (9.ª Comissão)

Índice

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III — Enquadramento legal e antecedentes IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V — Consultas e contributos VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Luísa Veiga Simão (DAC) — Maria da Luz Araújo (DAPLEN) — Fernando Marques Pereira e Rui Brito (DILP) — Teresa Félix (Biblioteca).
Data: 25 de Outubro de 2011

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

O Grupo Parlamentar do BE apresentou uma iniciativa legislativa que tem por objectivo a extinção das taxas moderadoras no acesso à prestação de cuidados de saúde no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Com este fim em vista o BE propõe-se, no artigo 1.º, proceder à segunda alteração à Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto (Lei de Bases da Saúde), alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro (Primeira alteração à Lei n.º48/90), e à revogação do Decreto-Lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto (Pagamento de taxas moderadoras e isenções), na sua redacção actual, uma vez que foi alterado pelos Decretos-Lei n.os 201/2007, de 24 de Maio, 79/2008, de 8 de Maio, e 38/2010, de 20 de Abril.
O artigo 2.º desta iniciativa estabelece que o acesso às prestações de saúde no âmbito do SNS estará isento de encargos para todos.
Já o artigo 3.º revoga expressamente a Base XXXIV da Lei n.º 48/90, que prevê que podem ser cobradas taxas moderadoras, com isenções para os mais desfavorecidos, e ainda o Decreto-Lei n.º 173/2003, que fixa as prestações de saúde que implicam o pagamento de taxas moderadoras e também quem está isento de as pagar.
No artigo 4.º dispõe-se que a entrada em vigor desta lei ocorrerá com a aprovação da lei de Orçamento do Estado subsequente à sua publicação.
As razões que estão subjacentes à apresentação desta iniciativa, que visa garantir a protecção da saúde, são, segundo o BE, a grave crise económica e social que atravessamos, sendo que o acesso universal às prestações de saúde é factor de igualdade e coesão social e deve ser assegurado pelas sociedades democráticas. E a verdade é que a despesa directa das famílias com os cuidados de saúde já corresponde a 28,7% do total da despesa em saúde e será agravada com os aumentos que estão anunciados.

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Diz o BE que as taxas moderadoras, com os aumentos previstos, irão constituir efectivamente taxas de utilização dos serviços, adicionais aos impostos que já são pagos pelos cidadãos. Mas a Lei de Bases de Saúde não fixa as taxas moderadoras como forma de financiamento do SNS, que deve ser suportado pelo Orçamento do Estado, devendo as taxas apenas complementar medidas reguladoras do uso dos serviços de saúde.
Este grupo parlamentar entende, assim, que o Governo deverá optar por medidas alternativas à cobrança de taxas moderadoras, que não comprometam o acesso à saúde e que, com a medida que agora propõem se garantirá o cumprimento do direito constitucional à protecção da saúde.

II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais: A presente iniciativa é apresentada pelo Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda (BE), no âmbito do poder de iniciativa da lei, em conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 167.º da Constituição e no artigo 118.º do Regimento. Exercer a iniciativa da lei é um dos poderes dos Deputados [alínea b) do artigo 156.º da Constituição e alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º do Regimento] e um dos direitos dos grupos parlamentares [alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º da Constituição e alínea f) do artigo 8.º do Regimento].
A iniciativa toma a forma de projecto de lei, porque é exercida pelos Deputados ou grupos parlamentares, está redigida sob a forma de artigos, tem uma designação que traduz sinteticamente o seu objecto, é precedida de uma exposição de motivos e é subscrita por oito Deputados (o limite máximo de assinaturas nos projectos de lei é de 20), em conformidade com os requisitos formais respeitantes às iniciativas em geral [n.º 1 do artigo 119.º e alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento] e aos projectos de lei, em particular (n.º 1 do artigo 123.º do Regimento).
Não se verifica violação aos limites da iniciativa impostos pelo Regimento, no que respeita ao disposto no n.º 1 do artigo 120.º (não infringe a Constituição e define concretamente o sentido das modificações a introduzir na ordem legislativa).
O n.º 2 do artigo 120.º do Regimento, sob a epígrafe «Limites da iniciativa», impede a apresentação de iniciativas que «envolvam, no ano económico em curso, aumento das despesas ou diminuição das receitas do Estado previstas no Orçamento». Este princípio conhecido com a designação de «lei-travão» está consagrado no n.º 2 do artigo 167.º da Constituição.
A extinção do pagamento de taxas moderadoras no acesso às prestações de saúde no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS), objecto da presente iniciativa, pode implicar uma diminuição das receitas do Estado previstas no Orçamento.
Para acautelar a não violação deste princípio, o artigo 4.º, sob a epígrafe «Entrada em vigor», faz depender a entrada em vigor desta iniciativa da aprovação do Orçamento do Estado subsequente à sua publicação.

Verificação do cumprimento da lei formulário: A Lei n.º 74/98, de 11 de Novembro, com as alterações subsequentes, estabelece regras a observar no âmbito da publicação, identificação e formulário de diplomas.
Como estamos perante uma iniciativa legislativa, observadas algumas disposições da designada «lei formulário» e, caso a mesma venha ser aprovada sem alterações, apenas se pode referir o seguinte:

— Esta iniciativa contém disposição expressa sobre a entrada em vigor, pelo que se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 2.º da citada lei («A presente lei entra em vigor com a aprovação do Orçamento do Estado subsequente à sua publicação»); — Será publicada na 1.ª série do Diário da República, revestindo a forma de lei [alínea c) do n.º 2 do artigo 3.º da lei formulário]; — A presente iniciativa tem um título que traduz sinteticamente o seu objecto 1, em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 7.º da lei formulário e respeita o n.º 1 do artigo 6.º da

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mesma lei, uma vez que altera a Lei n.º 48/900, de 24 de Agosto2, e indica o número de ordem da alteração introduzida.

III — Enquadramento legal e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes: Nos termos do n.º 1 do artigo 64.º da Constituição da República Portuguesa, todos têm direito à protecção da saúde e o dever de a defender e promover. A alínea a) do n.º 2 do mesmo artigo estipula, ainda, que o direito à protecção da saúde é realizado, nomeadamente, através de um serviço nacional de saúde universal e geral e, tendo em conta as condições económicas e sociais dos cidadãos, tendencialmente gratuito. Esta redacção, introduzida pela Lei Constitucional n.º 1/89, de 8 de Julho, que procedeu à segunda revisão constitucional, veio substituir a consagrada pela Constituição de 1976, que estabelecia, no n.º 2 do artigo 64.º, que o direito à protecção da saúde é realizado pela criação de um serviço nacional de saúde universal, geral e gratuito.
A Lei n.º 56/79, de 15 de Setembro, procedeu à criação do Serviço Nacional de Saúde, prevendo, no seu artigo 7.º, que o acesso ao SNS é gratuito, sem prejuízo do estabelecimento de taxas moderadoras diversificadas tendentes a racionalizar a utilização das prestações.
Posteriormente, e com o objectivo de actualizar o regime de comparticipação nas consultas asseguradas através das unidades prestadoras de cuidados de saúde dos serviços médico-sociais, foi publicado o Despacho n.º 57/80, de 8 de Janeiro de 1981, relativo a consultas e visitas domiciliárias, e o Despacho n.º 58/80, de 8 de Janeiro de 1981, respeitante a elementos complementares de diagnóstico, a tratamentos de radioterapia e a tratamentos de medicina física e de reabilitação.
A Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro, veio aprovar a Lei de Bases da Saúde, tendo revogado tacitamente a Lei n.º 56/79, de 15 de Setembro. Foi solicitada junto do Tribunal Constitucional a declaração, com força obrigatória geral, da inconstitucionalidade de algumas das suas normas e proferido o Acórdão n.º 731/95.
O universo de aplicação das taxas moderadoras, de novas isenções e de taxas moderadoras para o internamento e a urgência foi definido pelo despacho de 10 de Fevereiro de 1982. Contudo, o Acórdão n.º 92/85, do Tribunal Constitucional, veio considerar a inconstitucionalidade deste despacho.
Mais tarde, o Despacho n.º 5/83, de 5 de Agosto, e o Despacho n.º 16/84, de 27 de Junho, vieram eliminar o pagamento das taxas moderadoras, nomeadamente nos casos de internamentos hospitalares em regime de enfermaria ou nos serviços de atendimento permanente, quando urgente e inadiável.
O Decreto-Lei n.º 57/86, de 20 de Março, revogado pelo Decreto-Lei n.º 11/93, de 15 de Janeiro, veio definir as condições de exercício do direito de acesso ao Serviço Nacional de Saúde. A matéria relativa às taxas moderadoras foi suscitada junto do Tribunal Constitucional, tendo sido publicado o Acórdão n.º 330/88, que não declarou a inconstitucionalidade de qualquer das suas normas. Este diploma foi regulamentado pela Portaria n.º 344-A/86, de 5 de Julho, que fixou as isenções e os valores das taxas moderadoras.
Mais tarde, o Decreto-Lei n.º 54/92, de 11 de Abril, veio prever o regime de taxas moderadoras para o acesso aos serviços de urgência, às consultas e a meios complementares de diagnóstico e terapêutica em regime de ambulatório, bem como as suas isenções. Na sua regulamentação, a Portaria n.º 338/92, de 11 de Abril, veio fixar os valores das taxas moderadoras. Este decreto-lei veio a ser revogado pelo Decreto-Lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto.
A matéria relativa ao regime das taxas moderadoras no acesso à prestação de cuidados de saúde no âmbito do Sistema Nacional de Saúde é hoje definida pelo Decreto-Lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto, alterado pelos Decreto-Lei n.º 201/2007, de 24 de Maio, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 79/2008, de 8 de Maio, e novamente alterado pelo Decreto-Lei n.º 38/2010, de 20 de Abril. Estes diplomas vieram introduzir isenções ou reduções do pagamento de taxas moderadoras, respectivamente, às vítimas de violência doméstica, aos cidadãos com idade igual ou superior a 65 anos e, mais recentemente, aos doentes transplantados de órgãos, aos dadores vivos de órgãos e de células envolvidas em dádivas de medula óssea, 1 Sugere-se o seguinte título: «Extingue o pagamento de taxas moderadoras no acesso às prestações de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS), procede à segunda alteração à Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e revoga o Decreto-Lei n.º 173/2003, de 1 de Agosto».
2 Efectuada consulta à base DIGESTO verificamos que a Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, sofreu, até ao momento, uma alteração de redacção introduzida pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro.

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aos potenciais dadores de órgãos e das referidas células e aos militares e ex-militares das Forças Armadas que, em virtude da prestação de serviço militar, se encontrem incapacitados de forma permanente. O DecretoLei n.º 173/2003, de 1 de Agosto, encontra-se actualmente regulamentado pela Portaria n.º 34/2009, de 15 de Janeiro, que fixou os valores das taxas moderadoras, valores estes que foram actualizados pela Portaria n.º 1320/2010, de 28 de Dezembro.
A Portaria n.º 1319/2010, de 28 de Dezembro, veio definir, no artigo 3.º, que também se encontram isentos de pagamento de taxas moderadoras os pensionistas que recebam rendimentos não superiores ao salário mínimo nacional, seus cônjuges e filhos menores desde que dependentes e os desempregados inscritos nos centros de emprego, que recebam rendimentos não superiores ao salário mínimo nacional, seus cônjuges e filhos menores, desde que dependentes.
As taxas moderadoras para a cirurgia de ambulatório e internamento foram criadas pelo artigo 148.º da Lei n.º 53-A/2006, de 29 de Dezembro, tendo sido reduzidas em 50% pelo artigo 160.º da Lei n.º 64-A/2008, de 31 de Dezembro, e posteriormente revogadas pelo Decreto-Lei n.º 322/2009, de 14 de Dezembro.

Enquadramento do tema no plano da União Europeia: Em relação à matéria em apreciação refira-se que a questão da comparticipação dos utentes nas despesas de saúde foi abordada no âmbito do Relatório Conjunto sobre Protecção Social e Inclusão Social de 20083, no qual a Comissão Europeia e o Conselho, com base nos relatórios nacionais, procedem à análise e avaliação da implementação do Método Aberto de Coordenação (MAC)4, em matéria de protecção e inclusão social, identificando boas práticas e definindo prioridades neste domínio.
Para além da eliminação da pobreza e da exclusão social, constituem objectivos comuns deste método de coordenação para os próximos anos a instauração de pensões viáveis e adaptadas e o desenvolvimento de cuidados de saúde e de cuidados de longa duração acessíveis, sustentáveis e de qualidade, tal como confirmado na mais recente Comunicação5 da Comissão sobre o reforço do MAC Social6.
O referido relatório chama a atenção para a persistência de diferenças consideráveis, no que se refere ao acesso aos cuidados de saúde, não só entre os Estados-membros mas também, dentro de um mesmo país, entre diferentes grupos populacionais, em função da respectiva situação socioeconómica, local de residência, etnia e género. Neste contexto, são referidas as barreiras financeiras como um dos aspectos que dificultam o acesso aos cuidados de saúde por parte dos mais pobres. A Comissão Europeia alerta para a necessidade de se reflectir sobre os efeitos das comparticipações dos utentes nas despesas de saúde, no sentido de se apurar se as mesmas contribuem para diminuir o consumo abusivo de serviços de saúde ou se, pelo contrário, dificultam o acesso, aos mesmos, por parte dos mais desfavorecidos. O relatório aponta para a necessidade dos referidos sistemas de co-financiamento serem cuidadosamente concebidos, de forma a evitar desequilíbrios sociais e a actuar de forma eficaz no controlo do uso abusivo de cuidados de saúde. Aconselha ainda a isenção de pagamento no caso dos cuidados preventivos e das medidas para detecção precoce de doenças crónicas.
Mais recentemente o Relatório Conjunto sobre Protecção Social e Inclusão Social de 20107 aborda a questão do impacto da crise económica e financeira no sector da saúde e tece considerações sobre a urgência renovada de melhoria da eficácia das despesas com cuidados de saúde, face ao agravamento da conjuntura e aos rigorosos condicionalismos orçamentais, sublinhando que o desafio consiste em melhorar a eficácia e assegurar, ao mesmo tempo, o acesso universal a cuidados de saúde de qualidade. 3 Veja-se igualmente Comunicação da Comissão ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões (COM/2008/42) — Proposta de Relatório Conjunto sobre protecção social e inclusão social 2008 e o documento SEC(2008)91, em especial ponto 5.5. Policies to reduce heath inequalities.
4 Síntese da Comunicação da Comissão, de 22 de Dezembro de 2005: «Um novo enquadramento para o método aberto de coordenação aplicado às políticas de protecção social e inclusão social» (COM/2005/706) disponível em http://europa.eu/legislation_summaries/employment_and_social_policy/social_inclusion_fight_against_poverty/c10140_pt.htm 5 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões — «Um compromisso renovado para com a Europa social: reforçar o método aberto de coordenação na área da protecção social e da inclusão social» (COM/2008/418), pag.11 6 Informação detalhada sobre o apoio da União Europeia à coordenação das políticas nacionais em matéria de cuidados de saúde disponível no endereço http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0567:FIN:PT:PDF 7 Cfr. ponto 6. Effectiveness and efficiency in the health sector: some considerations at a time of economic crises, do Joint Report on Social Protection and Social Inclusion 2010 (pag.89), elaborado com base na «Proposta de Relatório Conjunto sobre Protecção Social e Inclusão Social 2010» (COM/2010/25) disponível no endereço http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:0025:FIN:PT:PDF

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Neste contexto o relatório considera que a evolução das despesas de saúde nos Estados-membros e o aumento das pressões sobre os gastos neste sector, nomeadamente devido ao envelhecimento demográfico, bem como a persistência de importantes e crescentes desigualdade dentro e entre os Estados-membros no domínio da saúde, exigem uma eficácia acrescida a nível da prestação de serviços de saúde e da prevenção em termos de saúde pública e impõem uma reflexão sobre as prioridades neste sector, sugerindo, para o efeito, um conjunto de estratégias possíveis para melhorar a qualidade e a eficiência em diversas áreas dos sistemas de saúde.
Relativamente à questão da eficiência e da sustentabilidade financeira deste sector, o relatório refere que na maior parte dos Estados-membros o sistema de saúde se baseia essencialmente no financiamento público, não tendo a comparticipação dos utentes nas despesas de saúde um peso significativo em termos de financiamento adicional, funcionando na maior parte dos casos como medida de incentivo ao melhor uso dos serviços de saúde, sendo, contudo, o seu impacto limitado em caso de haver disponibilidade de seguros complementares.
Refere ainda o relatório que a questão das taxas a cargo dos utentes têm sido objecto de intenso debate político dado o seu potencial impacto negativo na solidariedade e equidade dos sistemas de saúde, propondo, de acordo com a posição já expressa nos relatórios anteriores, que o seu papel seja atentamente repensado.
Com efeito, considera-se que, não podendo ser evitadas as comparticipações dos utentes para o financiamento do sistema, devido às pressões orçamentais e ao já elevado e em crescimento nível das despesas de saúde, se torna crucial institui-las de forma a minimizar o seu impacto negativo no acesso aos cuidados de saúde dos mais desfavorecidos e a maximizar os ganhos em termos de eficácia. Neste sentido, é sugerido como uma alternativa possível a instituição pelas autoridades de um pacote de cuidados mínimos de saúde, de qualidade suficientemente elevada, assegurado por financiamento público, com base sempre que possível em critérios de custo eficácia, sendo as taxas de utilização, incluindo as taxas a cargo dos utentes, aplicadas a partir deste nível, de modo a promover um comportamento correcto por parte dos utentes8.

Enquadramento internacional: Países europeus: A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da Europa: Espanha, França e Reino Unido.

Espanha: A Lei n.º 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad, possibilitou a transição para o actual modelo de Sistema Nacional de Saúde (SNS), financiado através de impostos e de cobertura praticamente universal, conforme se encontra definido nos artigos 78.º a 83.º.
Desde então, ocorreram mudanças profundas no sistema, que culminaram no ano 2002 com a descentralização total de competências em matéria de saúde nas Comunidades Autónomas. A regulação nacional de competências, em matéria de saúde, é concretizada pelo Conselho Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, organismo que agrupa os máximos responsáveis autonómicos sobre a área da saúde de cada Comunidade Autonómica, e que tem, entre outras, a responsabilidade de evitar as desigualdades nos serviços de saúde dentro do território espanhol. A criação e competências do Conselho Interterritorial estão definidas na Lei n.º 16/2003, de 28 Maio, de Cohesión de la Calidad del Sistema Nacional de Salud. A universalidade dos cuidados de saúde encontra-se garantida no artigo 3.º.1 deste diploma.
A carteira de serviços comuns do SNS está definida no Real Decreto n.º 1030/2006, de 15 de Setembro, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. O acesso aos cuidados de saúde é garantido em igualdade, independentemente de os serviços poderem imputar posteriormente os custos a um terceiro pagador responsável pelos mesmos, nomeadamente outros sistemas de saúde, seguros diversos, ou quem a isso esteja obrigado — conforme está explanado no Anexo IX deste diploma, arrolando as situações em que o Estado cobrará posteriormente as despesas pelos tratamentos realizados. 8 Veja-se em especial o ponto 6.2.7.1. Financial incentives for patients: user charges do referido relatório, Joint Report on Social Protection and Social Inclusion 2010, pag. 112, disponível no endereço http://ec.europa.eu/social/BlobServlet?docId=5503&langId=en

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Aliás, o artigo 2.º da Lei n.º 16/2003, de 28 Maio, já afirmava entre os princípios base enunciados a igualdade de todos os cidadãos, a responsabilidade universal e pública por parte do Estado e o financiamento público do Sistema Nacional de Saúde (incluindo as transferências orçamentais por parte das regiões autónomas). Resumindo, em Espanha não é cobrada taxa moderadora aos utentes dos serviços de saúde públicos — apenas os medicamentos estão sujeitos a uma contribuição por parte do utente —, sendo, inclusive, reembolsadas algumas despesas realizadas em prestadores privados de cuidados de saúde.

França: Em França foi em 1999 que foi criada a Couverture Maladie Universelle (CMU) através da Lei n.º 99-641, de 27 de Julho. Este sistema inclui todas as pessoas de nacionalidade francesa ou estrangeira, com ou sem domicílio fixo, desde que residam em França há mais de três meses de forma regular e não estejam cobertas por outro regime de segurança social. Este carácter universal encontra-se espelhado no artigo L111-1 (e seguintes) do Código da Segurança Social. O acesso á saúde através do CMU é gratuito, se os rendimentos anuais não ultrapassarem os 9.029€ (valor válido atç 30 de Setembro de 2011). Se ultrapassarem esse valor, deverá ser paga uma quotização de 8% sobre o montante que excede, ou seja, para um rendimento fiscal de 10.509€, que excede o plafond em 1480€, a quotização seria de 118,40€ anuais. No entanto, se o montante da quotização for inferior a 37€ por trimestre (148€ anuais), haverá lugar a dispensa de quotização.
Ou seja, na prática, quem tiver rendimentos até 10 879€ anuais, terá acesso gratuito ao CMU. Este sistema do CMU «base» comparticipa as despesas em 70%, ficando 30% ao cargo do indivíduo, à semelhança dos cidadãos que têm acesso à saúde através da segurança social, decorrendo o direito do exercício da sua actividade profissional.
É também possível requerer uma CMU complementar, que funciona como um seguro de saúde complementar, disponível para agregados familiares na França Metropolitana com rendimentos entre 7.771€ (uma pessoa) e 16 320€ (quatro pessoas). Os agregados familiares que recebem Revenu de Solidarité Active (RSA) sociale têm direito ao CMU complementar.
Existem duas taxas moderadoras, uma fixa de 1€ por exame ou meio de diagnóstico denominada de Participation Forfaitare, da qual só estão isentos os menores de 18 anos, as grávidas a partir do 6.º mês de gravidez, as puérperas nos 12 primeiros dias após o parto, os beneficiários do CMU complementar ou da Aide Médicale de l'État (AME). No entanto, existe um limite de 4€ por dia num mesmo profissional de saúde e de 50€ por ano e por pessoa.
A outra taxa, denominada de ticket moderateur, tem valores variáveis, mas utilizando um exemplo dado pelos serviços sociais franceses para uma consulta por um médico de clínica geral do sector 1 existe um preço estipulado de 23€, que ç reembolsado em 70%, acrescido de 1€ de Participation Forfaitare, tendo após o reembolso o paciente contribuído em 7,90€ (30%+1€).
As duas contribuições encontram-se definidas no Código da Segurança Social, nos artigos L322-2 (e seguintes), e R322-2 (e seguintes).

Reino Unido: O Serviço Nacional de Saúde britânico, criado em 1948, assenta nos princípios da adequação (baseado nas necessidades individuais), gratuitidade para o utilizador e necessidade (o serviço é prestado em função da necessidade do utente e não da sua capacidade para pagar).
O princípio da gratuitidade, reafirmado no n.º 3 do artigo 1.º do National Health Service Act 2006, implica que os serviços de saúde são, na sua maioria, gratuitos para o utente, apesar de serem aplicáveis taxas na realização dos testes oculares, na prestação de cuidados estomatológicos e médico-dentários, na prescrição medicamentosa e em alguns outros serviços relacionados com cuidados pessoais. A Parte 9 do NHS Act 2006 (artigos 172.º a 194.º) dispõe especificamente sobre as taxas aplicáveis.
No caso dos cuidados de estomatologia e de medicina dentária, aplica-se o disposto nas The National Health Service (Dental Charges) Regulations 2005.
Note-se, porém, que esta matéria foi alvo de modificações muito recentes, ainda não disponíveis nas bases de dados.
IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

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Iniciativas legislativas: Efectuada consulta à base de dados da actividade parlamentar e do processo legislativo (PLC) apurámos a existência da seguinte iniciativa legislativa pendente sobre a mesma matéria9:

Projecto de lei n.º 37/XII (1.ª), do PCP — Revoga as taxas moderadoras.

Petições: Efectuada consulta à mesma base de dados (PLC) não apurámos a existência de petições pendentes sobre esta matéria.

V — Consultas e contributos

Consultas facultativas: A Comissão Parlamentar de Saúde poderá, eventualmente, promover a audição ou solicitar parecer escrito à Entidade Reguladora da Saúde (ERS), durante a apreciação da iniciativa na especialidade.

VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

A aprovação desta iniciativa implica custos, que correspondem a uma «diminuição das receitas do Estado previstas no Orçamento», ao extinguir o pagamento de taxas moderadoras no acesso às prestações de saúde no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Por essa razão e com a finalidade de acautelar, do ponto de vista jurídico, a não violação do princípio designado por «lei-travão» previsto nas disposições constitucionais e regimentais mencionadas, o artigo 4.º da presente iniciativa dispõe: «A presente lei entra em vigor com aprovação do Orçamento do Estado subsequente à sua publicação».

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PROPOSTA DE LEI N.º 28/XII (1.ª) (ESTABELECE NOVAS REGRAS DE PRESCRIÇÃO E DISPENSA DE MEDICAMENTOS, PROCEDENDO À QUINTA ALTERAÇÃO AO REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, APROVADO PELO DECRETO-LEI N.º 176/2006, DE 30 DE AGOSTO, E À SEGUNDA ALTERAÇÃO À LEI N.º 14/2000, DE 8 DE AGOSTO)

Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoio

Parecer

Parte I — Considerandos

a) Nota introdutória: O Governo tomou a iniciativa de apresentar a proposta de lei n.º 28/XII (1.ª), que «Estabelece novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à quinta alteração ao Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto».
Esta apresentação foi efectuada nos termos do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição da República Portuguesa e do n.º 1 do artigo 119.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 124.º do Regimento.
A referida proposta de lei deu entrada na Mesa da Assembleia da República no dia 18 de Outubro de 2011, tendo baixado, por despacho de S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República, do dia seguinte, à Comissão de Saúde, para efeitos de emissão do pertinente parecer. 9 Ambas as iniciativas estão agendadas para discussão na generalidade no Plenário em 28 de Outubro de 2011.

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A sua discussão na generalidade, pelo Plenário da Assembleia da República, foi entretanto agendada para o próximo dia 28 de Outubro.

b) Do objecto, conteúdo e motivação da iniciativa: Através da proposta de lei n.º 28/XII (1.ª) o Governo pretende estabelecer novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, consagrando, como regra, a prescrição por denominação comum internacional (DCI).
A prescrição por DCI apresenta, no entendimento do Governo, as seguintes vantagens:

— Dissocia as marcas de medicamentos das patologias, potenciando o direito de opção do doente pelo medicamento de menor preço no momento da compra; — Garante aos profissionais de saúde e aos doentes um conhecimento rigoroso e preciso dos tratamentos farmacológicos instituídos, independentemente do país onde o seu tratamento for iniciado ou continuado; — Evita erros resultantes da má identificação de uma marca ou de desconhecimento do princípio activo constante de um nome de fantasia; — É uma medida de impacto real ao nível da poupança do cidadão na aquisição de medicamentos; — Estimula a prescrição e o consumo de medicamentos genéricos, tal como previsto no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica firmado entre o Governo português, o Fundo Monetário Internacional, a Comissão Europeia e o Banco Central Europeu; — É a forma de prescrição recomendada pela Organização Mundial da Saúde; — É prática comum em medicina hospitalar; — É a forma de prescrição que deve ser adoptada em contexto de formação médica.

O direito de opção do doente pode assim exercer-se sobre qualquer medicamento que contenha a mesma DCI da substância activa, forma farmacêutica e dosagem, salvo se, evidentemente, contiver uma substância activa para a qual não exista medicamento genérico ou para a qual só exista original de marca e licenças.
Sustenta ainda o Governo que a presente iniciativa salvaguarda que o médico também possa limitar o aludido direito de opção do doente, sempre que ocorram situações excepcionais de natureza clínica que o justifiquem, como sejam os casos seguintes:

— Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito; — Fundada suspeita de intolerância ou reacção adversa a um medicamento com a mesma substância activa, mas identificado por outra denominação comercial; — Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias; — O médico prescritor ter justificado tecnicamente a insusceptibilidade de substituição do medicamento prescrito, nos termos das alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 120.º.

c) Enquadramento legal e constitucional e antecedentes: Não tendo os serviços da Assembleia da República elaborado a nota técnica prevista no artigo 131.º do Regimento, circunstância que se deverá ao facto de a proposta de lei n.º 28/XII (1.ª) ter sido admitida no passado dia 19 (a), entende o signatário dever remeter o respectivo enquadramento legal e constitucional para as notas técnicas que os mesmos serviços elaboraram a propósito das seguintes iniciativas legislativas que versam sobre matéria idêntica e que, de resto, serão apreciadas na generalidade pelo Plenário no próximo dia 28 de Outubro:

Projecto de lei n.º 54/XII (1.ª), do BE, que estabelece a obrigatoriedade de prescrição por DCI, cuja Nota Técnica foi elaborada a 20 de Setembro; Projecto de lei n.º 55/XII (1.ª), do BE, que estabelece a obrigatoriedade da dispensa do medicamento mais barato dentro do mesmo grupo homogéneo, salvo em situações excepcionais ou quando a opção do utente seja por outro medicamento, cuja nota técnica foi elaborada a 19 de Setembro;

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Projecto de lei n.º 80/XII (1.ª), do PCP, que institui a prescrição por DCI como regra no Serviço Nacional de Saúde, cuja Nota Técnica foi elaborada a 11 de Outubro.

De referir, finalmente, que o projecto de lei n.º 93/XII (1.ª), apresentado pelo Grupo Parlamentar do Partido Socialista no passado dia 19, e que reforça a prescrição por DCI como regra no Serviço Nacional de Saúde, não dispõe também de nota técnica.

II — Opinião do Relator

O Relator do presente parecer reserva, nesta sede, a sua posição pessoal sobre a proposta de lei em apreço, a qual é, de resto, de elaboração facultativa, conforme o disposto no n.º 3 do artigo 137.º do Regimento da Assembleia da República.
De todo o modo, entende dever realçar o facto de, através da presente iniciativa, ou seja, da instituição da regra da prescrição de medicamentos por DCI, o actual Governo dar mais um importante contributo para o reforço da utilização de medicamentos genéricos, o que acarretará evidentes e substanciais benefícios para os cidadãos, quer por se reduzirem as suas despesas na aquisição de fármacos quer por assim se contribuir para a exigível redução dos encargos do SNS com aqueles produtos.

III — Conclusões

Considerando o acima exposto, a Comissão de Saúde conclui o seguinte:

1 — O Governo tomou a iniciativa de apresentar a proposta de lei n.º 28/XII (1.ª).
2 — Esta apresentação foi efectuada nos termos do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição da República Portuguesa e do n.º 1 do artigo 119.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 124.º do Regimento.
3 — De acordo com o respectivo proponente, a iniciativa em apreço pretende estabelecer novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, consagrando, como regra, a prescrição por DCI.
4 — Face ao exposto, a Comissão de Saúde é de parecer que a proposta de lei n.º 28/XII (1.ª) reúne os requisitos constitucionais e regimentais para ser discutida em Plenário.

IV — Anexos

Anexa-se, nos termos do artigo 131.º do Regimento da Assembleia da República:

A nota técnica do projecto de lei n.º 54/XII (1.ª), do BE, elaborada a 20 de Setembro; A nota técnica do projecto de lei n.º 55/XII (1.ª), do BE, elaborada a 19 de Setembro; A nota técnica do projecto de lei n.º 80/XII (1.ª), do PCP, elaborada a 11 de Outubro. (b)

Palácio de São Bento, 25 de Outubro de 2011 O Deputado Relator, Nuno Reis — A Presidente da Comissão, Maria Antónia Almeida Santos.

(a) A nota técnica deu entrada neste mesmo dia, que se anexa.
(b) Encontra-se em anexo ao parecer do projecto de lei n.º 80/XII (1.ª) constante deste Diário da Assembleia da República.

Nota: — Os considerandos e as conclusões foram aprovados por unanimidade, tendo-se registado a ausência de Os Verdes.

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Nota Técnica

Projecto de lei n.º 93/XII (1.ª), do PS Reforça a prescrição por DCI como regra no Serviço Nacional de Saúde Proposta de lei n.º 28/XII (1.ª) Estabelece novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à quinta alteração ao Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto Data de admissão: 19 e 21 de Outubro de 2011 Comissão de Saúde (9.ª Comissão)

Índice

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III — Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V — Consultas e contributos VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Luísa Veiga Simão (DAC) — António Almeida Santos (DAPLEN) — Dalila Maulide e Fernando Bento Ribeiro (DILP) — Paula Faria (Biblioteca).
Data: 26 de Outubro de 2011

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

Proposta de lei n.º 28/XII (1.ª): O Governo apresentou uma iniciativa, que se integra nas medidas previstas no Programa do XIX do Governo, visando o estabelecimento de regras de prescrição e dispensa de medicamentos de uso humano (artigo 1.º), procedendo, em conformidade, à alteração do Decreto-lei n.º 176/2006 (Regime jurídico da autorização de introdução de medicamentos no mercado, do seu fabrico, comercialização, rotulagem etc.), de 30 de Agosto (na redacção dada por diversas alterações de que foi objecto), e da Lei n.º 14/2000 (Medidas para a racionalização da política do medicamento no âmbito do SNS), de 8 de Agosto, alterada pelo DecretoLei n.º 271/2002, de 2 de Dezembro.
O artigo 2.º modifica o artigo 120.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, que incide sobre as regras a que deve obedecer a prescrição de medicamentos, no sentido de que passe a incluir, obrigatoriamente, a denominação comum internacional (DCI) da substância activa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia e o artigo 3.º adita o artigo 120.º-A, que tem por epígrafe «Dispensa de medicamentos», fixando as obrigações que incumbem às farmácias e o direito de opção do doente.
Já o artigo 4.º altera os artigos 2.º e 3.º da Lei n.º 14/2000, prevendo regras para a comparticipação de medicamentos e como deve ser feita a prescrição, bem como as justificações técnicas que tornam o medicamento insusceptível de ser substituído e ainda as obrigações das farmácias e o direito de opção do utente.
No artigo 5.º da proposta de lei remete-se a regulação dos mecanismos de controlo e avaliação destes procedimentos, relativamente às justificações técnicas e às condições em que são dispensados os medicamentos, para portaria do membro do Governo responsável pela saúde.
Os artigos 6.º e 7.º correspondem, respectivamente, a uma norma transitória quanto ao modelo de receita médica aprovado pela Portaria n.º 198/2011, que se mantém até ser adaptado a este diploma, e à entrada em vigor do diploma, que ocorrerá no dia 1 de Janeiro de 2012.

Consultar Diário Original

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Projecto de lei n.º 93/XII (1.ª), do PS: O Grupo Parlamentar do PS apresentou o presente projecto de lei, visando reforçar a obrigação de prescrição de medicamentos por DCI ou nome genérico, no âmbito do SNS, para promoção de um melhor acesso ao medicamento.
Propõe, por isso, no artigo 1.º, a alteração dos artigos 2.º e 3.º da Lei n.º 14/2000, estabelecendo que no SNS a prescrição de medicamentos é efectuada por DCI ou nome genérico, seguida da dosagem, forma farmacêutica e posologia e fixando procedimentos relativamente à substituição de medicamentos, obrigação de informação pelo médico, obrigatoriedade de prescrição electrónica e direito de opção do utente.
Os artigos 2.º, 3.º e 4.º dispõem, respectivamente, sobre a revogação expressa do artigo 120.º do DecretoLei n.º 176/2006, sobre a republicação da lei, que deverá constar em anexo, e sobre a entrada em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da publicação.
O PS refere que a prescrição por DCI já se encontra actualmente fixada na lei, não estando, contudo, previstas limitações, para o médico, à prescrição por marca ou nome do titular da autorização, e, por isso, este projecto de lei vem estabelecer que a prescrição por marca só poderá ocorrer por razões de ordem técnica e justificadas.
Considera o PS que o mercado de genéricos tem vindo a crescer em Portugal nos últimos anos e, as medidas agora propostas têm por objectivo estimular ainda mais esse crescimento, do qual resultarão vantagens para os cidadãos, porque poderão aceder aos medicamentos com preços mais acessíveis.
Sobre a temática que é objecto do projecto de lei em apreciação, cumpre-nos chamar a atenção para o facto de ter sido aprovado pela Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira, em 28 de Julho de 2010, com publicação no Diário da República de 13 de Agosto e previsão de entrada em vigor 30 dias depois, o Decreto Legislativo Regional n.º 16/2010/M, estabelecendo que a prescrição de medicamentos é feita de acordo com a denominação comum internacional e aprovando o modelo de receita médica.

II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais: As iniciativas são apresentadas pelo Grupo Parlamentar do Partido Socialista — projecto de lei n.º 93/XII (1.ª) — e pelo Governo — proposta de lei n.º 28/XII (1.ª) —, nos termos do n.º 1 do artigo 167.º e da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, bem como do 118.º do Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei. Trata-se de um poder dos Deputados, por força do disposto na alínea b) do artigo 156.º da Constituição e na alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º do Regimento, bem como dos grupos parlamentares, por força do disposto na alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º da Constituição e da alínea f) do artigo 8.º do Regimento.
O projecto de lei é subscrito por cinco Deputados, respeitando os requisitos formais previstos no n.º 1 do artigo 119.º e nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os previstos no n.º 1 do artigo 123.º do referido diploma, quanto aos projectos de lei em particular. As iniciativas respeitam ainda os limites impostos pelo Regimento, por força do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 120.º.

Verificação do cumprimento da lei formulário: As iniciativas incluem uma exposição de motivos e cumprem o disposto no n.º 2 do artigo 7.º da Lei n.º 74/98, de 11 de Novembro (lei formulário), uma vez que têm um título que traduz sinteticamente o seu objecto [disposição idêntica à da alínea b) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento].
Nos termos do n.º 1 do artigo 6.º da mesma lei, «Os diplomas que alterem outros devem indicar o número de ordem da alteração introduzida e, caso tenha havido alterações anteriores, identificar aqueles diplomas que procederam a essas alterações, ainda que incidam sobre outras normas».
Através da consulta da base Digesto (Presidência do Conselho de Ministros), verificou-se que a Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto (alterada por ambas as iniciativas), que aprovou «Medidas para a racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde», sofreu uma alteração, pelo que, em caso de aprovação, esta será a segunda, tal como refere, e bem, o título da proposta de lei n.º 28/XII (2.ª). Porém, o

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título do projecto de lei n.º 93/XII (1.ª) nada diz quanto ao número de ordem da alteração introduzida, sugerindo-se a alteração do seu título para:

«Reforça a prescrição por DCI como regra no Serviço Nacional de Saúde, procedendo à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto».

Acresce ainda que, pelo facto de ambas as iniciativas alterarem o mesmo diploma — a Lei n.º 14/2000, de 14 de Março —, no caso de ambos os projectos de lei virem a ser aprovados em simultâneo, a publicação terá de ser concertada com a Imprensa Nacional Casa da Moeda (INCM), de forma a respeitar o número de ordem da alteração constante nos títulos dos diplomas1.
Quanto à entrada em vigor das iniciativas, em caso de aprovação, terá lugar «no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação», nos termos do artigo 4.º do projecto de lei n.º 93/XII (1.ª) e «no dia 1 de Janeiro de 2012», nos termos do artigo 7.º da proposta de lei n.º 28/XII (1.ª).

III — Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes: O projecto de lei e a proposta de lei em apreço pretendem reforçar o princípio da prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI). O regime geral de prescrição de medicamentos em Portugal é o que decorre da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto, que aprovou medidas de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 271/2002, de 2 de Dezembro.
Por seu turno, o regime jurídico dos medicamentos de uso humano foi aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, rectificado pela Declaração de Rectificação n.º 73/2006, de 24 de Outubro, e modificado pelos Decretos-Lei n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, 106-A/2010, de 1 de Outubro, e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho.
O Programa do XIX Governo Constitucional para a área da saúde afirma o objectivo de rever a legislação no sentido de consagrar como regra a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI), conforme o estipulado no Memorando de Entendimento, na senda do preconizado pelo Plano Nacional de Saúde 2004/2010, que apontava como meta para 2010 uma quota de mercado de medicamentos genéricos na ordem dos 20%.
Para além da menção no Programa, o Governo, na prossecução dos objectivos sobre a saúde, definidos no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica, negociado com a Comissão Europeia, o Banco de Portugal e o Fundo Monetário Internacional, comprometeu-se a:

— «Aumentar a eficiência e a eficácia do sistema nacional de saúde, induzindo uma utilização mais racional dos serviços e controlo de despesas; gerar poupanças adicionais na área dos medicamentos para reduzir a despesa pública com medicamentos para 1,25% do PIB até final de 2012 e para cerca de 1% do PIB em 2013 (em linha com a média da União Europeia); gerar poupanças adicionais nos custos operacionais dos hospitais.
— 3.53. Elaborar um plano estratégico para o sector da saúde, no contexto de, e consistente com, o enquadramento orçamental de médio prazo. [T4‐ 2011] Definição de preços e comparticipação de medicamentos.
— 3.54. Estabelecer o preço máximo do primeiro genérico introduzido no mercado em 60% do preço do medicamento de marca com uma substância activa similar. [T3‐ 2011] — 3.55. Rever o sistema actual de preços de referência baseado em preços internacionais, alterando os países de referência para os três países da União Europeia com os níveis de preços mais baixos ou para países com níveis comparáveis em termos de PIB per capita [T4‐ 2011] Prescrição e monitorização da prescrição. 1 A referida concertação é da iniciativa da DAPLEN, que na devida altura contacta a INCM.

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— 3.56. Tornar obrigatória a prescrição electrónica de medicamentos e meios de diagnóstico, abrangidos por sistemas de comparticipação pública, para todos os médicos tanto no sector público como no sector privado. [T3‐ 2011]; — 3.57. Melhorar o sistema de monitorização da prescrição de medicamentos e meios de diagnóstico e pôr em prática uma avaliação sistemática de cada médico em termos de volume e valor, em comparação com normas de orientação de prescrição e de outros profissionais da área de especialização (peers). Será prestada periodicamente informação a cada médico sobre o processo (por trimestre, por exemplo), em particular sobre a prescrição dos medicamentos mais caros e mais usados, com início no T4‐ 2011. A avaliação será efectuada através de uma unidade específica do Ministério da Saúde, tal como o Centro de Conferência de Facturas.
Sanções e penalizações serão previstas e aplicadas no seguimento da avaliação. [T3‐ 2011]; — 3.58. Incentivar os médicos, a todos os níveis do sistema, tanto público como privado, a prescrever genéricos e os medicamentos de marca que sejam menos dispendiosos. [T3‐ 2011]; — 3.59. Estabelecer regras claras de prescrição de medicamentos e de meios complementares de diagnóstico e terapêutica (orientações de prescrição para os médicos), baseadas nas orientações internacionais de prescrição. [T4‐ 2011]; — 3.60. Remover todas as barreiras à entrada de genéricos, especialmente através da redução de barreiras administrativas/legais, com vista a acelerar a comparticipação de genéricos. [T4‐ 2011].

Na Região Autónoma da Madeira o Decreto Legislativo Regional n.º 16/2010/M, de 13 de Agosto, estatui que a prescrição de medicamentos é feita pela denominação comum internacional da substância activa ou pelo nome genérico, forma farmacêutica, dosagem e posologia, atribuindo ao utente a faculdade de, no acto da dispensa, optar livremente por um medicamento genérico ou de marca, dentro do mesmo princípio activo, dose e forma farmacêutica prescritos.
Refere-se ainda o estudo levado a cabo por investigadores do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, IP, «Uma observação sobre o consumo de genéricos», de Dezembro de 2009, e aponta-se a ligação para o sítio do INFARMED que disponibiliza informação permanentemente actualizada sobre a quota de mercado de medicamentos genéricos por concelho.
Finalmente, o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos está regulado pelo Anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio. Este decreto-lei sofreu modificações pelo DecretoLei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro, que, alterando os Decretos-lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, n.º 242B/2006, de 30 de Dezembro, n.º 65/2007, de 14 de Março, bem como o supra mencionado Decreto-Lei n.º 48A/2010, adopta medidas mais justas no acesso aos medicamentos, combate à fraude e ao abuso na comparticipação de medicamentos e de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Enquadramento doutrinário/bibliográfico: Bibliografia específica:

Maria, Vasco — A importância dos medicamentos genéricos. Cadernos de Economia. Lisboa. Ano XX, n.º 80 (Jul/Set.2007), p. 52-58. Cota: RP-272

Resumo: o autor aborda a questão da importância dos medicamentos genéricos em Portugal, perspectivando a sua evolução histórica. Segundo o mesmo, a política nacional de medicamentos deverá prosseguir os seguintes objectivos: melhorar o acesso aos medicamentos, garantir a sua qualidade, eficácia e segurança, promover a sua utilização informada e segura junto dos doentes e consumidores, contribuindo para a sustentabilidade do sistema, de forma a torná-lo mais eficiente e racional. A promoção dos medicamentos genéricos integra-se, precisamente, neste objectivo de utilização racional e eficiente, contribuindo para a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Muitos países têm utilizado a promoção de medicamentos genéricos como uma das medidas dirigidas à redução ou controlo do crescimento da despesa com medicamentos, como é o caso do Reino Unido que, desde há muito, segue uma política que favorece o mercado dos medicamentos genéricos, através de medidas como orientações terapêuticas, estímulo à prescrição e incentivos financeiros.

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O autor analisa ainda a evolução das quotas de mercado dos medicamentos genéricos desde 2000, quer em Portugal, quer na Europa.

Portugal. Leis, decretos, etc. — Direito do medicamento. Org. Paulo Pinheiro, Miguel Gorjão-Henriques.
Coimbra: Coimbra Editora, 2009. 997 p. ISBN: 978-972-32-1678-3. Cota: 28.41 — 359/2009 Resumo: os autores apresentam um comentário ao Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
Esta obra compreende ainda a legislação nacional, que regula a venda de medicamentos ao público, preços e comparticipação, ensaios clínicos, medicamentos especiais e direito comunitário do medicamento.

Sena, Catarina; Ferreira, Ana Sofia — A política do medicamento. O Economista: Anuário da Economia portuguesa. Lisboa. Ano XX, n.º 20 (2007), p. 72-82. Cota: RP-100 Resumo: as autoras analisam a evolução do peso da despesa com medicamentos, quer em termos de percentagem do PIB quer em termos da evolução das despesas com medicamentos per capita, em Portugal e na Europa, bem como a evolução da percentagem das despesas com medicamentos no total das despesas em saúde.
Em seguida procedem à apresentação do que tem sido a política pública de medicamentos em Portugal, no período recente (2003 a 2007), segundo três áreas de intervenção, a saber: aumento da acessibilidade aos medicamentos por parte dos cidadãos; garantir a sustentabilidade dos gastos com medicamentos e, por último, o reforço do papel regulador do Estado neste sector. É neste contexto que são focados os medicamentos genéricos, designadamente no que se refere a quota de mercado, preços e encargos do Serviço Nacional de Saúde com medicamentos.

União Europeia. Parlamento Europeu — Differences in costs of and access to pharmaceutical products in the EU [Em linha]. Brussels : European Parliament, 2011.[Consult. 20 Out. 2011]. Disponível em WWW: %20generics%20> Resumo: o presente relatório analisa as diferenças de preço dos produtos farmacêuticos nos diferentes Estados-membros. Apresenta uma perspectiva dos preços dos medicamentos protegidos por patentes, tal como dos outros produtos farmacêuticos que deixaram de estar protegidos por patente, ficando sujeitos à concorrência dos medicamentos genéricos que apresentam preços mais baixos.
Examina as diferentes políticas adoptadas pelos Estados-membros para regulamentar o mercado de medicamentos, tanto do lado da oferta como do lado da procura e avalia o impacto dessas mesmas políticas sobre o preço dos produtos farmacêuticos, contenção de despesas, indústria e inovação. O relatório considera ainda as implicações dessas políticas no acesso, por parte dos pacientes, aos medicamentos. Por fim, apresenta diferentes opções políticas susceptíveis de reforçar a coordenação entre os Estados-membros, favorecendo a troca de boas práticas.

Enquadramento internacional: Países europeus: A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Itália e Reino Unido.

Itália: O uso do princípio activo na prescrição e dispensa de medicamentos é uma realidade recente em Itália, sendo limitada à prescrição de medicamentos que já não estão protegidos por patente, para os quais é possível da parte do farmacêutico substituir uma especialidade, com licença caducada, por outra especialidade ou por um genérico com o mesmo princípio activo, dose e «forma farmacêutica». (Lei n.º 425/96, de 8 de Agosto, e Lei n.º 405/2001, de 16 de Novembro).
É possível também a dispensa de medicamentos de classe C, com base na denominada «lista de transparência», ou seja, a lista que elenca para cada medicamento o de menor preço, sem comparticipação (Lei n.º 149/2005, de 26 de Julho).

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Estas leis não incluem os medicamentos protegidos por patente, ainda que nenhuma disposição em Itália proíba que se prescreva um medicamento indicando apenas a sua Denominação Comum Internacional (DCI), dose e «forma farmacêutica». Todavia, na prática, um doente que apresente na farmácia uma receita (prescrição) assim formulada poderá ver-se obrigado a voltar ao médico para modificar a receita, desde que o farmacêutico não saiba que pode livremente escolher uma «especialidade» entre as várias existentes para uma mesma DCI.

Reino Unido: A prescrição e dispensa de medicamentos no Reino Unido são reguladas pelo Medicines Act 1968 e pelo NHS Act 2006. De acordo com estas leis, a prescrição de um medicamento sujeito a receita médica implica a dispensa do medicamento prescrito, sem faculdade de substituição por um genérico, sem o prévio consentimento do médico.
De acordo com o artigo 100.º do Medicines Act, a Comissão Britânica de Farmacopeia adopta a lista de British Approved Names (BAN) para todos os medicamentos, que correspondem às denominações comuns internacionais das substâncias farmacêuticas em uso no Reino Unido. No entanto, a prescrição por BAN não é obrigatória.

Organizações internacionais: Organização Mundial de Saúde: A Organização Mundial de Saúde disponibiliza um sítio temático sobre a adopção de Denominações Comuns Internacionais (DCI) para as substâncias farmacêuticas, de acordo com o seu mandato de «desenvolver, estabelecer e promover padrões internacionais relativamente a produtos biológicos, farmacêuticos e similares».

IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Efectuada uma pesquisa à base de dados do processo legislativo e da actividade parlamentar (PLC), verificou-se que, neste momento, existem pendentes as seguintes iniciativas versando sobre a problemática do medicamento:

Iniciativas legislativas: Projecto de lei n.º 19/XII (1.ª), do BE — Alargamento do regime especial de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos a todos os beneficiários com baixo rendimento, que altera o Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio; Projecto de lei n.º 30/XII (1.ª), do BE — Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada, que altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; Projecto de lei n.º 54/XII (1.ª), do BE — Estabelece a obrigatoriedade de prescrição por denominação comum internacional (DCI) e altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; Projecto de lei n.º 55/XII (1.ª), BE — Estabelece a obrigatoriedade da dispensa do medicamento mais barato dentro do mesmo grupo homogéneo, salvo em situações excepcionais ou quando a opção do utente seja por outro medicamento; Projecto de lei n.º 73/XII (1.ª), do BE — Estabelece medidas destinadas a reforçar o rigor e a transparência dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos, procedendo à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelos Decretos-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, e n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro; Projecto de lei n.º 74/XII (1.ª), do BE — Atribuição das competências em matéria de fixação do preço dos medicamentos em exclusivo ao INFARMED; Projecto de lei n.º 80/XII (1.ª), do PCP — Institui a prescrição por DCI como regra no Serviço Nacional de Saúde; Proposta de lei n.º 13/XII (1.ª) — Cria um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos,

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procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio.

Petições: Petição n.º 13/XII (1.ª), de João Miguel Fernandes Rebelo, que pretende alteração à actual legislação no que se refere à prescrição de medicamentos genéricos.

V — Consultas e contributos

Consultas facultativas: Considerando a matéria que está em causa, a Comissão de Saúde poderá, se assim o entender, promover a audição, ou solicitar parecer escrito, à Ordem dos Médicos, à Ordem dos Farmacêuticos e ao INFARMED.

VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

A apreciação das consequências da aprovação destas iniciativas, em termos de encargos com eventuais repercussões orçamentais, ou seja, saber em que medida a obrigatoriedade de prescrição por DCI, com o consequente aumento de consumo de genéricos, implica uma diminuição ou aumento de despesa para o Estado, só seria possível com um estudo de impacto financeiro.
Este estudo teria de entrar em linha de conta com dois factores:

— Em primeiro lugar, com a política de comparticipação pelo Estado de medicamentos de marca e genéricos, uma vez que vigoram algumas medidas de protecção a grupos sociais carenciados, que determinam uma comparticipação de medicamentos genéricos bastante mais elevada do que aquela de que são objecto os medicamentos de referência. Por exemplo, no caso dos idosos e pensionistas a comparticipação é de 95%, quando o seu rendimento total anual não exceda 14 vezes o salário mínimo em vigor garantido no ano civil transacto, ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais em vigor, quando este ultrapassar aquele montante; — Em segundo lugar, com um factor de ordem psicológica, que só poderia ser avaliado a posteriori e que é o de saber em que medida aumenta o consumo de medicamentos genéricos, quando exista faculdade de opção por parte do utente.

Nota Técnica

Projecto de lei n.º 54/XII (1.ª), do BE Estabelece a obrigatoriedade de prescrição por denominação comum internacional DCI Data de admissão: 8 de Setembro de 2011 Comissão de Saúde (9.ª Comissão)

Índice

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III — Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V — Consultas e contributos VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

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Elaborada por: Luísa Veiga Simão (DAC) — António Almeida Santos (DAPLEN) — Dalila Maulide (DILP) — Paula Faria (Biblioteca).
Data: 20 de Setembro de 2011

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

O Grupo Parlamentar do BE apresentou uma iniciativa que, no seu artigo 1.º, diz visar o estabelecimento da obrigação de prescrição de medicamentos por denominação comum internacional (DCI). Uma vez que este artigo 1.º define o objecto da iniciativa, sugere-se que tenha por epígrafe «Objecto» em vez de «Âmbito».
Na prossecução do fim que pretende alcançar, o BE propõe a alteração do artigo 120.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que «Estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respectiva inspecção».
Neste artigo 120.º, que tem por epígrafe «Prescrição de medicamentos», o projecto de lei torna obrigatória a indicação da denominação comum da substância activa em qualquer prescrição de medicamentos, bem como a forma farmacêutica, a dosagem, o número de embalagens, a sua dimensão e a posologia (n.º 2). No n.º 3 revoga as alíneas a) e b), ou seja, a possibilidade de, no caso das substâncias activas com um ou mais genéricos autorizados, se poder omitir a indicação da marca e do titular da autorização e, ainda, a possibilidade de omissão da indicação da denominação comum no caso das substâncias activas sem medicamentos genéricos autorizados. Adita uma alínea e) para o dever de indicação da marca noutras circunstâncias, que são as enunciadas nas alíneas c) e d).
A iniciativa prevê um prazo de 30 dias para a sua regulamentação pelo Governo, estabelece, como já foi referido, uma norma revogatória das alíneas a) e b) do artigo 120.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, e a entrada em vigor no dia útil seguinte após a sua publicação.
O BE fundamenta a apresentação do presente projecto de lei lembrando que a quota de genéricos em Portugal corresponde apenas a 21% do mercado de medicamentos, por falta de vontade política, estando, assim, muito longe dos mais de 50% que é a quota de mercado em muitos dos países da União Europeia.
Recorda que o PS e o PSD, na anterior legislatura, inviabilizaram a aprovação da legislação que generalizava a prescrição por DCI e que, apesar de constar do Programa de Governo a revisão desta legislação, não foi tomada, até ao momento, qualquer iniciativa nesse sentido.
Invoca ainda um estudo levado a cabo em 2011, de Pita Barros e Catela Nunes, que vem provar que o mercado de genéricos em Portugal não tem crescido significativamente, mesmo com a introdução de mecanismos supostamente indutores de uma maior concorrência entre as empresas com produtos do mesmo grupo terapêutico. Em 2009 um estudo do CEFAR referia que só haviam sido substituídos por genéricos 9,6% dos medicamentos de marca com condições para tal.
A obrigatoriedade de prescrição por DCI, à semelhança do que já ocorre em meio hospitalar, seria fundamental para o incremento do mercado dos medicamentos genéricos, podendo diminuir em cerca de 200 milhões de euros anuais a despesa do Estado e cidadãos com medicamentos, sendo certo que o INFARMED, que é a entidade que aprova a introdução de medicamentos no mercado, assegura também a bioequivalência dos genéricos com os de marca.
Sobre a temática que é objecto do projecto de lei em apreciação, cumpre-nos chamar a atenção para o facto de ter sido aprovado pela Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira, em 28 de Julho de 2010, com publicação no Diário da República de 13 de Agosto e previsão de entrada em vigor 30 dias depois, o Decreto Legislativo Regional n.º 16/2010/M, estabelecendo que a prescrição de medicamentos é feita de acordo com a denominação comum internacional e aprovando o modelo de receita médica.

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II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais: A iniciativa é apresentada pelo Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda, nos termos do artigo 167.º da Constituição e do artigo 118.º do Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei. Trata-se de um poder dos Deputados, por força do disposto na alínea b) do artigo 156.º da Constituição e na alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º do Regimento, bem como dos grupos parlamentares, por força do disposto na alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º da Constituição e da alínea f) do artigo 8.º do Regimento.
É subscrita por oito Deputados, respeitando os requisitos formais previstos no n.º 1 do artigo 119.º e nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os previstos no n.º 1 do artigo 123.º do referido diploma, quanto aos projectos de lei em particular. Respeita ainda os limites da iniciativa impostos pelo Regimento, por força do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 120.º.

Verificação do cumprimento da lei formulário: O projecto de lei inclui uma exposição de motivos e cumpre o disposto no n.º 2 do artigo 7.º da Lei n.º 74/98, de 11 de Novembro (lei formulário), uma vez que tem um título que traduz sinteticamente o seu objecto [disposição idêntica à da alínea b) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento].
Porém, nos termos do n.º 1 do artigo 6.º da mesma lei, «Os diplomas que alterem outros devem indicar o número de ordem da alteração introduzida e, caso tenha havido alterações anteriores, identificar aqueles diplomas que procederam a essas alterações, ainda que incidam sobre outras normas».
Através da consulta da base Digesto (Presidência do Conselho de Ministros), verificou-se que o DecretoLei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que «Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro», sofreu quatro alterações, pelo que, em caso de aprovação, esta será a quinta.
Assim, sugere-se que o título da iniciativa passe a ser o seguinte:

«Estabelece a obrigatoriedade de prescrição por denominação comum internacional (DCI), procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.»

Quanto à entrada em vigor da iniciativa, em caso de aprovação, terá lugar no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação, nos termos do artigo 5.º do projecto.

III — Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes: O regime jurídico dos medicamentos de uso humano, que o presente projecto de lei visa alterar, foi aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, rectificado pela Declaração de Rectificação n.º 73/2006, de 24 de Outubro, e modificado pelos Decretos-Lei n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, 106-A/2010, de 1 de Outubro, e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho.
Por outro lado, o regime geral de prescrição de medicamentos em Portugal é o que decorre da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto, que aprovou medidas de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 271/2002, de 2 de Dezembro.
O Programa do XIX Governo Constitucional para a área da saúde afirma o objectivo de rever a legislação no sentido de consagrar como regra a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI), conforme o estipulado no Memorando de Entendimento, na senda do preconizado pelo Plano Nacional de Saúde 2004/2010, que apontava como meta para 2010 uma quota de mercado de medicamentos genéricos na ordem dos 20%.

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Para além da menção no Programa, o Governo, na prossecução dos objectivos sobre a saúde, definidos no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica, negociado com Comissão Europeia, Banco de Portugal e Fundo Monetário Internacional, comprometeu-se a:

— «Aumentar a eficiência e a eficácia do sistema nacional de saúde, induzindo uma utilização mais racional dos serviços e controlo de despesas; gerar poupanças adicionais na área dos medicamentos para reduzir a despesa pública com medicamentos para 1,25% do PIB até final de 2012 e para cerca de 1% do PIB em 2013 (em linha com a média da UE); gerar poupanças adicionais nos custos operacionais dos hospitais; — 3.53. Elaborar um plano estratégico para o sector da saúde, no contexto de, e consistente com o enquadramento orçamental de médio prazo. [T4‐ 2011]; Definição de preços e comparticipação de medicamentos: — 3.54. Estabelecer o preço máximo do primeiro genérico introduzido no mercado em 60% do preço do medicamento de marca com uma substância activa similar. [T3‐ 2011]; — 3.55. Rever o sistema actual de preços de referência baseado em preços internacionais, alterando os países de referência para os três países da UE com os níveis de preços mais baixos ou para países com níveis comparáveis em termos de PIB per capita. [T4‐ 2011] Prescrição e monitorização da prescrição: — 3.56. Tornar obrigatória a prescrição electrónica de medicamentos e meios de diagnóstico, abrangidos por sistemas de comparticipação pública, para todos os médicos tanto no sector público como no sector privado. [T3‐ 2011]; — 3.57. Melhorar o sistema de monitorização da prescrição de medicamentos e meios de diagnóstico e pôr em prática uma avaliação sistemática de cada médico em termos de volume e valor, em comparação com normas de orientação de prescrição e de outros profissionais da área de especialização (peers). Será prestada periodicamente informação a cada médico sobre o processo (por trimestre, por exemplo), em particular sobre a prescrição dos medicamentos mais caros e mais usados, com início no T4‐ 2011. A avaliação será efectuada através de uma unidade específica do Ministério da Saúde, tal como o Centro de Conferência de Facturas.
Sanções e penalizações serão previstas e aplicadas no seguimento da avaliação [T3‐ 2011]; — 3.58. Incentivar os médicos, a todos os níveis do sistema, tanto público como privado, a prescrever genéricos e os medicamentos de marca que sejam menos dispendiosos [T3‐ 2011]; — 3.59. Estabelecer regras claras de prescrição de medicamentos e de meios complementares de diagnóstico e terapêutica (orientações de prescrição para os médicos), baseadas nas orientações internacionais de prescrição. [T4‐ 2011]; — 3.60. Remover todas as barreiras à entrada de genéricos, especialmente através da redução de barreiras administrativas/legais, com vista a acelerar a comparticipação de genéricos. [T4‐ 2011]

Na Região Autónoma da Madeira o Decreto Legislativo Regional n.º 16/2010/M, de 13 de Agosto, estatui que a prescrição de medicamentos é feita pela denominação comum internacional da substância activa ou pelo nome genérico, forma farmacêutica, dosagem e posologia, atribuindo ao utente a faculdade de, no acto da dispensa, optar livremente por um medicamento genérico ou de marca, dentro do mesmo princípio activo, dose e forma farmacêutica prescritos.
Refere-se ainda o estudo levado a cabo por investigadores do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, IP, Uma observação sobre o consumo de genéricos, de Dezembro de 2009, e aponta-se a ligação para o sítio do INFARMED que disponibiliza informação permanentemente actualizada sobre a quota de mercado de medicamentos genéricos por concelho.

Enquadramento doutrinário/bibliográfico: Bibliografia específica: Maria, Vasco — A importância dos medicamentos genéricos. Cadernos de Economia. Lisboa. Ano XX, n.º 80 (Jul/Set.2007), p. 52-58. Cota: RP-272 Resumo: a autora aborda a questão da importância dos medicamentos genéricos em Portugal, perspectivando a sua evolução histórica. Segundo o mesmo, a política nacional de medicamentos deverá perseguir os seguintes objectivos: melhorar o acesso aos medicamentos, garantir a sua qualidade, eficácia e

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segurança, promover a sua utilização informada e segura junto dos doentes e consumidores, contribuindo para a sustentabilidade do sistema, de forma a torná-lo mais eficiente e racional.
A promoção dos medicamentos genéricos integra-se, precisamente, neste objectivo de utilização racional e eficiente, contribuindo para a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Muitos países têm utilizado a promoção de medicamentos genéricos como uma das medidas dirigidas à redução ou controlo do crescimento da despesa com medicamentos, como é o caso do Reino Unido que, desde há muito, segue uma política que favorece o mercado dos medicamentos genéricos, através de medidas como orientações terapêuticas, estímulo à prescrição e incentivos financeiros.
Analisa ainda a evolução das quotas de mercado dos medicamentos genéricos desde 2000, quer em Portugal, quer na Europa.

Sena, Catarina, [et al.] — A política do medicamento. O Economista: Anuário da economia portuguesa.
Lisboa. Ano XX, n.º 20 (2007), p. 72-82. Cota: RP-100 Resumo: os autores analisam a evolução do peso da despesa com medicamentos, quer em termos de percentagem do PIB quer em termos da evolução das despesas com medicamentos per capita, em Portugal e na Europa, bem como a evolução da percentagem das despesas com medicamentos no total das despesas em saúde.
Em seguida procedem à apresentação do que tem sido a política pública de medicamentos em Portugal, no período recente (2003 a 2007), segundo três áreas de intervenção, a saber: aumento da acessibilidade aos medicamentos por parte dos cidadãos; garantir a sustentabilidade dos gastos com medicamentos e, por último, o reforço do papel regulador do Estado neste sector. É neste contexto que são focados os medicamentos genéricos, designadamente no que se refere a quota de mercado, preços e encargos do Serviço Nacional de Saúde com medicamentos.

Enquadramento internacional: Países europeus: A legislação comparada é apresentada para o seguinte país da Europa: Reino Unido.

Reino Unido: A prescrição e dispensa de medicamentos no Reino Unido são reguladas pelo Medicines Act 1968 e pelo NHS Act 2006. De acordo com estas leis, a prescrição de um medicamento sujeito a receita médica implica a dispensa do medicamento prescrito, sem faculdade de substituição por um genérico, sem o prévio consentimento do médico.
De acordo com o artigo 100.º do Medicines Act, a Comissão Britânica de Farmacopeia adopta a lista de British Approved Names (BAN) para todos os medicamentos, que correspondem às denominações comuns internacionais das substâncias farmacêuticas em uso no Reino Unido. No entanto, a prescrição por BAN não é obrigatória.

Organizações internacionais: Organização Mundial da Saúde: A Organização Mundial da Saúde disponibiliza um sítio temático sobre a adopção de Denominações Comuns Internacionais (DCI) para as substâncias farmacêuticas, de acordo com o seu mandato de «desenvolver, estabelecer e promover padrões internacionais relativamente a produtos biológicos, farmacêuticos e similares».

IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Efectuada uma pesquisa à base de dados do processo legislativo e da actividade parlamentar (PLC), verificou-se que, neste momento, existem pendentes as seguintes iniciativas versando sobre a problemática do medicamento:

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Iniciativas legislativas: Projecto de lei n.º 19/XII (1.ª), do BE — Alargamento do regime especial de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos a todos os beneficiários com baixo rendimento, que altera o Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio; Projecto de lei n.º 30/XII (1.ª), do BE — Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada, que altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; Projecto de lei n.º 55/XII (1.ª), do BE — Estabelece a obrigatoriedade da dispensa do medicamento mais barato dentro do mesmo grupo homogéneo, salvo em situações excepcionais ou quando a opção do utente seja por outro medicamento; Proposta de lei n.º 13/XII (1.ª), do BE — Cria um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao decreto-lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio.

Petições: Petição n.º 13/XII (1.ª), de João Miguel Fernandes Rebelo, que pretende alteração à actual legislação no que se refere à prescrição de medicamentos genéricos.

V — Consultas e contributos

Consultas facultativas: Considerando a matéria que está em causa, a Comissão de Saúde poderá, se assim o entender, promover a audição da Ordem dos Médicos, da Ordem dos Farmacêuticos e do INFARMED.

VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

A apreciação das consequências da aprovação desta iniciativa, em termos de encargos com eventuais repercussões orçamentais, ou seja, saber em que medida a obrigatoriedade de prescrição por DCI, com o consequente aumento de consumo de genéricos, implica uma diminuição ou aumento de despesa para o Estado, só seria possível com um estudo de impacto financeiro.
Este estudo teria de entrar em linha de conta com dois factores:

— Em primeiro lugar, com a política de comparticipação pelo Estado de medicamentos de marca e genéricos, uma vez que vigoram algumas medidas de protecção a grupos sociais carenciados, que determinam uma comparticipação de medicamentos genéricos bastante mais elevada do que aquela de que são objecto os medicamentos de referência. Por exemplo, no caso dos idosos e pensionistas a comparticipação é de 95%, quando o seu rendimento total anual não exceda 14 vezes o salário mínimo em vigor garantido no ano civil transacto, ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais em vigor, quando este ultrapassar aquele montante; — Em segundo lugar, com um factor de ordem psicológica, que só poderia ser avaliado a posteriori, e que é o de saber em que medida aumenta o consumo de medicamentos genéricos, quando exista faculdade de opção por parte do utente.

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Nota Técnica

Projecto de lei n.º 55/XII (1.ª), do BE Estabelece a obrigatoriedade da dispensa do medicamento mais barato dentro do mesmo grupo homogéneo, salvo em situações excepcionais ou quando a opção do utente seja por outro medicamento Data de admissão: 8 de Setembro de 2011 Comissão de Saúde (9.ª Comissão)

Índice

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III — Enquadramento legal e antecedentes IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V — Consultas e contributos VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

Elaborada por: Luísa Veiga Simão (DAC) — Lurdes Sauane (DAPLEN) — Dalila Maulide (DILP).
Data: 19 de Setembro de 2011

I — Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

O Grupo Parlamentar do BE apresentou uma iniciativa que visa estabelecer a obrigatoriedade da dispensa do medicamento mais barato, dentro do mesmo grupo homogéneo, salvo em situações excepcionais ou quando a opção do utente seja por outro medicamento, conforme dispõe no artigo 1.º.
No projecto de lei propõe-se uma alteração ao artigo 3.º — «Dispensa de medicamento» —, da Lei n.º 14/2000, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 271/2002, estabelecendo o direito do utente à livre opção por medicamento genérico ou de marca (n.º 1), podendo o médico, excepcionalmente, não autorizar a substituição daquele que prescreveu (n.º 2). As situações excepcionais e justificações clínicas são as enunciadas no projecto de lei, ou seja, quando o medicamento prescrito tenha margem terapêutica estreita, quando se destine a assegurar a continuidade de um tratamento e esteja em causa a manutenção da adesão à terapêutica e ainda as que venham a ser definidas por diploma do membro do Governo responsável pela saúde (n.º 3).
Além disso, para efeitos da alínea a) do n.º 3, o INFARMED deverá definir e publicar a lista de medicamentos com margem terapêutica estreita (n.º 4), sendo obrigatória a informação ao utente, pelo farmacêutico ou seu colaborador, da possibilidade de substituição do medicamento, bem como a dispensa do medicamento de preço mais baixo (n.os 5, 6 e 7).
Quanto à alteração ao artigo 28.º, «Comparticipação dos medicamentos abrangidos por preço de referência», do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, modificado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro, é aditada uma alínea c), em que se prevê que a comparticipação seja calculada sobre o PVP do medicamento prescrito, quando o médico não autorizar a substituição deste.
Este projecto de lei prevê um prazo de 90 dias para a sua regulamentação pelo Governo e a entrada em vigor no dia útil seguinte após a publicação da lei.
O BE fundamenta a apresentação do presente projecto de lei invocando a necessidade de reduzir a despesa das famílias e do Estado com medicamentos, através da promoção dos genéricos, sem pôr em causa a eficácia, qualidade e segurança da terapêutica medicamentosa. Com a atribuição ao utente do direito de livre opção por medicamento genérico ou de marca, é-lhe dada a possibilidade real de obter o medicamento mais Consultar Diário Original

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barato, sendo fundamental, para que se garanta a adesão à terapêutica e uso correcto dos medicamentos, que os utentes sejam devidamente informados e esclarecidos.
Lembra o BE que a quota de genéricos em Portugal contrasta com a que existe em muitos países, citando o caso do Reino Unido, em que em 95% das situações os médicos prescrevem um genérico.
O grupo parlamentar, autor da iniciativa, realça que o regime agora proposto é basicamente o mesmo que foi aprovado pela Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira, em 28 de Julho de 2010, com publicação no Diário da República de 13 de Agosto e que está em vigor (conf. Decreto Legislativo Regional n.º 16/2010/M, que fixa a prescrição de medicamentos de acordo com a denominação comum internacional e aprova o modelo de receita médica).

II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais: A iniciativa é apresentada por oito Deputados do Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda (BE), nos termos do artigo 167.º da Constituição e do artigo 118.º do Regimento.
Mostra-se redigida sob a forma de artigos, tem uma designação que traduz sinteticamente o seu objecto principal e é precedida de uma breve exposição de motivos, cumprindo assim os requisitos formais do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento.
A iniciativa deu entrada em 6 de Setembro de 2011, foi admitida e anunciada na sessão plenária de 8 de Setembro de 2011 e baixou, na generalidade, à Comissão de Saúde.

Verificação do cumprimento da lei formulário: O projecto de lei inclui uma exposição de motivos, em conformidade com o disposto no artigo 13.º da Lei n.º 74/98, de 11 de Novembro (sobre a publicação, a identificação e o formulário dos diplomas), alterada e republicada pela Lei n.º 42/2007, de 24 de Agosto, abreviadamente designada por lei formulário.
Cumpre o disposto no n.º 2 do artigo 7.º da lei formulário, uma vez que tem um título que traduz sinteticamente o seu objecto, de acordo com o artigo 7.º [disposição idêntica à da alínea b) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento].
O projecto de lei pretende introduzir alterações à Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto (Medidas para a racionalização da politica do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde), e ao Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio (Aprova o regime das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, altera as regras a que obedece a avaliação prévia de medicamentos para aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, procedendo à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, e modifica o regime de formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, procedendo à segunda alteração ao de Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março).
Nos termos do n.º 1 do artigo 6.º da lei formulário, «Os diplomas que alterem outros devem indicar o número de ordem da alteração introduzida e, caso tenha havido alterações anteriores, identificar aqueles diplomas que procederam a essas alterações, ainda que incidam sobre outras normas».
Através da base Digesto (Presidência do Conselho de Ministros), verificou-se que a Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto, e o Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, sofreram, até à presente data, uma alteração. Assim, em caso de aprovação deste projecto de lei sugere-se que tal alteração conste do título.
Na presente fase do processo legislativo a iniciativa em apreço não nos parece suscitar quaisquer outras questões em face da lei formulário.

III — Enquadramento legal e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes: O regime geral de prescrição de medicamentos em Portugal, que o presente projecto de lei visa alterar, é o que decorre da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto, que aprovou medidas de racionalização da política do

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medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 271/2002, de 2 de Dezembro.
O projecto de lei em apreço visa ainda alterar o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, o qual se encontra regulado pelo Anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio. Este decreto-lei sofreu modificações pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro, que, alterando os DecretosLei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, 242-B/2006, de 30 de Dezembro, 65/2007, de 14 de Março, bem como o supra mencionado Decreto-Lei n.º 48-A/2010, adopta medidas mais justas no acesso aos medicamentos, combate à fraude e ao abuso na comparticipação de medicamentos e de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
O Programa do XIX Governo Constitucional para a área da saúde afirma o objectivo de rever a legislação no sentido de consagrar como regra a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI), conforme o estipulado no Memorando de Entendimento, na senda do preconizado pelo Plano Nacional de Saúde 2004/2010, que apontava como meta para 2010 uma quota de mercado de medicamentos genéricos na ordem dos 20%.
Para além da menção no Programa, o Governo, na prossecução dos objectivos sobre a saúde, definidos no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica, negociado com Comissão Europeia, Banco de Portugal e Fundo Monetário Internacional, comprometeu-se a:

— «Aumentar a eficiência e a eficácia do sistema nacional de saúde, induzindo uma utilização mais racional dos serviços e controlo de despesas; gerar poupanças adicionais na área dos medicamentos para reduzir a despesa pública com medicamentos para 1,25% do PIB até final de 2012 e para cerca de 1% do PIB em 2013 (em linha com a média da UE); gerar poupanças adicionais nos custos operacionais dos hospitais; — 3.53. Elaborar um plano estratégico para o sector da saúde, no contexto de, e consistente com, o enquadramento orçamental de médio prazo [T4‐ 2011]; Definição de preços e comparticipação de medicamentos: — 3.54. Estabelecer o preço máximo do primeiro genérico introduzido no mercado em 60% do preço do medicamento de marca com uma substância activa similar [T3‐ 2011]; — 3.55. Rever o sistema actual de preços de referência baseado em preços internacionais, alterando os países de referência para os três países da União Europeia com os níveis de preços mais baixos ou para países com níveis comparáveis em termos de PIB per capita [T4‐ 2011].
Prescrição e monitorização da prescrição: — 3.56. Tornar obrigatória a prescrição electrónica de medicamentos e meios de diagnóstico, abrangidos por sistemas de comparticipação pública, para todos os médicos tanto no sector público como no sector privado [T3‐ 2011]; — 3.57. Melhorar o sistema de monitorização da prescrição de medicamentos e meios de diagnóstico e pôr em prática uma avaliação sistemática de cada médico em termos de volume e valor, em comparação com normas de orientação de prescrição e de outros profissionais da área de especialização (peers). Será prestada periodicamente informação a cada médico sobre o processo (por trimestre, por exemplo), em particular sobre a prescrição dos medicamentos mais caros e mais usados, com início no T4‐ 2011. A avaliação será efectuada através de uma unidade específica do Ministério da Saúde, tal como o Centro de Conferência de Facturas.
Sanções e penalizações serão previstas e aplicadas no seguimento da avaliação [T3‐ 2011]; — 3.58. Incentivar os médicos, a todos os níveis do sistema, tanto público como privado, a prescrever genéricos e os medicamentos de marca que sejam menos dispendiosos [T3‐ 2011]; — 3.59. Estabelecer regras claras de prescrição de medicamentos e de meios complementares de diagnóstico e terapêutica (orientações de prescrição para os médicos), baseadas nas orientações internacionais de prescrição [T4‐ 2011]; — 3.60. Remover todas as barreiras à entrada de genéricos, especialmente através da redução de barreiras administrativas/legais, com vista a acelerar a comparticipação de genéricos [T4‐ 2011].

Na Região Autónoma da Madeira o Decreto Legislativo Regional n.º 16/2010/M, de 13 de Agosto, estatui que a prescrição de medicamentos é feita pela denominação comum internacional da substância activa ou pelo nome genérico, forma farmacêutica, dosagem e posologia, atribuindo ao utente a faculdade de, no acto

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da dispensa, optar livremente por um medicamento genérico ou de marca, dentro do mesmo princípio activo, dose e forma farmacêutica prescritos.
Refere-se ainda o estudo levado a cabo por investigadores do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, IP, Uma observação sobre o consumo de genéricos, de Dezembro de 2009, e aponta-se a ligação para o sítio do INFARMED que disponibiliza informação permanentemente actualizada sobre a quota de mercado de medicamentos genéricos por concelho.

Enquadramento internacional: Organização Mundial da Saúde: A Organização Mundial da Saúde disponibiliza um sítio temático sobre a adopção de Denominações Comuns Internacionais (DCI) para as substâncias farmacêuticas, de acordo com o seu mandato de «desenvolver, estabelecer e promover padrões internacionais relativamente a produtos biológicos, farmacêuticos e similares».

IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Efectuada uma pesquisa à base de dados do processo legislativo e da actividade parlamentar (PLC), verificou-se que, neste momento, existem pendentes as seguintes iniciativas versando sobre matéria conexa:

Projecto de lei n.º 19/XII (1.ª), do BE — Alargamento do regime especial de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos a todos os beneficiários com baixo rendimento, que altera o Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio; Projecto de lei n.º 30/XII (1.ª), do BE — Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada, que altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; Projecto de lei n.º 54/XII (1.ª), do (BE) — Estabelece a obrigatoriedade de prescrição por denominação comum internacional (DCI) e altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; Proposta de lei n.º 13/XII (1.ª) — Cria um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48A/2010, de 13 de Maio.

Petições: Petição n.º 13/XII (1.ª), de João Miguel Fernandes Rebelo, que pretende alteração à actual legislação no que se refere à prescrição de medicamentos genéricos.

V — Consultas e contributos

Consultas facultativas: Considerando a matéria que está em causa, a Comissão de Saúde poderá, se assim o entender, promover a audição da Ordem dos Médicos, da Ordem dos Farmacêuticos e do INFARMED.

VI — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação

A apreciação das consequências da aprovação desta iniciativa, em termos de encargos com eventuais repercussões orçamentais, ou seja, saber se o aumento de consumo de genéricos implica uma diminuição ou aumento de despesa para o Estado, só seria possível com um estudo de impacto financeiro.
Este estudo teria entrar em linha de conta com dois factores:

— Em primeiro lugar, com a política de comparticipação pelo Estado de medicamentos de marca e genéricos, uma vez que vigoram algumas medidas de protecção a grupos sociais carenciados, que

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determinam uma comparticipação de medicamentos genéricos bastante mais elevada do que aquela de que são objecto os medicamentos de referência. Por exemplo, no caso dos idosos e pensionistas a comparticipação é de 95%, quando o seu rendimento total anual não exceda 14 vezes o salário mínimo em vigor garantido no ano civil transacto, ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais em vigor, quando este ultrapassar aquele montante; — Em segundo lugar, com um factor de ordem psicológica, que só poderia ser avaliado a posteriori, e que é o de saber em que medida aumenta o consumo de medicamentos genéricos quando tal dependa da vontade do utente.

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PROJECTO DE RESOLUÇÃO N.º 43/XII (1.ª) (RECOMENDA AO GOVERNO QUE DESENVOLVA ESFORÇOS PARA A VIABILIZAÇÃO DOS ESTALEIROS NAVAIS DO MONDEGO)

PROJECTO DE RESOLUÇÃO N.º 54/XII (1.ª) (RECOMENDA AO GOVERNO O NÃO ENCERRAMENTO DAS OFICINAS DA EMEF DA FIGUEIRA DA FOZ)

Informação da Comissão de Economia e Obras Públicas relativa à discussão do diploma ao abrigo do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República

1 — Oito Deputados do Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda tomaram a iniciativa de apresentar o projecto de resolução n.º 43/XII (1.ª), ao abrigo do disposto na alínea b) do artigo 156.º (Poderes dos Deputados) da Constituição da República Portuguesa e da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º (Poderes dos Deputados) do Regimento da Assembleia da República (RAR).
2 — A iniciativa deu entrada na Assembleia da República a 29 de Julho de 2011, tendo sido admitida a 2 de Agosto, data na qual baixou à Comissão de Economia e Obras Públicas.
3 — Igual número de Deputados do mesmo grupo parlamentar apresentou o projecto de resolução n.º 54/XII (1.ª), ao abrigo do disposto na alínea b) do artigo 156.º (Poderes dos Deputados) da Constituição da República Portuguesa e da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º (Poderes dos Deputados) do Regimento da Assembleia da República (RAR).
4 — Esta iniciativa deu entrada na Assembleia da República a 10 de Agosto de 2011, tendo sido admitida a 12 de Agosto, data em que baixou à Comissão de Economia e Obras Públicas.
5 — A discussão de ambos os projectos de resolução ocorreu nos seguintes termos:

A Sr.ª Deputada Mariana Aiveca, do BE, apresentou sucintamente ambas as iniciativas. Referindo-se ao projecto de resolução n.º 43/XII (1.ª), recordou a história dos estaleiros e as diversas vicissitudes por que passaram, bem como a sua actual situação. Após criticar uma certa hipocrisia no discurso de vários governantes sobre a aposta que é necessário fazer no mar e o contraponto das práticas visíveis nesta área, referiu as potencialidades dos estaleiros existentes no País e chamou a atenção para o impacto da extinção dos Estaleiros Navais do Mondego. Reportando-se ao projecto de resolução n.º 54/XII (1.ª), referiu a degradação das oficinas da EMEF na Figueira da Foz, por falta de adequação de recursos e equipamento, com desinvestimento objectivo nas oficinas, e solicitou empenho do Estado, nomeadamente do Ministro da Economia e do Emprego, para o problema.
O Sr. Deputado Nuno Encarnação, do PSD, referiu a discussão já havida a propósito do projecto de resolução 45/XII (1.ª), do PCP, sobre a situação dos Estaleiros Navais do Mondego, reiterou a preocupação com os trabalhadores e realçou a diferença em relação aos Estaleiros de Viana do Castelo, tendo reafirmado a aposta do Governo nas políticas do mar.
Pelo Sr. Deputado Paulo Campos, do PS, foi realçada a importância dos Estaleiros e a ferrovia no crescimento da Figueira da Foz. Após reafirmar a preocupação com os trabalhadores, recordou a história deste processo, que tem origem numa privatização, e alertou para as privatizações que se prevêem.

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Por sua vez, o Sr. Deputado Bruno Dias, do PCP, fez a distinção entre a política para o sector portuário e a indústria naval e realçou que o que estava a acontecer com os Estaleiros Navais do Mondego era a moeda de troca para a empresa que os detém construir um outro estaleiro na Andaluzia. Questionou onde estava o proclamado apoio à economia portuguesa em sectores que estão em expansão a nível internacional e só em Portugal é que estão em crise. Quanto à situação das oficinas da EMEF, relacionou o seu encerramento com a privatização e referiu que seria fundamental inverter a política de desmantelamento da rede ferroviária.
Também o Sr. Deputado Hélder Amaral, do CDS-PP, referiu a reformulação da rede ferroviária, para defender não ser possível manter toda a estrutura apenas para justificar a manutenção de empresas.
Defendeu a necessidade de visão estratégica e sistémica nesta área, afirmando que não vale a pena manter uma estrutura sem querer saber se ela se justifica.
Concluiu a discussão a Sr.ª Deputada Mariana Aiveca, do BE, para afirmar que a discussão havida releva que não há qualquer intenção de intervenção do Governo numa matéria em que o deveria fazer, até para salvaguarda do interesse nacional. Defendeu a requalificação das estruturas e equipamentos, com maior investimento tanto nos meios técnicos como humanos. Em relação às oficinas da EMEF, alegou, fez-se precisamente o contrário: deixou que se degradassem para justificar o encerramento.

6 — Os projectos de resolução n.os 43/XII (1.ª) e 54/XII (1.ª), do BE, foram objecto de discussão na Comissão de Economia e Obras Públicas, em reunião de 19 de Outubro de 2011.
7 — Realizada a sua discussão, remete-se esta informação a S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República, nos termos e para os efeitos do n.º 1 do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República.

Assembleia da República, 26 de Outubro de 2011 O Presidente da Comissão, Luís Campos Ferreira.

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PROJECTO DE RESOLUÇÃO N.º 88/XII (1.ª) (RECOMENDA AO GOVERNO A REMOÇÃO URGENTE DOS RESÍDUOS PERIGOSOS DEPOSITADOS NAS ANTIGAS MINAS DE CARVÃO DE S. PEDRO DA COVA, O SEU TRATAMENTO E DEPOSIÇÃO EM ATERRO ADEQUADO, BEM COMO A MONITORIZAÇÃO DA QUALIDADE DAS ÁGUAS SUPERFICIAIS E SUBTERRÂNEAS DESTA FREGUESIA E A RECUPERAÇÃO AMBIENTAL A PAISAGÍSTICA DO LOCAL)

PROJECTO DE RESOLUÇÃO N.º 103/XII (1.ª) (RECOMENDA AO GOVERNO A REMOÇÃO DOS RESÍDUOS PERIGOSOS DEPOSITADOS EM SÃO PEDRO DA COVA, GONDOMAR, E A MONITORIZAÇÃO AMBIENTAL DO LOCAL DO ATERRO, COM VISTA À INFORMAÇÃO DAS POPULAÇÕES E PROTECÇÃO DA SAÚDE PÚBLICA)

Informação da Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local relativa à discussão do diploma ao abrigo do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República

I — O projecto de resolução n.º 88/XII (1.ª), do PCP, e o projecto de resolução n.º 103/XII (1.ª), do PS, foram discutidos ao abrigo do n.º 1 do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República, na reunião da Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local (CAOTPL) de 18 de Outubro de 2011.
Esta discussão foi gravada em áudio e encontra-se disponível em http://srvvideo3/site/XIILEG/1SL/COM/11-CAOTPL/ (CAOTPL_20111018.mp3), pelo que o seu conteúdo faz parte integrante da presente informação.
II — Usaram da palavra o Sr. Deputado Honório Novo, do PCP, o Sr. Deputado Renato Sampaio, do PS, a Sr.ª Deputada Margarida Almeida, do PSD, o Sr. Deputado António Leitão Amaro, do PSD, e o Sr. Deputado Altino Bessa, do CDS-PP.
III — As posições dos grupos parlamentares, expressas nas intervenções referidas em II, foram, em síntese, as seguintes:

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1 – O Grupo Parlamentar do PCP começou por apresentar resumidamente o historial deste caso, referindo que foi no final de 2002 que, pela primeira vez, este grupo parlamentar alertou para a questão da criação, em S. Pedro da Cova, no concelho de Gondomar, de um depósito de resíduos perigosos provenientes da antiga fábrica da Siderurgia Nacional, na Maia, e que voltou a suscitar o problema em 2004 e de novo em 2010.
Sublinhou que análises laboratoriais de 2001 apontavam já para a perigosidade dos resíduos e para o seu alto teor de cádmio e de chumbo, em valores muito superiores aos permitidos por lei, mas que anteriormente, em 1996/1997 a Tecninveste havia já considerado os mesmos resíduos perigosos, o que foi confirmado pela mesma entidade em relatório de Fevereiro de 2001 e que também um relatório da Provedoria de Justiça, de 2004, referia a perigosidade daqueles resíduos. Notou também que em 2010, depois de a então Ministra do Ambiente ter ido à Assembleia da República para debater este assunto na comissão parlamentar competente, sob iniciativa do PCP, o Governo mandou o Laboratório Nacional de Engenharia Civil (LNEC) proceder a análises que comprovaram a perigosidade dos resíduos em causa e que os mesmos só poderiam ter sido depositados em aterro próprio e depois de tratamento especial, tendo os actuais responsáveis pela Comissão de Coordenação e Desenvolvimento Regional do Norte (CCDRN), em Março último, determinado a remoção total dos resíduos, o seu tratamento e colocação num outro aterro específico para o efeito, bem como a monitorização da qualidade das águas subterrâneas na freguesia de S. Pedro da Cova e a necessidade de se proceder à requalificação ambiental e paisagística das antigas minas locais. Considerou, assim, a vantagem de uma resolução da Assembleia da República, nos termos propostos pelo PCP, recomendando ao Governo a concretização das referidas medidas.
2 – O Grupo Parlamentar do PS referiu que existia um passivo ambiental em São Pedro da Cova e que, face aos resultados, divulgados em Março último, do estudo técnico realizado pelo LNEC, por iniciativa do então Ministério do Ambiente e do Ordenamento do Território, a CCDRN determinara a remoção integral dos resíduos, avançando ainda com a necessidade de transferência para um centro de tratamento e valorização de resíduos perigosos, bem como a requalificação e protecção ambiental do lugar do aterro e a monitorização ambiental e piezométrica das águas subterrâneas na área envolvente do depósito de resíduos. Considerando que, até ao momento, tais operações não foram realizadas, o PS reiterou seu empenho na solução prioritária deste problema ambiental, nos termos do projecto que apresentou, recomendando ao Governo a realização da requalificação da zona das minas de São Pedro da Cova. A finalizar manifestou a vantagem de se encontrar consenso para uma resolução da Assembleia da República sobre a matéria.
3 – O Grupo Parlamentar do PSD começou por informar que, em conjunto com o CDS-PP, já tinham também apresentado um projecto de resolução sobre o assunto, sublinhando que o problema de passivo ambiental de São Pedro da Cova existia há décadas, com a contaminação dos solos, das águas superficiais e níveis freáticos e fazendo perigar a saúde pública e a vida das populações locais. Observou que os Grupos Parlamentares do CDS-PP e PSD haviam questionado ao longo das últimas legislaturas as várias entidades com jurisdição nesta matéria e contribuído para as audições realizadas na Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local, de que, designadamente, resultou a iniciativa da então Ministra do Ambiente para o estudo elaborado pelo LNEC que comprovou a perigosidade dos resíduos e a necessidade da remoção dos mesmos Disse também que os Grupos Parlamentares do PSD e do CDS-PP consideravam que a resolução deste passivo ambiental devia ser prioritário, pelo que apresentavam um projecto de resolução, e que o actual Governo já tomara medidas nesse sentido, designadamente incluindo as verbas necessárias no Orçamento do Estado para 2012. Concluiu sublinhando a vantagem da obtenção de consenso para uma resolução da Assembleia da República sobre esta matéria.
4 – O Grupo Parlamentar do CDS-PP lembrou que este problema surgira entre 1995 e 1999, quando o Estado não acautelou a monitorização dos resíduos da extinta Siderurgia Nacional, e que em 2001 fora autorizada a remoção desses resíduos para S. Pedro da Cova, contrariando as suspeitas sobre o teor dos mesmos e suportada por análises falsas desses materiais. Notou que desde então até ao presente haviam decorrido um sem fim de inutilidades para a resolução deste problema, apesar dos alertas feitos ao longo dos anos, especialmente pelo PCP e pelo CDS-PP. Referiu ainda que o projecto de resolução do PS omitia que a actuação da então Ministra do Ambiente, no sentido da realização do estudo técnico do LNEC que comprovou a perigosidade dos resíduos em causa e a necessidade da remoção dos mesmos, resultara das pressões da Assembleia da República, em especial da respectiva Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local.

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Conclusão

O projecto de resolução n.º 88/XII (1.ª), do PCP, e o projecto de resolução n.º 103/XII (1.ª), do PS, encontram-se em condições de poder serem agendados, para votação, em reunião plenária da Assembleia da República.

Assembleia da República, 27 de Outubro de 2011 O Presidente da Comissão, Ramos Preto.

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PROJECTO DE RESOLUÇÃO N.º 104/XII (1.ª) (REALIZAÇÃO DE UMA AUDITORIA PARA APURAMENTO DAS IRREGULARIDADES VERIFICADAS NO CONCURSO DE COLOCAÇÃO DE PROFESSORES PELA BOLSA DE RECRUTAMENTO N.º 2)

Informação da Comissão de Educação, Ciência e Cultura relativa à discussão do diploma ao abrigo do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República

1 — Dez Deputados do Grupo Parlamentar do PCP tomaram a iniciativa de apresentar o projecto de resolução n.º 104/XII (1.ª), ao abrigo do disposto na alínea b) do artigo 156.º (Poderes dos Deputados) da Constituição da República Portuguesa e da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º (Poderes dos Deputados) do Regimento da Assembleia da República (RAR).
2 — A iniciativa deu entrada na Assembleia da República a 7 de Outubro de 2011, tendo sido admitida a 13 do mesmo mês, data na qual baixou à Comissão de Educação, Ciência e Cultura.
3 — O projecto de resolução foi objecto de discussão na Comissão, na reunião de 18 de Outubro de 2011.
4 — A discussão ocorreu nos seguintes termos:

O Deputado Miguel Tiago, do PCP, apresentou o projecto de resolução, que recomenda, em suma, que se solicite à Inspecção-Geral da Educação uma auditoria ao processo de colocação de professores através da Bolsa de Recrutamento n.º 2 para se identificarem as distorções verificadas e a sua origem e se tomarem as medidas para que as vagas anuais não sejam lançadas como mensais e para que as listas de graduação e colocação de professores sejam públicas e acessíveis a todos os intervenientes.
Justificou a recomendação com o facto de haver inúmeras indicações de escolas que tiveram de lançar como mensais vagas que eram anuais, verificando-se que 70% das vagas eram mensais e 30% anuais, contrariamente ao que aconteceu em anos anteriores. Esclareceu ainda que o ponto 2 do projecto de resolução vai ser alterado, sendo o novo texto remetido à Mesa do Plenário para ser levado em conta aquando da votação.
O Deputado Michael Seufert, do CDS-PP, referiu que o seu Grupo Parlamentar não pode votar favoravelmente o projecto de resolução, dado que, quer na exposição de motivos quer na parte resolutiva, se pressupõe que houve manipulação de dados. Assim, o CDS-PP vai apresentar também um projecto de resolução a recomendar a realização de uma auditoria ao processo de colocação de professores através da Bolsa de Recrutamento n.º 2, a realizar pela Inspecção-Geral de Finanças.
O Deputado Amadeu Soares de Albergaria, do PSD, mencionou que apoia a proposta do CDS-PP, com quem apresentarão um projecto de resolução conjunto e imparcial, sem posições valorativas. Salientou ainda que não há prova de ter havido manipulação no concurso e que não têm dúvidas quanto à legalidade do processo.
O Deputado Acácio Pinto, do PS, referiu que houve casos de escolas que tentaram lançar horários anuais e só lhes foi permitida a introdução de horários mensais. Informou ainda que já fizeram uma pergunta ao Governo sobre esta matéria e vão apresentar um projecto de resolução para se clarificar a situação e se dar honorabilidade aos concursos.

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Por último, o Deputado Miguel Tiago, do PCP, defendeu a existência de posições valorativas na exposição de motivos e argumentou que o que está em causa não é a plataforma informática, pretendendo o PCP uma investigação clara e verdadeira.

5 — Realizada a discussão, cuja gravação áudio se encontra disponível no processo do projecto de resolução, na Internet, remete-se esta informação a S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República para agendamento da votação do projecto de resolução na sessão plenária, nos termos do n.º 1 do artigo 128.º do Regimento da Assembleia da República.

Assembleia da República, 18 de Outubro de 2011 O Presidente da Comissão, José Ribeiro e Castro.

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PROPOSTA DE RESOLUÇÃO N.º 2/XII (1.ª) (APROVA O ACORDO DE COMÉRCIO LIVRE ENTRE A UNIÃO EUROPEIA E OS SEUS ESTADOSMEMBROS, POR UM LADO, E A REPÚBLICA DA COREIA, POR OUTRO, ASSINADO EM BRUXELAS, A 6 DE OUTUBRO DE 2010)

Parecer da Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas

I — Considerandos

1 — Nota prévia: Ao abrigo do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição da República Portuguesa e do n.º 1 do artigo 198.º do Regimento com as necessárias adaptações, o Governo apresentou a proposta de resolução n.º 2/XII (1.ª), que pretende aprovar o Acordo de Comércio Livre entre a União Europeia e os seus Estados-membros, por um lado, e a República da Coreia, por outro, assinado em Bruxelas, a 6 de Outubro de 2010, incluindo os Anexos 1 a 15 e os Protocolos 1 a 3.
Por determinação da Sr. Presidente da Assembleia da República, a proposta de resolução acima referida baixou à Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas para a elaboração do presente parecer sobre a mesma, tendo sido nomeado relator o Deputado do PSD, Carlos Páscoa.

2 — Considerandos: A União Europeia e os seus Estados-membros, por um lado, e a República da Coreia, por outro, tendo por objectivo a criação de uma zona de comércio livre de mercadorias, serviços e estabelecimento, assinaram em Bruxelas, a 6 de Outubro de 2010, o Acordo de Comércio Livre que se pretende aprovar com a proposta de resolução que o Governo apresenta à Assembleia da República.
Segundo o documento enviado pelo Governo o presente Acordo, negociado em paralelo com um AcordoQuadro, constitui um novo enquadramento para o relacionamento entre a União Europeia e a República da Coreia e um significativo reforço das relações bilaterais; Este Acordo foi negociado em conformidade com os objectivos estabelecidos na Comunicação da Comissão Europeia «Europa Global — Competir a nível mundial», de 2006, que reexaminou a contribuição da política comercial da União Europeia para a estratégia europeia do crescimento e do emprego.
Este Acordo de Comércio Livre prima pela sua abrangência e prevê a liberalização progressiva e recíproca do comércio de bens e serviços, assim como das regras em matéria geral de comércio.
Finalmente, é importante destacar que o presente Acordo é o mais ambicioso de todos aqueles negociados pela União Europeia, contemplando áreas não abrangidas por acordos concluídos anteriormente.
2.1 — Análise da iniciativa: As Partes, ao assinarem este Acordo, reafirmam o seu empenhamento no desenvolvimento sustentável e acreditam que o comércio internacional dá uma importante contribuição para um crescimento sustentado no

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tempo e para a redução da pobreza, criação do pleno emprego e do trabalho digno para todos, bem como para a protecção do ambiente e dos recursos naturais.
Ao mesmo tempo as Partes afirmam a sua vontade de contribuir para o desenvolvimento harmonioso e para a expansão do comércio mundial através da remoção dos entraves ao comércio, através da assinatura do presente Acordo.
Finalmente, as Partes respeitam os seus respectivos direitos e obrigações ao abrigo do Acordo de Marraquexe, assinado em 15 Abril de 1994, que institui a Organização Mundial do Comércio e ainda todos aqueles decorrentes de outros acordos e disposições multilaterais, regionais e bilaterais das quais são parte.
O extenso Acordo de Comércio Livre entre a União Europeia e os seus Estados-membros, por um lado, e a República da Coreia, está dividido em 15 Capítulos:

Capítulo 1 — Objectivos e definições gerais Capítulo 2 — Tratamento Nacional e acesso de mercadorias ao mercado Capítulo 3 — Vias de recurso em matéria comercial Capítulo 4 — Obstáculos técnicos ao comércio Capítulo 5 — Medidas sanitárias e fitossanitárias Capítulo 6 — Alfândegas e facilitação do comércio Capítulo 7 — Comércio de serviços, estabelecimento e comércio electrónico Capítulo 8 — Pagamentos e movimentos de capitais Capítulo 9 — Contratos públicos Capítulo 10 — Propriedade intelectual Capítulo 11 — Concorrência Capítulo 12 — Transparência Capítulo 13 — Comércio e desenvolvimento sustentável Capítulo 14 — Resolução de Conflitos Capítulo 15 — Disposições institucionais, gerais e finais.

O Acordo compreende ainda os Anexos 1 a 15 e os Protocolos 1 a 3 que contribuem para especificar os termos daquilo que é acordado entre as Partes signatárias.

II — Opinião do Relator

O Acordo Geral de Comércio Livre entre a União Europeia e os Estados-membros e a República da Coreia é, sem dúvida, um importante passo no estreitar das relações económicas e financeiras e no fomentar do desenvolvimento do comércio e investimentos entre as Partes. Pela sua enorme abrangência e pelo impacto que pode ter no relacionamento entre a União e a República da Coreia, o Relator considera que a Assembleia da República deve votar favoravelmente a proposta de resolução que aqui se analisa.

III — Conclusões

1 — Ao abrigo do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição da República Portuguesa e do n.º 1 do artigo 198.º do Regimento com as necessárias adaptações, o Governo apresentou a proposta de resolução n.º 2/XII (1.ª), que pretende aprovar o Acordo de Comércio Livre entre a União Europeia e os seus Estados-membros, por um lado, e a República da Coreia, por outro, assinado em Bruxelas, a 6 de Outubro de 2010.
2 — O presente Acordo, negociado em paralelo com um Acordo-Quadro, constitui um novo enquadramento para o relacionamento entre a União Europeia e a República da Coreia e um significativo reforço das relações bilaterais.
3 — Este Acordo de Comércio Livre prima pela sua abrangência e prevê a liberalização progressiva e recíproca do comércio de bens e serviços, assim como das regras em matéria geral de comércio.
4 — As Partes, ao assinarem este Acordo, reafirmam o seu empenhamento no desenvolvimento sustentável e acreditam que o comércio internacional dá uma importante contribuição para um crescimento

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sustentado no tempo e para a redução da pobreza, criação do pleno emprego e do trabalho digno para todos, bem como para a protecção do ambiente e dos recursos naturais.
5 — Face ao exposto anteriormente, a Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas é de parecer que a proposta de resolução supracitada reúne os requisitos constitucionais e regimentais para ser votada no Plenário da Assembleia da República.

Palácio de São Bento, 24 de Outubro de 2011 O Deputado Relator, Carlos Páscoa — O Presidente da Comissão, Alberto Martins.

Nota: — O parecer foi aprovado por unanimidade.

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PROPOSTA DE RESOLUÇÃO N.º 4/XII (1.ª) (APROVA O ACORDO-QUADRO ENTRE A UNIÃO EUROPEIA E OS SEUS ESTADOS-MEMBROS, POR UM LADO, E A REPÚBLICA DA COREIA, POR OUTRO, ASSINADO EM BRUXELAS, A 10 DE MAIO DE 2010)

Parecer da Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas

I — Considerandos

1 — Nota prévia: Ao abrigo do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição da República Portuguesa e do n.º 1 do artigo 198.º do Regimento com as necessárias adaptações, o Governo apresentou a proposta de resolução n.º 4/XII (1.ª), que pretende aprovar o Acordo-Quadro entre a União Europeia e os seus Estadosmembros, por um lado, e a República da Coreia, por outro, assinado em Bruxelas, a 10 de Maio de 2010.
Por determinação da Sr. Presidente da Assembleia da República, a proposta de resolução acima referida baixou à Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas para a elaboração do presente parecer sobre a mesma, tendo sido nomeado relator o Deputado do PSD, Carlos Páscoa.

2 — Considerandos: Com este Acordo-Quadro, estabelece-se um novo regime para as relações bilaterais entre as partes, até então enquadradas pelo Acordo-Quadro de Comércio e Cooperação, assinado no Luxemburgo, em 28 de Outubro de 1996, e que entrou em vigor no dia 1 de Abril de 2001.
Tal como nos é referido na proposta de resolução que aqui analisamos, pretende-se criar um enquadramento modernizado e coerente para as relações bilaterais ente a União Europeia e os seus Estadosmembros, por um lado, e a República da Coreia, por outro.
Dessa forma estaremos a criar as condições para permitir novos acessos ao mercado dos serviços e investimentos, bem como para uma melhoria significativa nos domínios da propriedade intelectual, dos contratos públicos, da política da concorrência e comércio e do desenvolvimento sustentável.
Este Acordo poderá, como tal, proporcionar uma ampla base de cooperação, abrangendo uma diversidade de questões, incluindo o estabelecimento de um diálogo político regular, disposições sobre cooperação económica, cooperação na área da justiça, liberdade e segurança e da boa governação.
O Acordo assenta na adesão aos princípios democráticos e ao Estado de direito, no respeito pelos direitos humanos e pelas liberdades fundamentais, e tem, entre outros, o objectivo de reforçar o diálogo e a cooperação quanto à não proliferação das armas de destruição maciça, ao contra-terrorismo e ao combate aos crimes de destruição maciça.
Finalmente, é de relevar que este Acordo, tal como fica bem expresso na proposta de resolução enviada pelo Governo a este Parlamento, constitui o primeiro instrumento deste tipo concluído entre a União Europeia e um país da OCDE.

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2.1 — Análise da iniciativa: O Acordo Quadro assinado entre os Estados-membros da União Europeia e a República da Coreia tem um vasto conjunto de matérias de interesse mútuo em que as duas partes se comprometem a reforçar a sua cooperação, nomeadamente:

A promoção dos princípios democráticos e do respeito pelos direitos humanos; A luta contra a proliferação de armas de destruição maciça; A luta contra o comércio ilegal de armas ligeiras e de pequeno calibre; A adopção de medidas contra os crimes mais graves que preocupam a comunidade internacional; A luta contra o terrorismo; A cooperação no âmbito das organizações regionais e internacionais; O comércio e o investimento; O diálogo em matéria de política económica; A cooperação entre empresas; A fiscalidade; As questões aduaneiras; A política de concorrência; A sociedade de informação; A ciência e tecnologia; A energia, os transportes, a política de transporte marítimo; A política dos consumidores, a saúde, o emprego e os assuntos sociais; O ambiente e recursos naturais, as alterações climáticas; A agricultura, desenvolvimento rural e silvicultura; O meio marinho e as pescas; A ajuda ao desenvolvimento; A cultura, a informação, a comunicação, o sector audiovisual e os meios de comunicação; A educação; O Estado de direito; A cooperação jurídica, a protecção de dados pessoais; A migração; A luta contra as drogas ilícitas; A luta contra a criminalidade organizada e a corrupção; A luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo e a luta contra a criminalidade informática; O turismo, a sociedade civil, a administração pública e as estatísticas.

O Acordo Quadro é composto pelas seguintes partes:

Título I — Base e Âmbito Título II — Diálogo Político e Cooperação Título III — Cooperação nas Organizações Internacionais e Regionais Título IV — Cooperação para o Desenvolvimento Económico Título V — Cooperação no domínio do Desenvolvimento Sustentável Título VI — Cooperação nos domínios da Educação e da Cultura Título VII — Cooperação no domínio da Justiça, Liberdade e segurança Título VIII — Cooperação noutros domínios Título IX — Enquadramento Institucional Título X — Disposições Finais

As Partes irão constituir um Comité Misto, composto por representantes da União Europeia, da Comissão Europeia e da República da Coreia. No seu âmbito serão realizadas consultas tendo em vista facilitar a execução e a realização dos objectivos gerais que acima ficaram explícitos. Ao mesmo tempo o Comité Misto

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tem por objectivo manter a coerência global das relações entre as Partes e assegurar o bom funcionamento de qualquer outro acordo que as mesmas venham a assinar.
O Comité Misto irá reunir uma vez por ano, alternadamente em Bruxelas e em Seul, podendo, a pedido das partes, ser convocadas reuniões extraordinárias. A presidência deste Comité será assegurada, também alternadamente, por cada uma das Partes signatárias.
A aplicação e o cumprimento das obrigações decorrentes deste Acordo serão assegurados por consenso e diálogo. Perante divergência de opiniões quanto à aplicação ou interpretação do Acordo qualquer uma das Partes poderá submeter a questão à apreciação do Comité Misto.

II — Opinião do Relator

O Acordo entre a União Europeia e os Estados-membros e a República da Coreia é, sem dúvida, um importante passo no estreitar das relações políticas, económicas, sociais e culturais entre as Partes. Pela sua abrangência e pelo impacto que pode ter no relacionamento entre a União, enquanto actor de política externa e a República da Coreia, o relator considera que a Assembleia da República deve votar favoravelmente a proposta de resolução que aqui se analisa.

III — Conclusões

1 — Ao abrigo do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição da República Portuguesa e do n.º 1 do artigo 198.º do Regimento com as necessárias adaptações, o Governo apresentou a proposta de resolução n.º 4/XII (1.ª), que pretende aprovar o Acordo-Quadro entre a União Europeia e os seus Estadosmembros, por um lado, e a República da Coreia, por outro, assinado em Bruxelas, a 10 de Maio de 2010.
2 — O Acordo pretende criar um enquadramento modernizado e coerente para as relações bilaterais ente a União Europeia e os seus Estados-membros, por um lado, e a República da Coreia, por outro.
3 — Este Acordo poderá, como tal, proporcionar uma ampla base de cooperação, abrangendo uma diversidade de questões, incluindo o estabelecimento de um diálogo político regular, disposições sobre cooperação económica, cooperação na área da justiça, liberdade e segurança e da boa governação.
4 — O Acordo assenta na adesão aos princípios democráticos e ao Estado de direito, no respeito pelos direitos humanos e pelas liberdades fundamentais, e tem, entre outros, o objectivo de reforçar o diálogo e a cooperação quanto à não proliferação das armas de destruição maciça, ao contra-terrorismo e ao combate aos crimes de destruição maciça; 5 — Face ao exposto anteriormente, a Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas é de parecer que a proposta de resolução supracitada reúne os requisitos constitucionais e regimentais para ser votada no Plenário da Assembleia da República.

Palácio de São Bento, 24 de Outubro de 2011 O Deputado Relator, Carlos Páscoa — O Presidente da Comissão, Alberto Martins.

Nota: — O parecer foi aprovado por unanimidade.

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