16 | II Série A - Número: 093 | 6 de Janeiro de 2012

aquela instituição esclareceu, por correio eletrónico de 14 de dezembro de 2011, que tapentadol is a medicinal product and therefore it is not within the remit of the EMCDDA — I would suggest you to contact the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).

Enquadramento internacional: Países europeus: A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da Europa: Alemanha, Espanha e Itália.

Alemanha: Em Janeiro de 2010 a mefedrona passou a constar da Lista I anexa à Lei sobre Estupefacientes (Betäubungsmittelgesetz) — lista de substâncias cuja comercialização e prescrição são proibidas.
O tapentadol está incluído na Lista III anexa à supramencionada Lei sobre Estupefacientes — lista de substâncias passíveis de serem comercializadas e prescritas. Assim, pode ser prescrito por médicos ou dentistas, segundo as regras constantes de um Regulamento de prescrição (BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung) específico para as substâncias constantes da Lista III e com as dosagens máximas que aquele regulamento indica.

Espanha: Pela Orden SPI/201/2011, de 3 de fevereiro, a 4-metilmetcatinona (mefedrona) foi incluída no Anexo I ao Real Decreto n.º 2829/1977, de 6 de outubro, que regula o fabrico, distribuição, prescrição e dispensa de substâncias e preparações psicotrópicas. O seu uso, fabrico, importação, exportação, trânsito, comércio, distribuição e posse, bem como a sua inclusão em qualquer preparado, passaram, assim, a ser proibidos.
O tapentadol foi declarado como estupefaciente no território espanhol pela disposição adicional única do Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto. Na sequência desta declaração, as entidades fabricantes ou importadoras ficaram obrigadas a declarar à Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde as existências de tapentadol em seu poder, bem como as suas previsões de fabrico, importação ou exportação daquele produto à data de entrada em vigor do diploma. A posse, comercialização, distribuição e dispensa desta substância ficam assim submetidas às regras estabelecidas para as substâncias estupefacientes da lista I, anexa à Convenção Única de 1961 das Nações Unidas, nos termos da Ley 17/1967, de 8 de abril.

Itália: Na Itália, através do Decreto do Ministério da Saúde de 31 de março de 2011, foi decidida a inclusão do tapentadol entre as substâncias que fazem parte do Anexo III-bis do Decreto do Presidente da República n.º 309/90, de 9 de outubro.
O tapentadol já constava da Tabela II, Secção A, dos estupefacientes, mas não estava incluído nas substâncias utilizadas na terapia da dor. O decreto dispõe, efetivamente, que a substância seja assinalada, na Secção A, com o símbolo “**” que indica a pertença ao Anexo III-bis.
A substância mefedrona consta do Decreto do Ministério da Saúde de 16 de junho de 2010, que procede à «atualização das tabelas que contém as indicações das substâncias estupefacientes e psicotrópicas relativas a compostos medicinais, nos termos do Decreto do Presidente da República n.º 309/90, de 9 de outubro, e sucessivas modificações com a inserção das substâncias denominadas JWH-018, JWH-073 e mefedrone (10A07887)».
A inclusão deve-se ao facto de as substâncias JWH-018, JWH-073 e mefedrona serem equiparadas a substâncias psicoativas perigosas para a saúde e já incluídas na Tabela I nos termos do artigo 14.º do DPR n.º 309/90, de 9 de outubro.

IV — Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Iniciativas legislativas: Efetuada consulta à base de dados da atividade parlamentar e do processo legislativo (PLC), não apurámos a existência de iniciativas legislativas pendentes sobre a mesma matéria.