6 DE DEZEMBRO DE 2012

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dador;

– Capítulo VI, sobre o intercâmbio de órgãos e organizações europeias de intercâmbio de órgãos;

– Capítulo VII, prevê as infrações e sanções;

– Capítulo VIII, disposições transitórias e finais,

A presente iniciativa tem, ainda, um Anexo I, que diz respeito à caraterização de órgãos e dadores

(conjunto mínimo de dados a recolher obrigatoriamente e ainda um conjunto complementar de dados), bem

como um Anexo II, sobre a informação relativa aos dados mínimos do dador e recetor que devem ser

guardados.

A proposta de lei determina como autoridade nacional competente para a verificação do cumprimento dos

requisitos previstos na Diretiva a DGS, sem prejuízo da articulação desta com a IGAS em matéria de

fiscalização e inspeção.

Neste sentido, caberá à DGS estabelecer um sistema para a qualidade e segurança, autorizar as unidades

de colheita e as unidades de transplantação preenchidos determinados requisitos e mediante parecer

favorável do IPST, IP, (entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades

nacionais), assegurar medidas de controlo ou auditorias regulares, estabelecer um sistema de notificação e

gestão de reações adversas, emitir diretrizes para as unidades de colheita e unidades de transplantação no

âmbito das etapas do processo de transplantação, fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados-

Membros.

O IPST, I.P. ficará responsável por assegurar o funcionamento de um sistema de informação único e

integrado, designado de Registo Português de Transplantação que inclui, entre outros, os dados relativos à

rastreabilidade, às reações e incidentes adversos, à segurança do dador vivo, às atividades das unidades de

colheita e das unidades de transplantação.

A Proposta de Lei n.º 101/XII (2.ª) visa, ainda:

– Revogar os n.os

3 e 4 do artigo 3.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, na redação da Lei n.º 22/2007, de 29

de Junho;

– Revogar a Portaria n.º 31/2002, de 8 de janeiro, (na redação que lhe foi dada pela Portaria n.º 357/2008,

de 9 de maio, e pela Lei n.º 12/2009, de 26 de março) com exceção do artigo 9.º, que determina que a

atividade de colheita de tecidos ou órgãos de origem humana para fins de transplantação e a atividade de

transplantação estão sujeitas à aprovação prévia do Ministério da Saúde, ouvida a autoridade nacional de

transplantação competente.

Por ser essencial assegurar o cumprimento eficaz deste normativo, é estabelecido, ainda, “um regime de

sanções aplicável em caso de infracção” (artigos 21.º e seguintes da proposta de lei).

PARTE III – APRECIAÇÃO DOS REQUISITOS FORMAIS

A Proposta de Lei n.º 101/XII (2.ª) transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2010/53/UE, do

Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos

órgãos humanos destinados a transplantação.

De acordo com a Nota Técnica elaborada pelos serviços competentes da Assembleia da República, esta

iniciativa legislativa é apresentada nos termos da alínea d) do artigo 197.º da Constituição e do 118.º do

Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei.

A Proposta de Lei n.º 101/XII (2.ª) respeita os requisitos formais previstos no n.º 1 do artigo 119.º e nas

alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os

previstos no n.º 2 do artigo 123.º do referido diploma, quanto às propostas de lei em particular. Respeita ainda

os limites impostos pelo Regimento, por força do disposto nos n.os

1 e 3 do artigo 120.º.

Contém uma norma transitória, nos termos do artigo 25.º, bem como uma norma revogatória, nos termos

do artigo 26.º.