6 DE DEZEMBRO DE 2012

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Esta Diretiva prevê, ainda, a implementação de uma rede de autoridades competentes destinada ao

intercâmbio de informações sobre a experiência adquirida no que respeita à sua aplicação, disposições a

aplicar relativamente ao intercâmbio de órgãos com países terceiros e à celebração de acordos com

organizações europeias de intercâmbio de órgãos e determina que os Estados-membros devem estabelecer o

regime de sanções aplicável em caso de infração às disposições nacionais de transposição.

Por último, cumpre fazer referência à Diretiva de execução 2012/25/UE da Comissão de 9 de outubro de

2012, que, nos termos do disposto no artigo 29.º da Diretiva 2010/53/EU, estabelece procedimentos de

informação para o intercâmbio, entre Estados-membros, de órgãos humanos destinados a transplantação,

nomeadamente no que se refere às informações sobre a caracterização de dadores e órgãos, às informações

que asseguram a rastreabilidade dos órgãos e aos procedimentos destinados a assegurar a notificação de

reações e incidentes adversos graves.

Enquadramento internacional

Países europeus

A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Irlanda e Reino Unido.

Irlanda

Na Irlanda, a Diretiva 2010/53/UE foi transposta pelo Regulamento S. I. N.º 325 de 2012, sobre qualidade e

segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação, que entrou em vigor no dia 27 de agosto de

2012.

A entidade competente no âmbito deste Regulamento, com funções análogas às da Direção-Geral da

Saúde é o Irish Medicines Board, que deve autorizar a doação e a transplantação de acordo com os requisitos

do Regulamento.

Reino Unido

Após um processo de consulta pública, o Governo apresentou, em 14 de junho de 2012, perante o

Parlamento a Quality and Safety of Organs Intended for Transplantation Regulations 2012, que transpõe para

o direito britânico a Diretiva n.º 2010/53/UE.

Nos termos destas Regulations, a entidade competente no âmbito deste Regulamento, com funções

análogas às da Direção-Geral da Saúde é a Human Tissues Authority.

O estudo de avaliação de impacto pode ser consultado na seguinte ligação.

IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria

Efetuada uma pesquisa à base de dados do processo legislativo e da atividade parlamentar, verificou-se

que, neste momento, não existe qualquer iniciativa legislativa ou petição versando sobre idêntica matéria.

V. Consultas e contributos

Pareceres/contributos enviados pelo Governo

O Governo, na exposição de motivos da iniciativa, refere ter promovido a audição da Comissão Nacional de

Proteção de Dados, do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, da Ordem dos Médicos e da

Sociedade Portuguesa de Transplantação. Os contributos resultantes dessas audições não acompanharam a

PPL n.º 101/XII (2.ª), aquando da sua entrada no Parlamento, pelo que foram já solicitados ao Governo pela

Presidente da Comissão de Saúde.