II SÉRIE-A — NÚMERO 119

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associados, de acordo com o previsto no artigo 18.º.

3 - O sistema de informação referido no número anterior inclui os dados necessários para assegurar a

rastreabilidade em todas as fases do processo e as informações sobre a caracterização de órgãos e dadores

constantes dos anexos I e II à presente lei.

4 - Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade são conservados durante pelo menos 30 anos

após a dádiva, independentemente do tipo de suporte e desde que salvaguardada a respetiva

confidencialidade e destruídos logo que não sejam necessários para o efeito.

5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-membros, a transmissão dos dados necessários para

assegurar a rastreabilidade e as informações sobre a caracterização dos mesmos e dos dadores, referidos no

n.º 3, é feita de acordo com os procedimentos definidos nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2010/53/UE do

Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010.

Artigo 14.º

Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves

1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de

notificação, de acordo com o estabelecido pela DGS, destinado à comunicação, investigação, registo e

transmissão das informações relevantes e necessárias sobre:

a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que

possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização análise, preservação e transporte dos órgãos;

b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar

relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação e transporte dos órgãos.

2 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CSTpreveem procedimentos

operacionais para notificar a DGS, no prazo máximo de 24 horas, das reações e incidentes adversos graves,

bem como para a sua gestão, incluindo para a investigação destinada a analisar as suas causas e

consequências e as medidas adotadas.

3 - A DGS monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas

necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.

4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no

artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, podendo ambos ser integrados num sistema único.

5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-membros, a notificação das reações e incidentes

adversos graves é feita de acordo com os procedimentos definidos nos termos do artigo 25.º da Diretiva

2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010.

Artigo 15.º

Profissionais qualificados

1 - Os profissionais das unidades de colheita e transplantação dispõem de descrições de tarefas

atualizadas que estabelecem claramente as respetivas missões e responsabilidades, sendo objeto de

formação inicial e contínua adequada às respetivas tarefas.

2 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação atribuem a responsabilidade pela gestão das

respetivas atividades e pela garantia da qualidade a pessoas diferentes e independentes entre si.

3 - É obrigatória a existência de registos da formação ministrada, a qual deve incluir módulos referentes a

boas práticas.

4 - O teor dos programas de formação e a competência específica dos profissionais são periodicamente

avaliados pelos responsáveis das respetivas unidades.