17 DE ABRIL DE 2013

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autorização nos termos da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.

7 - A DGS e o IPST elaboram anualmente relatórios sobre a atividade de transplantação, que serão

apresentados à Assembleia da República e ao Governo.

8 - Sempre que solicitados pela Comissão Europeia ou por outro Estado-membro, o IPST e a DGS

fornecem informações sobre o registo das unidades de colheita e das unidades de transplantação.

Artigo 7.º

Autorização

1 - As atividades de colheita e transplantação de órgãos só podem ser autorizadas nas unidades que

reúnam os requisitos definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual

deve prever a tramitação e enunciar todos os elementos que devem instruir os pedidos de autorização para as

referidas atividades.

2 - Todos os estabelecimentos que disponham de cuidados de suporte ventilatório estão obrigados a, no

prazo de 60 dias contados da entrada em vigor da presente lei ou da criação da unidade, comunicar ao IPST,

para efeitos de parecer prévio, a sua imediata disponibilidade para a realização de colheita de órgãos.

3 - O parecer do IPST, quando favorável, é remetido à DGS, a fim da atividade de colheita de órgãos ser

autorizada.

4 - A DGS procede à emissão da autorização, indicando as atividades autorizadas.

5 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação não podem proceder a qualquer alteração das

suas atividades sem a aprovação prévia da DGS.

6 - O número mínimo de transplantes a realizar nas unidades de transplantação é definido pela DGS, tendo

em conta os padrões europeus e internacionais de qualidade e segurança que a evidência recomenda.

7 - Uma autorização concedida para o exercício das atividades de colheita de órgãos para fins de

transplantação pode ser revogada sempre que razões de saúde pública, de deontologia médica ou éticas o

aconselhem, ou se durante três anos consecutivos não forem atingidas as metas definidas em quantidade

para o respetivo tipo de transplante, nos termos previstos no n.º 6.

8 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação apresentam à DGS, até ao último dia do mês

seguinte ao ano a que respeitam, um relatório anual das suas atividades, o qual faz parte integrante da

avaliação necessária à manutenção da autorização de exercício de atividade.

Artigo 8.º

Medidas de controlo

1 - A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de auditorias, inspeções ou outras medidas de

controlo adequadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos GCCT e CST:

a) De natureza periódica, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei;

b) Em caso de reações adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos;

c) A pedido das autoridades competentes de outro Estado-membro, desde que justificado.

2 - A DGS notifica por escrito os responsáveis dos serviços referidos no número anterior do resultado das

auditorias e inspeções efetuadas.

3 - A DGS, em articulação com a IGAS, estabelece as diretrizes referentes às condições de auditoria,

inspeção ou outras medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos, a

fim de garantir uma elevada competência e desempenho.

4 - Sempre que solicitado por outro Estado-membro ou pela Comissão Europeia, a DGS presta informações

sobre os resultados das inspeções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na

presente lei.