7 DE MAIO DE 2013

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g) Participar na rede de autoridades competentes da União Europeia, cuja criação se encontra prevista no

n.º 1 do artigo 19.º da Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010;

h) Fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros, nos termos da

presente lei.

Artigo 6.º

Registos e relatórios das unidades de colheita e das unidades de transplantação

1 - O IPST é a entidade responsável por assegurar o funcionamento de um sistema de informação único e

integrado no domínio da colheita e transplantação, designado por Registo Português de Transplantação

(RPT).

2 - O RPT inclui os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º.

3 - O RPT integra ainda dados relativos às atividades das unidades de colheita e das unidades de

transplantação, designadamente dados agregados sobre o número de dadores, bem como o tipo e a

quantidade de órgãos colhidos e transplantados ou eliminados, nos termos das disposições aplicáveis em

matéria de proteção de dados pessoais e segredo estatístico.

4 - O RPT permite ao IPST a gestão da lista de espera de doentes candidatos a transplantação, a seleção

do par dador/recetor em transplantação e a rastreabilidade, nos termos do disposto na alínea o) do n.º 2 do

artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 39/2012, de 16 de fevereiro.

5 - O IPST garante à DGS o acesso à informação contida no RPT.

6 - Os níveis de acesso ao RPT são definidos em articulação entre o IPST e a DGS e submetidos a

autorização nos termos da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.

7 - A DGS e o IPST elaboram anualmente relatórios sobre a atividade de transplantação, que serão

apresentados à Assembleia da República e ao Governo.

8 - Sempre que solicitados pela Comissão Europeia ou por outro Estado-membro, o IPST e a DGS

fornecem informações sobre o registo das unidades de colheita e das unidades de transplantação.

Artigo 7.º

Autorização

1 - As atividades de colheita e transplantação de órgãos só podem ser autorizadas nas unidades que

reúnam os requisitos definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual

deve prever a tramitação e enunciar todos os elementos que devem instruir os pedidos de autorização para as

referidas atividades.

2 - Todos os estabelecimentos que disponham de cuidados de suporte ventilatório estão obrigados a, no

prazo de 60 dias contados da entrada em vigor da presente lei ou da criação da unidade, comunicar ao IPST,

para efeitos de parecer prévio, a sua imediata disponibilidade para a realização de colheita de órgãos.

3 - O parecer do IPST, quando favorável, é remetido à DGS, a fim da atividade de colheita de órgãos ser

autorizada.

4 - A DGS procede à emissão da autorização, indicando as atividades autorizadas.

5 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação não podem proceder a qualquer alteração das

suas atividades sem a aprovação prévia da DGS.

6 - O número mínimo de transplantes a realizar nas unidades de transplantação é definido pela DGS, tendo

em conta os padrões europeus e internacionais de qualidade e segurança que a evidência recomenda.

7 - Uma autorização concedida para o exercício das atividades de colheita de órgãos para fins de

transplantação pode ser revogada sempre que razões de saúde pública, de deontologia médica ou éticas o

aconselhem, ou se durante três anos consecutivos não forem atingidas as metas definidas em quantidade

para o respetivo tipo de transplante, nos termos previstos no n.º 6.

8 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação apresentam à DGS, até ao último dia do mês

seguinte ao ano a que respeitam, um relatório anual das suas atividades, o qual faz parte integrante da

avaliação necessária à manutenção da autorização de exercício de atividade.