II SÉRIE-A — NÚMERO 128

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Artigo 8.º

Medidas de controlo

1 - A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de auditorias, inspeções ou outras medidas de

controlo adequadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos GCCT e CST:

a) De natureza periódica, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei;

b) Em caso de reações adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos;

c) A pedido das autoridades competentes de outro Estado-membro, desde que justificado.

2 - A DGS notifica por escrito os responsáveis dos serviços referidos no número anterior do resultado das

auditorias e inspeções efetuadas.

3 - A DGS, em articulação com a IGAS, estabelece as diretrizes referentes às condições de auditoria,

inspeção ou outras medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos, a

fim de garantir uma elevada competência e desempenho.

4 - Sempre que solicitado por outro Estado-membro ou pela Comissão Europeia, a DGS presta informações

sobre os resultados das inspeções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na

presente lei.

CAPÍTULO IV

Qualidade e segurança dos órgãos

Artigo 9.º

Regime para a qualidade e a segurança

1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST devem, no âmbito da sua

área de atuação, implementar e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança, de acordo com o

sistema estabelecido a nível nacional pela DGS, referido na alínea a) do n.º 2 do artigo 5.º, incluindo a

aplicação de procedimentos operacionais para:

a) Verificar a identidade do dador;

b) Confirmar as informações relativas ao consentimento, autorização ou inexistência de objeções do dador

ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei, no local onde a dádiva e a colheita se realizaram;

c) Verificar se a caracterização dos órgãos e dos dadores foi realizada, tal como previsto no artigo 11.º;

d) A colheita, preservação, embalagem e rotulagem de órgãos, de acordo com os artigos 10.º e 12.º;

e) O transporte de órgãos humanos, tal como previsto no artigo 12.º;

f) A notificação exata, rápida e verificável de reações e incidentes adversos graves, tal como prevista no

artigo 14.º e no n.º 5 do artigo 17.º;

g) A gestão de reações e incidentes adversos graves, tal como prevista no n.º 2 do artigo 14.º;

h) Garantir a rastreabilidade, desde o dador até ao recetor e vice-versa, nos termos do artigo 13.º;

i) Assegurar a segurança e confidencialidade dos dados pessoais relativos aos dadores e recetores, nos

termos do artigo 18.º.

2 - Os procedimentos operacionais referidos nas alíneas f), g), h) e i) do número anterior especificam,

nomeadamente, as responsabilidades das unidades de colheita, das unidades de transplantação e das

organizações europeias de intercâmbio de órgãos.

3 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST adotam as medidas

necessárias para assegurar que a documentação relativa aos procedimentos operacionais referidos nos

números anteriores se encontra disponível aquando das auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo

realizadas no âmbito da presente lei.