II SÉRIE-A — NÚMERO 133

92

Artigo 45.º Contraordenações

1 - Constitui contraordenação punível, no caso das pessoas singulares, com coima no montante mínimo de

500,00 EUR e máximo de 50 000,00 EUR, e no caso das pessoas coletivas, no valor mínimo de 5 000,00 EUR e máximo de 750 000,00 EUR:

a) A realização de estudo clínico sem autorização da autoridade competente ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida, em violação dos artigos 25.º, 26.º e 33.º;

b) A realização de estudo clínico sem o parecer favorável da CEC, em violação do artigo 16.º; c) A realização ou continuação de estudo clínico em centro de estudo clínico não dotado dos meios

materiais e humanos adequados, em violação dos artigos 16.º e 26.º; d) A continuação de estudo clínico cuja autorização haja sido suspensa ou revogada, em violação do artigo

21.º; e) A utilização de medicamento experimental ou dispositivo médico em investigação clínica, em violação

dos artigos 28.º a 33.º; f) A realização de estudo clínico sem que o participante tenha sido previamente informado dos seus

objetivos, riscos, inconvenientes do estudo clínico e condições em que este é realizado ou prestado o consentimento informado, nos termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente, em violação dos artigos 6.º a 8.º;

g) O incumprimento das obrigações do promotor, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 9.º; h) A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, em violação do artigo

6.º; i) O fabrico ou importação de medicamentos experimentais ou dispositivos médicos sem autorização, em

violação do artigo 28.º ou 33.º; j) O incumprimento do disposto nos artigos 13.º, 14.º, 19.º, 20.º, 22.º, 23.º, 40.º, 42.º e 51.º; l) O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei. 2 - A tentativa e a negligência são puníveis.

Artigo 46.º Processo de contraordenação

1 - A instrução dos processos de contraordenação previstos na presente lei compete ao INFARMED, IP,

nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, e nos restantes casos, à IGAS, nas situações em que a instauração do processo tenha sido determinada pela CEIC.

2 - A aplicação das coimas compete ao conselho diretivo ou ao dirigente máximo das entidades referidas no número anterior.

Artigo 47.º

Destino do produto das coimas

1 - O produto das coimas previstas na presente lei reverte:

a) 60% para o Estado; b) 30% para a autoridade competente; c) 10% para a IGAS, nos casos em que esta intervenha nos termos da presente lei. 2 - Nas situações em que o IGAS não intervenha, a percentagem referida na alínea c) do número anterior

reverte a favor da autoridade competente.