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24 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014

l) Disponibilizar o desenho, os instrumentos de recolha de dados de domínio público e a meta-informação das bases de dados, evitando a duplicação de estudos e promovendo a colaboração entre investigadores; m) Disponibilizar, obrigatoriamente para os estudos clínicos com financiamento direto ou indireto através de fundos públicos, uma versão pública das bases de dados dos estudos clínicos, devidamente autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual, no prazo de três anos após a conclusão do estudo clínico registado; n) Avaliar e monitorizar continuamente o desempenho e a qualidade da investigação clínica em Portugal; o) Contribuir para a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica.

4 - O INFARMED, IP, deve assegurar a articulação do RNEC com informação residente na base de dados a que se refere o artigo anterior, sistemas de vigilância de saúde e de segurança, bem como com os registos públicos de estudos clínicos e repositórios científicos, promovendo a uniformização da informação, a interoperacionalidade e a comunicação entre estes.
5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.
6 - O investigador ou o promotor deve proceder ao registo do ensaio clínico ou do estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos no RNEC previamente ou em simultâneo ao pedido de parecer à CEC ou ao pedido de autorização ao INFARMED, IP, bem como ao registo da atualização dos respetivos dados.
7 - O investigador ou o promotor deve proceder à colocação das publicações, apresentações e relatórios respeitantes ao estudo clínico, no prazo de 30 dias após a divulgação destes.
8 - Compete à CEC e à autoridade competente verificar e validar os dados constantes do RNEC dos estudos que avalia e acompanha.
9 - As normas de funcionamento do RNEC são aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

CAPÍTULO VIII Divulgação de estudos clínicos

Artigo 40.º Divulgação de estudos clínicos

1 - A divulgação de estudos clínicos pode ser realizada diretamente pelo investigador, pelos membros da equipa de investigação ou, por terceiros, em nome destes, sem prejuízo do disposto na presente lei.
2 - A divulgação de estudos clínicos deve: a) Conter elementos que estejam de acordo com as observações e com os resultados do estudo, à luz das boas práticas de investigação; b) Permitir a verificação das observações e fundamentos para a interpretação dos resultados pelos destinatários; c) Indicar os responsáveis pela realização do estudo, ou pelo menos o investigador principal, bem como o promotor e o centro do estudo clínico; d) Indicar as situações de conflitos de interesse dos responsáveis pela realização do estudo, designadamente do investigador, do promotor e do centro de estudo clínico, quando existirem; e) Indicar as diferentes formas de financiamento do estudo clínico; f) Indicar as publicações onde constam os elementos necessários para verificação do disposto nas alíneas anteriores; g) Indicar o número de registo do estudo clínico no RNEC; h) Indicar a autorização da CEC, do INFARMED, IP, e da CNPD, nas situações aplicáveis.

3 - A divulgação de estudos clínicos não pode ser enganosa.

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