24 | II Série A - Número: 107 | 7 de Maio de 2014

suspeita de reações ou incidentes adversos graves, e o anexo IV refere-se aos elementos do respetivo relatório final.
Como seu anexo II, a proposta de lei promove também a republicação da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho.
Importa destacar que a proposta de lei, apesar do quadro de alterações de relevante interesse para a melhoria da prestação dos serviços de saúde nesta área sensível da transplantação de órgãos humanos, mantçm “intocável” o artigo 18.ª previsto na Lei n.ª 36/2013, de 12 de junho, que determina o regime de proteção, confidencialidade e segurança de dados pessoais dos dadores e recetores de órgãos. Este dispositivo legal continua desta feita a estipular, nomeadamente, que «os dados pessoais relativos aos dadores e recetores, seu tratamento e interconexão, estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação, no estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro» e que «ao dador e recetor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva». A diretiva em transposição no artigo 4.º n.º 1 alínea g) e, em conformidade, a proposta de lei no seu artigo 18.º - A n.º 1 alínea g), reforçam precisamente as condições de salvaguarda deste ponto essencial, fazendo prever, no elenco de informações a prestar entre autoridades ou entidades delegadas no âmbito dos procedimentos de intercâmbio, a exigência da seguinte advertência: «Contém dados pessoais. Proteger contra a divulgação ou acesso não autorizados.»

3. Enquadramento

3.1 Antecedentes legislativos principais Antes da entrada em vigor da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, os atos que tivessem por objeto a colheita e transporte de órgãos encontravam-se regulados pela Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.

3.2 Diretiva 2010/53/UE A Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Julho de 2010, estabelecendo um enquadramento normativo a nível comunitário sobre a qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação, pretendeu também contribuir indiretamente para o combate ao tráfico de órgãos através da designação de autoridades competentes, da autorização de centros de transplantação, da definição das condições de colheita e da criação de sistemas de rastreabilidade. Esta diretiva surge na sequência de um plano de ação apresentado pela Comissão Europeia, de 08 de Novembro de 2008, para vigorar entre 2009 e 20151, que estabeleceu 10 ações prioritárias, entre as quais, «facilitar a identificação de dadores de órgãos e a dádiva transfronteiriça na Europa», «facilitar o intercâmbio de órgãos entre as autoridades nacionais» e promover a «avaliação dos resultados do pós-transplantação». 3.3 Diretiva de Execução 2012/25/UE Conforme anteriormente referido, é a Diretiva de Execução 2012/25/UE da Comissão, de 09 de outubro de 2012, que justifica a iniciativa legislativa em análise. Esta iniciativa comunitária regula os procedimentos de informação para o intercâmbio de órgãos humanos destinados a transplantação entre Estados Membros, estabelecendo regras processuais comuns, obrigações relativas às informações a prestar sobre a caracterização de órgãos e dadores e que asseguram a rastreabilidade dos órgãos, regras sobre a comunicação de reações e incidentes adversos graves e um quadro de interligação entre os EstadosMembros.
A sua transposição em cada um dos Estados-membros, incluindo todas as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias, deveria ter ocorrido até ao dia 10 de Abril de 2014. 1Cfr. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/human_substance/oc_organs/docs/organs_action_pt.pdf 2 A proibição do tratamento de dados pessoais relativos à saúde apenas não se aplica «quando o tratamento dos dados for necessário para efeitos de medicina preventiva, diagnóstico médico, prestação de cuidados ou tratamentos médicos ou gestão de serviços da saúde e quando o tratamento desses dados for efetuado por um profissional da saúde obrigado ao segredo profissional pelo direito nacional ou por regras estabelecidas pelos organismos nacionais competentes, ou por outra pessoa igualmente sujeita a uma obrigação de