52 | II Série A - Número: 112 | 14 de Maio de 2014

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa A presente iniciativa vem introduzir uma primeira alteração na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo a Diretiva 20012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro de 2012, que altera a Diretiva 2006/17/CE, no que se refere a certos requisitos técnicos para a análise de tecidos e células de origem humana.
Concretamente é alterado o ponto 1.2 do anexo VI - «Análises laboratoriais exigidas a dadores exceto dadores de células reprodutivas» e os pontos 2.4, 3.3 e 4.2 do anexo VII - «Critérios de seleção e análises laboratoriais exigidas a dadores de células reprodutivas», para que remetem os artigos 12.º (e não 2.º, como certamente por lapso é referido na PPL), 16.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, pela seguinte forma: – Anexo VI – no ponto 1.2, onde se lê «dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência», vem propor-se «dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada prevalência»; – Anexo VII – nos pontos 2.4 e 3.3 vem proceder-se a uma alteração em tudo idêntica à do ponto 1.2 do anexo VI, ou seja, fala-se de «elevada prevalência», em vez de «elevada incidência».
– Ainda no anexo VII, no ponto 4.2, substitui-se o texto atual «Devem obter-se amostras de sangue no momento da dádiva» por um novo texto, que cria três regras para obtenção de amostras de sangue destinado a dádivas: «Para dádivas entre não parceiros, devem ser obtidas amostras de sangue no momento de cada dádiva. Para dádivas entre parceiros (não para utilização direta), devem ser obtidas amostras de sangue no prazo de três meses antes da primeira dádiva. Para outras dádivas entre parceiros pelo mesmo dador, devem obter-se novas amostras de sangue de acordo com a legislação nacional, mas num prazo não superior a 24 meses, a contar da obtenção da amostra anterior.»

Como fundamento para a apresentação desta iniciativa, o Governo invoca a necessidade de transposição da Diretiva 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro, porque esta altera as matérias já referidas, constantes dos anexos VI e VII. A substituição de «incidência» por «prevalência», tem por fundamento os dados científicos recentes do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, bem como a experiência prática obtida no terreno, que apontam para que estejam mais disponíveis os dados relativos à prevalência.
Quanto à obtenção de amostras de sangue para as dádivas, é referido que os dados científicos provam também que os intervalos propostos não diminuem o nível de segurança das dádivas, sendo menos oneroso e complicado para os pacientes e para os sistemas de saúde o que agora se vem prever.

II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário

 Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais A iniciativa em apreço é apresentada pelo Governo, no âmbito do seu poder de iniciativa, em conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 167.º e na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, e no artigo 118.º do Regimento da Assembleia da República (RAR).
Toma a forma de proposta de lei, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 119.º do Regimento, é subscrita pelo Primeiro-Ministro e pelo Ministro da Presidência e dos Assuntos Parlamentares e menciona que foi aprovada em Conselho de Ministros, em 27 de março de 2014, em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 123.º do RAR. Mostra-se redigida sob a forma de artigos, tem uma designação que traduz sinteticamente o seu objeto principal e é precedida de uma exposição de motivos, cumprindo assim os requisitos formais constantes dos n.os 1 e 2 do artigo 124.º do RAR.