55 | II Série A - Número: 112 | 14 de Maio de 2014

 Diretiva 2006/17/CE, de 8 de Fevereiro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que respeita a determinados requisitos específicos aplicáveis à primeira fase do processo de utilização destas substâncias, nomeadamente em matéria de colheita, de seleção e análise laboratoriais de dadores, de procedimentos de dádiva, colheita e distribuição ao recetor dos tecidos e células;  Diretiva 2006/86/CE, de 24 de Outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE no se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana;  Decisão 2010/453/UE da Comissão, de 3 de Agosto de 2010, que estabelece diretrizes referentes às inspeções e às medidas de controlo e à formação e qualificação de funcionários no domínio dos tecidos e células de origem humana previstas na Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. No âmbito da Diretiva 2006/17/CE é exigida, em especial, para os dadores de células reprodutivas e para os restantes dadores a realização de uma análise de anticorpos de HTLV I sempre que vivam ou sejam provenientes de zonas de elevada incidência ou que tenham parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou sempre que os pais sejam provenientes dessas zonas. No entanto, dados científicos recentes, fornecidos pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD) e a experiência prática obtida no terreno, revelaram que é muito difícil, tendo em conta o atual conhecimento científico, determinar a definição de uma zona de elevada incidência de HTLV I.
De facto, a «incidência» mede a taxa de ocorrência de novos casos de uma doença ou condição, enquanto «prevalência» significa a proporção de uma população afetada por uma doença específica numa dada altura, o que torna mais acessíveis e disponíveis os dados relativos à prevalência do que os dados relativos à incidência. Além disso, a prevalência é uma medida mais relevante do que a incidência na avaliação do impacto de uma doença crónica numa comunidade e na avaliação das necessidades subsequentes.
Assim, a Diretiva 2012/39/UE da Comissão, de 26 de novembro de 2012, que altera a Diretiva 2006/17/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a análise de tecidos e células de origem humana, substitui as referências a uma elevada incidência por referências a uma elevada prevalência para garantir uma execução mais coerente dos requisitos de análise do HTLV I nos Estados-membros.

 Enquadramento internacional Países europeus A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Irlanda e Reino Unido.

IRLANDA Na Irlanda, a entidade competente (Irish Medicines Board) disponibiliza uma página com informação sobre as alterações levadas a cabo pela Diretiva 2012/39/UE, da Comissão, com orientação sobre os seguintes tópicos:  Revision of Certain Technical Requirements for the testing of Human Tissues and Cells;  Implementation of Single European Coding System for Tissues and Cells;  Vigilance and Surveillance of Substances of Human Origin (SOHO V&S project);  Clinical Users Guides Tissues and Haematopoietic Stem Cells.

REINO UNIDO No Reino Unido, a Diretiva 2004/23/CE foi transposta pelo Human Tissue Act 2004 (para a Escócia, vale o Human Tissue (Scotland) Act 2006).