87 | II Série A - Número: 112 | 14 de Maio de 2014

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

A presente iniciativa introduz uma primeira alteração na Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica nacional a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro de 2012, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados Membros, de órgãos humanos destinados a transplantação (artigo 1.º da PPL).
Esta Diretiva de Execução vem definir os procedimentos para a transmissão de dados entre Estadosmembros, para que seja garantida a rastreabilidade, a notificação das reações e incidentes adversos e a transmissão de informações sobre a caracterização dos órgãos e dadores.
Assim, visando introduzir na ordem jurídica portuguesa os novos procedimentos de informação fixados na Diretiva, o artigo 2.º da PPL altera os artigos 1.º (objeto), 2.º (âmbito de aplicação), 3.º (definições), 5.º (designação e funções da autoridade competente), 6.º (registos e relatórios das unidades de colheita e das unidades de transplantação), 12.º (transporte de órgãos), 13.º (rastreabilidade), 14.º (sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves) e 21.º (contraordenações) da Lei n.º 36/2013. O artigo 3.º da PPL adita à Lei n.º 36/2013 os artigos 18.º- A (regras processuais comuns), 19.º- A (informações sobre a caracterização de órgãos e dadores), 19.º- B (interligação entre Estados-membros) e 24.º- A (taxas). São ainda aditados à Lei n.º 36/2013, conforme dispõe o artigo 4.º da PPL, os anexos III e IV, definindo o primeiro os elementos que devem constar do «Relatório inicial de suspeita de reações ou incidentes adversos graves», e o segundo os elementos que devem integrar o «Relatório final de reações ou incidentes adversos graves».
Finalmente, o artigo 5.º da PPL diz que a republicação da lei consta do anexo II à presente lei e o artigo 6.º fixa a sua entrada em vigor. Como fundamento para a apresentação desta iniciativa, o Governo invoca a necessidade de adaptar a legislação portuguesa às normas contantes da Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, procedendo, por este meio, à sua transposição. II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário

 Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais A iniciativa em apreço é apresentada pelo Governo, no âmbito do seu poder de iniciativa, em conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 167.º e na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, e no artigo 118.º do Regimento da Assembleia da República (RAR).
Toma a forma de proposta de lei, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 119.º do Regimento, é subscrita pelo Primeiro-Ministro e pelo Ministro da Presidência e dos Assuntos Parlamentares e menciona que foi aprovada em Conselho de Ministros, em 27 de março de 2014, em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 123.º do RAR. Mostra-se redigida sob a forma de artigos, tem uma designação que traduz sinteticamente o seu objeto principal e é precedida de uma exposição de motivos, cumprindo assim os requisitos formais constantes dos n.os 1 e 2 do artigo 124.º do RAR. A iniciativa deu entrada em 23/04/02/2014, foi admitida e anunciada em 24/04/2014 e baixou nessa mesma data, na generalidade, à Comissão de Saúde, com conexão com a 1.ª Comissão. Encontra-se agendada para a reunião plenária do próximo dia 14 de maio (conf. Súmula n.º 78, de 23/04/2014).

 Verificação do cumprimento da lei formulário A Lei n.º 74/98, de 11 de novembro (alterada pelas Leis n.os 2/2005, de 24 de janeiro, 26/2006, de 30 de junho e 42/2007, de 24 de agosto, que a republicou), designada como «lei formulário», estabelece um conjunto de normas sobre a publicação, a identificação e o formulário dos diplomas, as quais são relevantes em caso de aprovação das iniciativas legislativas e que, como tal, cumpre referir.