88 | II Série A - Número: 112 | 14 de Maio de 2014

A presente iniciativa tem uma exposição de motivos e obedece ao formulário correspondente a uma proposta de lei. Cumpre igualmente o disposto no n.º 2 do artigo 7.º da «lei formulário», uma vez que contém um título que traduz sinteticamente o seu objeto [disposição idêntica à constante da alínea b) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento], referindo que visa alterar a Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que «Procede à primeira alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar a proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro de 2012, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio».
Ora, nos termos do n.º 1 do artigo 6.º da referida lei: «os diplomas que alterem outros devem indicar o número de ordem da alteração introduzida e, caso tenha havido alterações anteriores, identificar aqueles diplomas que procederam a essas alterações, ainda que incidam sobre outras normas». Consultada a base Digesto (Presidência do Conselho de Ministros) verificou-se que a Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, não sofreu até ao presente momento qualquer alteração. Nestes termos, em caso de aprovação, esta iniciativa constituirá, efetivamente, a primeira alteração à referida lei, pelo que, o título está em conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 6.º e no n.º 2 do artigo 7.º da referida lei formulário. Respeita ainda o previsto no n.º 4 do artigo 9.º da lei formulário que prevê que estando em causa «diploma de transposição de diretiva comunitária, deve ser indicada expressamente a diretiva a transpor».
Nos termos da alínea b) do n.º 3 do artigo 6.º da lei formulário, deve ainda proceder-se à republicação integral dos diplomas que revistam a forma de lei sempre que se somem alterações que abranjam mais de 20% do articulado do ato legislativo em vigor, atenta a sua versão originária ou a última versão republicada.
Atendendo à extensão das alterações em causa na presente proposta de lei, parece justificar-se a republicação do ato legislativo. O Governo junta o texto da republicação da referida lei.
Finalmente, refira-se que se prevê que a entrada em vigor da presente iniciativa ocorra, «no 1.º dia útil do mês seguinte ao da sua publicação», o que se encontra em conformidade com o previsto no n.º 1 do artigo 2.º da lei formulário, já que, nos termos daquele normativo, os atos legislativos «entram em vigor no dia neles fixados, não podendo, em caso algum, o início da vigência verificar-se no próprio dia da publicação».
Na presente fase do processo legislativo a iniciativa em apreço não nos parece suscitar outras questões em face da «lei formulário».

III. Enquadramento legal, doutrinário e antecedentes

 Enquadramento legal nacional e antecedentes A Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que a proposta de lei em apreço visa alterar, aprovou o regime de garantia da qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação. Esta lei teve origem na Proposta de Lei n.º 101/XII, do Governo, apresentada e aprovada na presente legislatura.
O regime aplicável aos atos que tenham por objeto a colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana encontra-se regulado pela Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho, que transpôs parcialmente para a ordem jurídica nacional a Diretiva 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março.
A Lei n.º 12/93 criou também a rede nacional de coordenação de colheita e transplantação, que a Portaria n.º 357/2008, de 9 de maio, veio regulamentar.
O Decreto-Lei n.º 244/94, de 26 de setembro, regulamenta o Registo Nacional de não Dadores, bem como a emissão do cartão individual de não dador, previstos na Lei n.º 12/93.
Por seu turno, a Lei n.º 12/2009, de 26 de março, estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e