2 DE JULHO DE 2014

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g) Quinta alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos,

aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de

1 de outubro, pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, e pelos Decretos-Leis n.os

103/2013, de 26 de julho, e

19/2014, de 5 de fevereiro.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto

O artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os

311/2002, de

20 de dezembro, 76/2006, de 27 de março, 145/2009, de 17 de junho, e 185/2012, de 9 de agosto, passa a ter

a seguinte redação:

“Artigo 19.º

[…]

1 - (…):

a) A colocação no mercado de dispositivos que comprometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos

utilizadores e de terceiros, punida com coima entre € 3000,00 e 15% do volume de negócios do responsável,

ou € 180 000,00, consoante o que for inferior;

b) A colocação no mercado de dispositivos que não tenham aposta a marcação «CE», punida com coima

entre € 2000,00 e 15% do volume de negócios do responsável, ou € 180 000,00, consoante o que for inferior;

c) A utilização indevida da marcação «CE», punida com coima entre € 2000,00 e 15% do volume de

negócios do responsável, ou € 180 000,00, consoante o que for inferior;

d) A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de

certificação, punida com coima entre € 3000,00 e 15% do volume de negócios do responsável, ou € 180

000,00, consoante o que for inferior;

e) A ausência de instruções de utilização e rotulagem redigidas em língua portuguesa, quando for caso

disso, punida com coima entre € 3000,00 e 15% do volume de negócios do responsável, ou € 180 000,00,

consoante o que for inferior;

f) As infrações ao disposto nos n.os

2 e 3 do artigo 5.º, nos n.os

4 e 5 do artigo 7.º, nos n.os

6 e 7 do artigo

8.º, no n.º 2 do artigo 9.º, nos artigos 10.º, 11.º e 12.º e nos n.os

2, 4 e 5 do artigo 14.º, punidas com coima

entre € 3000,00 e 15% do volume de negócios do responsável, ou € 180 000,00, consoante o que for inferior.

2 - (…).

3 - (…).

Artigo 3.º

Aditamento ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto

São aditados ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os

311/2002, de

20 de dezembro, 76/2006, de 27 de março, 145/2009, de 17 de junho, e 185/2012, de 9 de agosto, os artigos

19.º-A e 19.º-B, com a seguinte redação:

“Artigo 19.º-A

Volume de negócios

1 - Para efeitos do disposto nas alíneas a) a f) do n.º 1 do artigo anterior, considera-se volume de negócios

a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da