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Sexta-feira, 31 de outubro de 2014 II Série-A — Número 26

XII LEGISLATURA 4.ª SESSÃO LEGISLATIVA (2014-2015)

SUMÁRIO Projeto de lei n.º 682/XII (4.ª): Procede à primeira alteração da Lei n.º 14/2008, de 12 de março, que proíbe e sanciona a discriminação em função do sexo no acesso a bens e serviços e seu fornecimento (PSD/CDS-PP).
Propostas de lei [n.os 215 e 219/XII (3.ª)]: N.º 215/XII (3.ª) (Procede à primeira alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo a Diretiva 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro de 2012, que altera a Diretiva 2006/17/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a análise de tecidos e células de origem humana): — Relatório da discussão e votação na especialidade e texto final da Comissão de Saúde.
N.º 219/XII (3.ª) (Procede à primeira alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar a proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro de 2012, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio): — Relatório da discussão e votação na especialidade e texto final da Comissão de Saúde.
Projeto de resolução n.o 1150/XII (4.ª): Pela defesa, desenvolvimento e gestão pública da TAP como companhia aérea de bandeira nacional (PCP).

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PROJETO DE LEI N.º 682/XII (4.ª) PROCEDE À PRIMEIRA ALTERAÇÃO DA LEI N.º 14/2008, DE 12 DE MARÇO, QUE PROÍBE E SANCIONA A DISCRIMINAÇÃO EM FUNÇÃO DO SEXO NO ACESSO A BENS E SERVIÇOS E SEU FORNECIMENTO

Exposição de motivos

A Diretiva 2004/113/CE, do Conselho, de 13 de dezembro de 2004, que aplica o princípio de igualdade de tratamento entre homens e mulheres no acesso a bens e serviços e seu fornecimento, foi transposta para a ordem jurídica interna pela Lei n.º 14/2008, de 12 de março, que proíbe e sanciona a discriminação em função do sexo no acesso a bens e serviços e seu fornecimento.
O artigo 5.º da Diretiva 2004/113/CE, do Conselho, de 13 de dezembro de 2004, prevê a utilização de fatores atuariais em função do sexo na prestação de serviços de seguros e outros serviços financeiros, estabelecendo, no n.º 1, a designada «regra unissexo», nos termos da qual, nos novos contratos celebrados depois de 21 de dezembro de 2007, a consideração do sexo, enquanto fator atuarial de cálculo dos prémios e das prestações, não pode resultar, para os segurados, numa diferenciação dos prémios e das prestações. Por seu turno, o n.º 2 do artigo 5.º prevê uma derrogação a esta regra na medida em que permite aos Estadosmembros que mantenham diferenciações proporcionadas nos prémios e prestações individuais, sempre que a consideração do sexo seja um fator determinante na avaliação do risco com base em dados atuariais e estatísticos relevantes e rigorosos. De acordo com o estabelecido na referida diretiva, a Lei n.º 14/2008, de 12 de março, dispõe, no artigo 6.º, que a consideração do sexo como fator de cálculo dos prémios e prestações de seguros e outros serviços financeiros não pode resultar em diferenciações nos prémios e prestações, sendo, todavia, admitidas tais diferenciações desde que proporcionadas e decorrentes de uma avaliação do risco baseada em dados atuariais e estatísticos relevantes e rigorosos.
O Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia de 1 de março de 2011, no âmbito do Processo C-236/09, Association Belge des Consommateurs Test-Achats ASBL/Conseil des ministres, tendo como pressuposto que o regime do n.º 2 do artigo 5.º da Diretiva 2004/113/CE, do Conselho, de 13 de dezembro de 2004, viola o princípio da igualdade entre os sexos em que se fundamenta a União Europeia, considera esta disposição inválida, com efeitos a partir de 21 de dezembro de 2012, por não estabelecer limite temporal para a exceção que prevê.
Em consequência do referido Acórdão, o disposto nos n.os 2 a 4 do artigo 6.º da Lei n.º 14/2008, de 12 de março, contraria o Direito da União Europeia, desde 21 de dezembro de 2012, pelo que deve ser eliminado do ordenamento jurídico nacional, com efeitos a partir da mesma data.
A presente lei visa, assim, assegurar a conformidade da lei nacional com o Direito da União Europeia, e, com o objetivo de assegurar adequada transparência e segurança jurídica neste domínio, clarificar a proibição constante do n.º 1 do artigo 6.º da Lei n.º 14/2008, de 12 de março. Esta clarificação reconduz-se, essencialmente, à interpretação das consequências do Acórdão constante da Comunicação da Comissão, de 22 de dezembro de 2011: «Orientações sobre a aplicação ao setor dos seguros da Diretiva 2004/113/CE do Conselho, à luz do acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia no Processo -236/09 (Test-Achats)».
Por outro lado, salienta-se que a proibição da discriminação prevista na presente lei não exclui, à partida, diferenças de tratamento, se o fornecimento de bens e a prestação de serviços exclusivamente ou prioritariamente aos membros de um dos sexos for justificado por um objetivo legítimo e os meios para atingir esse objetivo forem adequados e necessários nos termos previstos no n.º 5 do artigo 6.º da Diretiva 2004/113/CE, do Conselho, de 13 de dezembro de 2004, normativo que já decorre do princípio da igualdade, entendido em sentido material, tal como previsto no artigo 13.º da Constituição da República Portuguesa. No caso, particular, dos contratos de seguro aquele regime autoriza a exploração de coberturas restritas a um dos sexos baseadas estritamente nas diferenças fisiológicas entre os sexos.
Assim, nos termos constitucionais e regimentais aplicáveis, os deputados do PSD e do CDS-PP apresentam o seguinte projeto de lei:

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Artigo 1.º Objeto

1 - A presente lei implementa na ordem jurídica interna a decisão do Acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia de 1 de março de 2011 (Processo C-236/09, «Test-Achats»), que considerou inválido o n.º 2 do artigo 5.º da Diretiva 2004/113/CE do Conselho, de 13 de dezembro de 2004, com efeitos a partir de 21 de dezembro de 2012.
2 - Em concretização do disposto no número anterior, a presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 14/2008, de 12 de março, que proíbe e sanciona a discriminação em função do sexo no acesso a bens e serviços e seu fornecimento.

Artigo 2.º Alteração à Lei n.º 14/2008, de 12 de março

O artigo 6.º da Lei n.º 14/2008, de 12 de março, passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 6.º […] 1 - A consideração do sexo como fator de cálculo dos prémios e prestações de seguros e outros serviços financeiros não pode resultar em diferenciações nos prémios e prestações individuais.
2 - [Revogado].
3 - [Revogado].
4 - [Revogado].
5 - O regime previsto no presente artigo aplica-se aos seguros e pensões privados, voluntários e independentes da relação de trabalho.

6 - Compete ao Instituto de Seguros de Portugal a divulgação das categorias de práticas que, no âmbito da aceitação de riscos de vida e de saúde, são admissíveis à luz da Diretiva 2004/113/CE, de 13 de dezembro, do Conselho, de 13 de dezembro de 2004, e das orientações da União Europeia, designadamente as constantes da Comunicação da Comissão Europeia, de 22 de dezembro de 2011: «Orientações sobre a aplicação ao sector dos seguros da Diretiva 2004/113/CE, do Conselho, à luz do acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia no Processo C-236/09 (Test-Achats)».»

Artigo 3.º Regime transitório

1 - Para os contratos de seguro e outros serviços financeiros celebrados até 20 de dezembro de 2012, inclusive, são admitidas diferenciações nos prémios e prestações individuais desde que proporcionadas e decorrentes de uma avaliação do risco baseada em dados atuariais e estatísticos relevantes e rigorosos.
2 - Os dados atuariais e estatísticos consideram-se relevantes e rigorosos para o efeito previsto no número anterior quando obtidos e elaborados nos termos de norma regulamentar a emitir pelo Instituto de Seguros de Portugal.
3 - Para os efeitos do n.º 1 considera-se celebrado até 20 de dezembro de 2012 o contrato que: a) Resulte de prorrogação após essa data de um contrato celebrado até 20 de dezembro de 2012, caso a mesma seja automática, seja nos termos de previsão expressa constante do contrato, seja nos termos de solução supletiva legal; b) Seja objeto de ajustamentos após essa data a aspetos particulares, tais como alterações ao prémio, com base em parâmetros pré-definidos, quando não seja necessário o consentimento do tomador do seguro; c) Decorra da subscrição, pelo tomador do seguro, de apólices complementares ou de extensão, cujos termos tenham sido pré-acordados em contratos celebrados até essa data, quando essas apólices sejam ativadas por decisão unilateral do tomador do seguro;

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d) Decorra da mera transferência de uma carteira de seguros de uma empresa de seguros para outra, sem que haja alteração às condições contratuais.

4 - Para os efeitos do n.º 1 considera-se celebrado a partir de 21 de dezembro de 2012 o contrato: a) Cuja aceitação ocorra a partir dessa data; b) Concluído antes dessa data mas prorrogado a partir da mesma por meio de acordo entre as partes, afastando a prevista cessação.

5 - Os contratos de seguro e outros serviços financeiros celebrados a partir de 21 de dezembro de 2012, inclusive, são adaptados no prazo de 90 dias às exigências resultantes do artigo 6.º, sem que daí possa resultar prejuízo para os tomadores de seguros, segurados, beneficiários das prestações de seguro ou participantes ou beneficiários de fundos de pensões.

Artigo 4.º Norma revogatória

São revogados os n.os 2 a 4 do artigo 6.º da Lei n.º 14/2008, de 12 de março.

Artigo 5.º Produção de efeitos

O artigo 6.º da Lei n.º 14/2008, de 12 de março, com a redação dada pela presente lei, produz efeitos a partir de 21 de dezembro de 2012.

Palácio de S. Bento, 31 de outubro de 2014.
Os Deputados, Luís Montenegro (PSD) — Nuno Magalhães (CDS-PP) — Carlos Abreu Amorim (PSD) — Miguel Santos (PSD) — Mónica Ferro (PSD) — Hugo Velosa (PSD) — Carla Rodrigues (PSD) — Maria Paula Cardoso (PSD) — Hélder Amaral (CDS-PP) — José Lino Ramos (CDS-PP) — Teresa Anjinho (CDS-PP) — Teresa Caeiro (CDS-PP).

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PROPOSTA DE LEI N.º 215/XII (3.ª) (PROCEDE À PRIMEIRA ALTERAÇÃO À LEI N.º 12/2009, DE 26 DE MARÇO, QUE ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA À DÁDIVA, COLHEITA, ANÁLISE, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E APLICAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA, TRANSPONDO A DIRETIVA 2012/39/UE, DA COMISSÃO, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2012, QUE ALTERA A DIRETIVA 2006/17/CE NO QUE SE REFERE A CERTOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA A ANÁLISE DE TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA)

Relatório da discussão e votação na especialidade e texto final da Comissão de Saúde

Relatório de discussão e votação na especialidade

1. A PPL n.º 215/XII (3.ª) GOV baixou à Comissão Parlamentar de Saúde, na especialidade, em 3 de abril de 2014, tendo sido criado um Grupo de Trabalho para a sua análise.

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2. Na reunião da Comissão de 29 de outubro, em que estiveram presentes todos os Grupos Parlamentares, com exceção do BE e do PEV, foi discutido o Texto Final elaborado pelo Grupo de Trabalho, que aditou um novo artigo 2.º e o Anexo I ao texto da proposta de lei.
3. Seguiu-se a votação do Texto Final, com a ausência do BE e do PEV, da qual resultou: – Título, artigo 1.º, artigo 3.º e Anexos VI e VII – aprovados por unanimidade.
– O artigo 2.º com a nova redação dos artigos 10.º e 12.º e o Anexo I da Lei n.º 12/2009, de 26 de março – aprovados com os votos a favor do PSD, PS e CDS-PP e a abstenção do PCP.

4. Segue, em anexo, o Texto Final.

Palácio de São Bento, em 29 de outubro de 2014.
A Presidente da Comissão, Maria Antónia de Almeida Santos.

Texto Final

Artigo 1.º Objeto

1 - A presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro.
2 - A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro de 2012, que altera a Diretiva 2006/17/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a análise de tecidos e células de origem humana.

Novo Artigo 2.º Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 10.º e 12.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, passam a ter a seguinte redação:

“Artigo 10.º […] 1- (…) 2- (…) 3- (…) 4- Os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de acordo com a sua respetiva área de competência, ao IPST, IP, e ao CNPMA um relatório anual das suas atividades identificadas no n.º 1, o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da autorização do exercício da atividade, a efetuar pela autoridade competente, sendo o mesmo disponibilizado publicamente.
5- (…)

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Artigo 12.º […] 1- Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela seleção de dadores e colheita de tecidos e células, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando, designadamente, os procedimentos a seguir de acordo com o anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a colher para análise e os protocolos a respeitar.
2- (…) .
3- (…) .
4- (…) .
5- (…) .
6- (…) .
7- (…) .
8- (…) .
9- (…) .
10- (…) .
11- (…) .
12- (…) .
13- (…). ”

Artigo 3.º Alteração aos anexos I, VI e VII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, VI e VII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, são alterados nos termos constantes do anexo à presente lei, da qual faz parte integrante.

Assembleia da República, 29 de outubro de 2014.
A Presidente da Comissão, Maria Antónia de Almeida Santos.

ANEXO (a que se refere o artigo 3.º)

“ANEXO I […] a) (…) .
b) (…) .
c) (…) .
d) (…) .
e) (…) .
f) (…) .
g) “Crítico” – que tenha potencialmente um efeito sobre a qualidade e/ou segurança de células e tecidos ou que com eles tenha contacto.
h) [Anterior alínea g)].
i) [Anterior alínea h)].
j) [Anterior alínea i)].
l) [Anterior alínea j)].
m) [Anterior alínea l)].

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n) [Anterior alínea m)].
o) “Gestão da qualidade” – as atividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que se refere à qualidade.
p) [Anterior alínea n)].
q) [Anterior alínea o)].
r) [Anterior alínea p)].
s) [Anterior alínea q)].
t) [Anterior alínea r)].
u) [Anterior alínea s)].
v) [Anterior alínea t)].
x) [Anterior alínea u)].
z) [Anterior alínea v)].
aa) [Anterior alínea x)].
ab) [Anterior alínea z)].
ac) [Anterior alínea aa)].
ad) [Anterior alínea ab)].
ae) [Anterior alínea ac)].
af) [Anterior alínea ad)].
ag) [Anterior alínea ae)].

ANEXO VI […] 1- (…) : 1.1- (…) : a) (…) ; b) (…) ; c) (…) ; d) (…) .

1.1.1- (…) .

1.2- As análises de anticorpos de HTLV I/II devem realizar-se no caso de dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada prevalência, ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas, ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas; 1.3- (…) ; 1.4- (…) ; 1.5- (…) ; 1.6- (…) ;

2- (…) : 2.1- (…) ; 2.2- (…) ; 2.3- (…) : a) (…) ; b) (…) ;

2.3.1- (…) ; 2.4- (…) ; 2.5- (…) :

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a) (…) ; b) (…) ; c) (…) .

2.6- (…) ; 2.7- (…) ; 2.8- (…) .

ANEXO VII […] 1- (…) .
2- (…) : 2.1- (…) ; 2.2- (…) : a) (…) ; b) (…) ; c) (…) ;

2.3- (…) ; 2.4- Devem realizar-se análises de anticorpos HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada prevalência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas; 2.5- (…) ; 2.6- (…) .

3- (…) : 3.1- (…) ; 3.2- (…) ; 3.3- Devem realizar-se análises de anticorpos de HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada prevalência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas; 3.4- (…) ; 3.5- (…) ; 3.6- (…) .

4- (…) : 4.1- (…) ; 4.2- Para dádivas entre não parceiros, devem ser obtidas amostras de sangue no momento de cada dádiva. Para dádivas entre parceiros (não para utilização direta), devem ser obtidas amostras de sangue no prazo de três meses antes da primeira dádiva. Para outras dádivas entre parceiros pelo mesmo dador, devem obter-se novas amostras de sangue de acordo com a legislação nacional, mas num prazo não superior a 24 meses, a contar da obtenção da amostra anterior.
4.3- (…) : 4.3.1- (…) ; 4.3.2- (…) .”

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PROPOSTA DE LEI N.º 219/XII (3.ª) (PROCEDE À PRIMEIRA ALTERAÇÃO À LEI N.º 36/2013, DE 12 DE JUNHO, QUE APROVA O REGIME DE GARANTIA DE QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ÓRGÃOS DE ORIGEM HUMANA DESTINADOS A TRANSPLANTAÇÃO NO CORPO HUMANO, DE FORMA A ASSEGURAR A PROTEÇÃO DA SAÚDE HUMANA, TRANSPONDO A DIRETIVA DE EXECUÇÃO N.º 2012/25/UE, DA COMISSÃO, DE 9 DE OUTUBRO DE 2012, QUE ESTABELECE PROCEDIMENTOS DE INFORMAÇÃO PARA O INTERCÂMBIO)

Relatório da discussão e votação na especialidade e texto final da Comissão de Saúde

Relatório da discussão e votação na especialidade

1. A PPL n.º 219/XII (3.ª) GOV baixou à Comissão Parlamentar de Saúde, na especialidade, em 24 de abril de 2014, tendo sido criado um Grupo de Trabalho para a sua análise.
2. Na reunião da Comissão de 29 de outubro, em que estiveram presentes todos os grupos parlamentares, com exceção do BE e do PEV, foi discutido o Texto Final elaborado pelo Grupo de Trabalho.
3. Seguiu-se a votação do Texto Final, com a ausência do BE e do PEV, da qual resultou:

– Título – aprovado por unanimidade.
– Artigos 1.º a 6.º – aprovados com os votos a favor do PSD, PS e CDS-PP e os votos contra do PCP.
– O Anexo I (a que se refere o artigo 4.º), Anexo II (a que se refere o artigo 5.º), Anexo I (a que se refere o artigo 11.º), Anexo II (a que se refere o artigo 13.º), Anexo III (a que se refere a alínea a) do n.º 5 do artigo 14.º) e Anexo IV (a que se refere a alínea d) do n.º 5 do artigo 14.º) – aprovados com os votos a favor do PSD, PS e CDS-PP e a abstenção do PCP.

4. Segue, em anexo, o Texto Final.

Palácio de São Bento, em 29 de outubro de 2014.
A Presidente da Comissão, Maria Antónia de Almeida Santos.

Texto Final

Artigo 1.º Objeto

A presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica nacional a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro de 2012, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados-membros, de órgãos humanos destinados a transplantação.

Artigo 2.º Alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho

Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 12.º, 13.º, 14.º e 21.º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, passam a ter a seguinte redação:

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“Artigo 1.º […] 1 - (Anterior corpo do artigo).
2 - A presente lei regula também os procedimentos de informação necessários para o intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, estabelecendo procedimentos de transmissão de informações sobre a caraterização de dadores e órgãos, procedimentos de transmissão de informações necessários para assegurar a rastreabilidade dos órgãos e procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidentes adversos graves, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro de 2012.

Artigo 2.º […] 1 - (…). 2 - O disposto na presente lei é igualmente aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, assim como com países terceiros com os quais Portugal tenha estabelecido acordos prévios.
3 - (Anterior n.º 2).

Artigo 3.º […] (…) :

a) (…) ; b) (…) ; c) (…) ; d) (…) ; e) (…) ; f) (…) ; g) (…) ; h) (…) ; i) «Entidade delegada», a entidade em que forem delegadas competências nos termos do n.º 3 do artigo 5.º, ou a organização europeia de intercâmbio de órgãos em que forem delegadas competências nos termos do artigo 20.º; j) «Especificação do órgão», descrição anatómica de um órgão, incluindo: i) O tipo; ii) Se aplicável, a sua posição no corpo; iii) Indicação de utilização total ou parcial, mencionando o lobo ou segmento; k) «Estado-membro de origem», o Estado-membro no qual é colhido o órgão destinado a transplantação; l) «Estado-membro de destino», o Estado-membro ao qual é enviado o órgão destinado a transplantação; m) [Anterior alínea i)]; n) [Anterior alínea j)]; o) «Número de identificação nacional de dador ou recetor», o código de identificação atribuído a um dador ou a um recetor em conformidade com o sistema de identificação estabelecido nos termos do n.º 2 do artigo 13.º; p) [Anterior alínea k)]; q) [Anterior alínea l)]; r) [Anterior alínea m)];

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s) [Anterior alínea n)]; t) [Anterior alínea o)]; u) [Anterior alínea p)]; v) [Anterior alínea q)]; w) [Anterior alínea r)]; x) [Anterior alínea s)]; y) [Anterior alínea t)].

Artigo 5.º […] 1 - A Direção-Geral da Saúde (DGS) é a autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção, e das competências do IPST, em matéria de coordenação da atividade de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais e de autorização da importação e exportação de órgãos.
2 - (…) : a) (…) ; b) (…) ; c) (…) ; d) (…) ; e) Monitorizar a informação contida no sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, referido no artigo 6.º; f) (…) ; g) (…) ; h) (…). 3 - As competências previstas nos números anteriores podem ser delegadas, mediante despacho de autorização prévia do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 6.º […] 1 - (…) .
2 - O RPT inclui uma componente de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves e integra os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º.
3 - (…) .
4 - (…) .
5 - O IPST garante à DGS o alerta e o acesso imediatos à informação contida no RPT, designadamente quando se verificarem incidentes e reações adversas, devendo a DGS ser informada da respetiva natureza, causa, medidas adotadas e consequências.
6 - (…) .
7 - (…) .
8 - (…) .

Artigo 12.º […] 1 - Os organismos, entidades ou empresas envolvidos no transporte de órgãos estabelecem procedimentos operacionais para garantir a integridade dos órgãos durante o transporte e um tempo de transporte adequado, de acordo com o sistema referido no artigo 9.º.

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2 - (…) .
3 - (…) .
4 - (…) .
5 - (…) .

Artigo 13.º […] 1 - (…) .
2 - (…) .
3 - (…) .
4 - (…) .
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos com outro Estado-membro, a transmissão pela DGS à autoridade competente ou entidade delegada do Estado-membro de destino, dos dados necessários para a rastreabilidade e das informações sobre a caracterização dos mesmos e dos dadores, referidos no n.º 3, assegura: a) Especificação do órgão; b) Número de identificação nacional do dador; c) Data da colheita; d) Nome e dados de contacto da unidade de colheita.

6 - A DGS desenvolve os procedimentos necessários para permitir que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-membro de origem seja informada do seguinte: a) Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final; b) Data da transplantação, se aplicável; c) Nome e dados de contacto da unidade de transplantação.

Artigo 14.º […] 1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST nos termos do artigo 6.º, destinado à comunicação imediata, investigação, registo e transmissão das informações sobre: a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação e transporte dos órgãos; b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação dos órgãos.

2 - O IPST prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediatos à DGS das reações e incidentes adversos graves.
3 - O IPST monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º [Reg. PL 112/2014], podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos seguintes: a) Quando a DGS for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão recebido de outro Estado-membro, informa imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-membro de origem e transmite-lhe um relatório inicial com as

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informações indicadas no anexo III à presente lei, da qual faz parte integrante, se essas informações estiverem disponíveis; b) A DGS informa imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estadomembro de destino e transmite, a cada uma, um relatório inicial com as informações indicadas no anexo III à presente lei, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que enviou de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados-membros; c) Quando dispuser de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, a DGS deve transmitilas imediatamente; d) Salvo motivo fundamentado, no prazo de três meses, a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), a DGS transmite às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados-membros de destino, um relatório final comum com as informações previstas no anexo IV à presente lei, da qual faz parte integrante, dando conhecimento do mesmo ao IPST; e) O relatório final, com as informações previstas no anexo IV à presente lei, deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados-membros em questão.

Artigo 21.º […] 1 - (…) .
2 - (…) .
3 - (…) : a) (…) ; b) (…) ; c) O incumprimento do n.º 2 e do n.º 5 do artigo 14.º; d) (…) ; e) (…) ; f) A inobservância dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 18.º-A; g) A inobservância dos artigos 19.º-A e 19.º-B; h) [Anterior alínea f)]; i) [Anterior alínea g)]; j) [Anterior alínea h)].

4 - (…) : a) (…) ; b) (…) ; c) (…) ; d) (…) ; e) (…) ; f) (…) ; g) (…) ; h) (…) ; i) (…) ; j) (…) ; k) (…) ; l) A inobservância do n.º 4 do artigo 18.º-A; m) [Anterior alínea l)]; n) [Anterior alínea m)]; o) [Anterior alínea n)].

5 - (…) ”

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Artigo 3.º Aditamento à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho

São aditados à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, os artigos 18.º-A, 19.º-A, 19.º-B e 24.º-A, com a seguinte redação:

“Artigo 18.º-A Regras processuais comuns

1 - As informações transmitidas nos termos da presente lei, entre autoridades competentes ou entidades delegadas, obedece às seguintes regras: a) Transmissão por escrito, quer eletronicamente quer por telecópia; b) Utilização de língua de entendimento mútuo entre remetente e destinatário ou, no caso da sua não existência, numa língua mutuamente acordada ou, se não existir, em inglês; c) Transmissão imediata; d) Registo e disponibilização eventual a pedido; e) Indicação da data e hora da transmissão; f) Inclusão dos dados de contacto do responsável pela transmissão; g) Conter o seguinte aviso: «Contém dados pessoais. Proteger contra divulgação ou acesso não autorizados».

2 - Em caso de urgência, as informações podem ser trocadas verbalmente, em especial nos intercâmbios previstos no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, seguindo-se a transmissão por escrito, em conformidade com os referidos artigos.
3 - A receção das informações transmitidas em conformidade com o disposto na presente lei é confirmada ao remetente, em conformidade com os requisitos constantes do n.º 1.
4 - As entidades referidas no n.º 1 estão permanentemente disponíveis para situações de urgência e garantem a troca de informação nos termos da presente lei, sem demora injustificada.

Artigo 19.º-A Informações sobre a caracterização de órgãos e dadores

1 - O IPST assegura que, no caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-membros, são transmitidas, antes do intercâmbio do órgão, as informações obtidas para caracterizar o dador e os órgãos colhidos, conforme especificado no artigo 11.º, às autoridades competentes ou às entidades delegadas dos eventuais Estados-membros de destino.
2 - O IPST assegura que, quando parte das informações a transmitir em conformidade com o n.º 1 não estiver disponível, na altura da transmissão inicial, e ficar disponível posteriormente, essa informação é transmitida de imediato, para permitir que se tomem as decisões médicas necessárias.
3 - Para efeitos do previsto nos números anteriores, os GCCT são os responsáveis pela transmissão direta e imediata ao centro de transplantação da informação requerida.
4 - Da transmissão referida no número anterior é dado conhecimento imediato à DGS, que comunica à autoridade competente ou entidade delegada do Estado-membro de destino.

Artigo 19.º-B Interligação entre Estados-membros

1 - A DGS, na qualidade de autoridade competente, comunica à Comissão os dados de contacto necessários, para os quais devem ser transmitidas as informações relevantes para efeitos do disposto nos n.os 5 e 6 do artigo 13.º, no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, os quais devem incluir o nome, o número de telefone, o endereço eletrónico, o número de telecópia e o endereço postal do organismo.

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2 - A DGS mantém atualizadas as informações incluídas na lista que a Comissão coloca à disposição dos Estados-membros, com indicação de todas as autoridades competentes ou entidades delegadas designadas pelos Estados-membros em conformidade com o n.º 1.

Artigo 24.º-A Taxas

1 - São devidas taxas pela apreciação dos pedidos de autorização das atividades de colheita e transplantação de órgãos efetuados por hospitais e estabelecimentos de saúde, públicos e privados, a liquidar e cobrar nos termos definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
2 - A afetação das receitas é definida pela portaria referida no número anterior, cabendo à Direção-Geral da Saõde o montante mínimo de 60% do produto das receitas.”

Artigo 4.º Aditamento dos anexos III e IV à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho

São aditados à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, os anexos III e IV, com a redação constante do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.

Artigo 5.º Republicação

É republicada, no anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante, a Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, com a redação atual.

Artigo 6.º Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no 1.º dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.

Assembleia da República, 29 de outubro de 2014.
A Presidente da Comissão, Maria Antónia de Almeida Santos.

ANEXO I (a que se refere o artigo 4.º)

“ANEXO III (a que se refere a alínea a) do n.º 5 do artigo 14.º)

Relatório inicial de suspeita de reações ou incidentes adversos graves

1 - Estado-membro relator.
2 - Número de identificação do relatório: número do país (ISO)/nacional.
3 - Dados de contacto do relator (autoridade competente ou entidade delegada do Estado-membro relator): telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
4 - Centro/organismo relator.

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5 - Dados de contacto do coordenador/pessoa a contatar (centro de transplantação/colheita do Estadomembro relator): telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
6 - Data e hora da comunicação (aaaa/mm/dd/hh/mm).
7 - Estado-membro de origem.
8 - Número de identificação nacional do dador, tal como comunicado ao abrigo do artigo 6.º.
9 - Todos os Estados-membros de destino (se conhecidos).
10 - Número de identificação nacional do recetor, tal como comunicado ao abrigo do artigo 6.º.
11 - Data e hora do início da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).
12 - Data e hora da deteção da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).
13 - Descrição da reação ou incidente adverso grave.
14 - Medidas imediatamente tomadas.

ANEXO IV (a que se refere a alínea d) do n.º 5 do artigo 14.º)

Relatório final de reações ou incidentes adversos graves

1 - Estado-membro relator.
2 - Número de identificação do relatório: número do país (ISO)/nacional.
3 - Dados de contacto do relator: telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
4 - Data e hora da comunicação (aaaa/mm/dd/hh/mm).
5 - Número de identificação dos relatórios iniciais (anexo I).
6 - Descrição do caso.
7 - Estados-membros em causa.
8 - Resultado da investigação e conclusões finais.
9 - Ações preventivas e corretivas tomadas.
10 - Conclusão ou seguimento, consoante aplicável.”

ANEXO II (a que se refere o artigo 5.º) Republicação da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho

CAPÍTULO I Disposições gerais

Artigo 1.º Objeto

1 - A presente lei estabelece normas que visam garantir a qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho.
2 - A presente lei regula também os procedimentos de informação necessários para o intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, estabelecendo procedimentos de transmissão de informações sobre a caraterização de dadores e órgãos, procedimentos de transmissão de informações necessários para assegurar a rastreabilidade dos órgãos e procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidentes adversos graves, transpondo para a ordem

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jurídica interna a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro de 2012.

Artigo 2.º Âmbito de aplicação

1 - O disposto na presente lei é aplicável à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação, transporte e implantação de órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano.
2 - O disposto na presente lei é igualmente aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, assim como com países terceiros com os quais Portugal tenha estabelecido acordos prévios.
3 - O disposto na presente lei não se aplica à utilização de órgãos para fins de investigação, exceto se os mesmos se destinarem à transplantação no corpo humano.

Artigo 3.º Definições

Para efeitos do disposto na presente lei, entende-se por: a) «Caracterização do dador» a recolha de informações pertinentes sobre as características do dador, necessárias para avaliar a sua adequação à dádiva de órgãos, efetuar uma avaliação de risco adequada e minimizar os riscos para o recetor, bem como para otimizar a atribuição de órgãos; b) «Caracterização do órgão» a recolha de informações pertinentes sobre as características do órgão necessárias para avaliar a conformidade e adequação e minimizar os riscos para o recetor e otimizar a atribuição de órgãos; c) «Centros de sangue e da transplantação» os serviços territorialmente desconcentrados do Instituto Português do Sangue e Transplantação, IP (IPST), aos quais compete, na área da transplantação, designadamente: i) Garantir o estudo laboratorial de dadores e de doentes candidatos a transplantação de órgãos; ii) Assegurar a manutenção das condições necessárias para a escolha do par dador/recetor em transplantação renal; iii) Acompanhar a transplantação de órgãos;

d) «Colheita» o processo por meio do qual os órgãos doados são disponibilizados; e) «Coordenador hospitalar de doação» o médico com formação específica para a deteção e avaliação de potenciais dadores de órgãos e tecidos para transplantação, que integra a Rede Nacional de Coordenação da Colheita e Transplantação; f) «Dádiva» a doação de órgãos para transplantação; g) «Dador» a pessoa que faz dádiva de um ou vários órgãos, quer a dádiva ocorra em vida, quer depois da morte; h) «Eliminação» o destino final dado a um órgão quando este não é utilizado para transplantação; i) «Entidade delegada», a entidade em que forem delegadas competências nos termos do n.º 3 do artigo 5.º, ou a organização europeia de intercâmbio de órgãos em que forem delegadas competências nos termos do artigo 20.º; j) «Especificação do órgão», descrição anatómica de um órgão, incluindo: i) O tipo; ii) Se aplicável, a sua posição no corpo; iii) Indicação de utilização total ou parcial, mencionando o lobo ou segmento; k) «Estado-membro de origem», o Estado-membro no qual é colhido o órgão destinado a transplantação; l) «Estado-membro de destino», o Estado-membro ao qual é enviado o órgão destinado a transplantação; m) «Gabinetes coordenadores de colheita e transplantação» as estruturas autónomas dotadas de recursos humanos especializados na área da coordenação de colheita e transplantação, e de equipas

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pluridisciplinares para a realização da colheita de órgãos, tecidos e células nos dadores identificados, que integram a Rede Nacional de Coordenação da Colheita e Transplantação; n) «Incidente adverso grave» uma ocorrência indesejável e inesperada associada a qualquer etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação, suscetível de levar à transmissão de uma doença infeciosa, à morte ou a situações de perigo de vida, deficiência ou incapacidade do dador ou do doente ou de provocar ou prolongar a sua hospitalização ou morbilidade; o) «Número de identificação nacional de dador ou recetor», o código de identificação atribuído a um dador ou a um recetor em conformidade com o sistema de identificação estabelecido nos termos do n.º 2 do artigo 13.º; p) «Organização europeia de intercâmbio de órgãos» uma organização sem fins lucrativos, pública ou privada, dedicada ao intercâmbio nacional ou transfronteiriço de órgãos, cujos países integrantes são maioritariamente Estados-membros; q) «Órgão» uma parte diferenciada do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém, de modo significativamente autónomo, a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas, incluindo as partes de órgãos que tenham como função ser utilizadas para servir o mesmo objetivo que o órgão inteiro no corpo humano, mantendo as condições de estrutura e vascularização; r) «Preservação» a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou outros meios destinados a evitar ou retardar a deterioração biológica ou física dos órgãos humanos, desde a colheita até à transplantação; s) «Procedimentos operacionais» as instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e métodos a utilizar e o resultado final esperado; t) «Rastreabilidade» a capacidade de localizar e identificar o órgão em cada etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, incluindo a capacidade de: i) Identificar o dador e o organismo de colheita; ii) Identificar o recetor e o centro de transplantação; e iii) Localizar e identificar todas as informações não pessoais relevantes, relacionadas com os produtos e materiais que entram em contacto com o órgão;

u) «Reação adversa grave» uma resposta indesejável e inesperada, incluindo uma doença infeciosa, do dador vivo ou do recetor, que possa estar associada a qualquer etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência, incapacidade, internamento, prolongamento da hospitalização ou morbilidade; v) «Recetor» a pessoa que recebe a transplantação de um órgão; w) «Transplantação» o processo destinado ao restabelecimento de certas funções do organismo humano, mediante a transferência de um órgão de um dador para um recetor; x) «Unidade de colheita» as unidades em que é autorizada a atividade de colheita de órgãos de origem humana para fins de transplantação; y) «Unidade de transplantação» um estabelecimento de cuidados de saúde, uma equipa ou uma unidade de um hospital ou outro organismo que proceda à transplantação de órgãos e que esteja autorizado a fazê-lo.

CAPÍTULO II Princípios que regem a dádiva de órgãos

Artigo 4.º Princípios aplicáveis

1 - A dádiva de órgãos é voluntária e não remunerada, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e no n.º 3 do artigo 5.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.
2 - Os dadores vivos têm direito a receber uma compensação estritamente limitada a cobrir as despesas

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efetuadas e a perda de rendimentos relacionados com a dádiva, não podendo aquela constituir um incentivo ou benefício financeiro para a dádiva de órgãos. 3 - As condições em que pode ser concedida a compensação prevista no número anterior são definidas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. 4 - O dador vivo tem sempre direito a ser indemnizado pelos danos decorrentes do processo de dádiva e colheita, independentemente de culpa, nos termos do artigo 9.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho. 5 - A atividade desenvolvida pelas unidades de colheita não pode ter caráter lucrativo. 6 - É proibida a publicidade sobre a necessidade de órgãos ou sobre a sua disponibilidade, quando tenha por intuito oferecer ou procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes.

CAPÍTULO III Autoridade competente

Artigo 5.º Designação e funções da autoridade competente

1 - A Direção-Geral da Saúde (DGS) é a autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção, e das competências do IPST, em matéria de coordenação da atividade de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais e de autorização da importação e exportação de órgãos.
2 - Compete à DGS, nomeadamente: a) Estabelecer e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança que abranja todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação do órgão; b) Autorizar as unidades de colheita e as unidades de transplantação, de acordo com a presente lei, mediante parecer favorável do IPST, enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais; c) Assegurar que as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os gabinetes coordenadores de colheita e transplantação (GCCT) e os centros de sangue e da transplantação (CST), sejam submetidos a medidas de controlo ou auditorias regulares a fim de verificar o cumprimento dos requisitos, diretrizes ou orientações emitidas pela DGS e pelo IPST, nos termos da presente lei; d) Suspender ou revogar as autorizações concedidas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, caso as medidas de controlo demonstrem que não cumprem os requisitos previstos na presente lei; e) Monitorizar a informação contida no sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, referido no artigo 6.º; f) Emitir diretrizes destinadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos profissionais de saúde e a outras pessoas envolvidas em todas as etapas do processo de transplantação, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação de órgãos, incluindo orientações para a recolha de informações pré e póstransplante relevantes para avaliar a qualidade e a segurança dos órgãos transplantados; g) Participar na rede de autoridades competentes da União Europeia, cuja criação se encontra prevista no n.º 1 do artigo 19.º da Diretiva 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho; h) Fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros, nos termos da presente lei.

3 - As competências previstas nos números anteriores podem ser delegadas, mediante despacho de autorização prévia do membro do Governo responsável pela área da saúde.

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Artigo 6.º Registos e relatórios das unidades de colheita e das unidades de transplantação

1 - O IPST é a entidade responsável por assegurar o funcionamento de um sistema de informação único e integrado no domínio da colheita e transplantação, designado por Registo Português de Transplantação (RPT).
2 - O RPT inclui uma componente de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves e integra os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º.
3 - O RPT integra ainda dados relativos às atividades das unidades de colheita e das unidades de transplantação, designadamente dados agregados sobre o número de dadores, bem como o tipo e a quantidade de órgãos colhidos e transplantados ou eliminados, nos termos das disposições aplicáveis em matéria de proteção de dados pessoais e segredo estatístico.
4 - O RPT permite ao IPST a gestão da lista de espera de doentes candidatos a transplantação, a seleção do par dador/recetor em transplantação e a rastreabilidade, nos termos do disposto na alínea o) do n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 39/2012, de 16 de fevereiro.
5 - O IPST garante à DGS o alerta e o acesso imediatos à informação contida no RPT, designadamente quando se verificarem incidentes e reações adversas, devendo a DGS ser informada da respetiva natureza, causa, medidas adotadas e consequências.
6 - Os níveis de acesso ao RPT são definidos em articulação entre o IPST e a DGS e submetidos a autorização nos termos da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
7 - A DGS e o IPST elaboram anualmente relatórios sobre a atividade de transplantação, que serão apresentados à Assembleia da República e ao Governo.
8 - Sempre que solicitados pela Comissão Europeia ou por outro Estado membro, o IPST e a DGS fornecem informações sobre o registo das unidades de colheita e das unidades de transplantação.

Artigo 7.º Autorização

1 - As atividades de colheita e transplantação de órgãos só podem ser autorizadas nas unidades que reúnam os requisitos definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual deve prever a tramitação e enunciar todos os elementos que devem instruir os pedidos de autorização para as referidas atividades.
2 - Todos os estabelecimentos que disponham de cuidados de suporte ventilatório estão obrigados a, no prazo de 60 dias contados da entrada em vigor da presente lei ou da criação da unidade, comunicar ao IPST, para efeitos de parecer prévio, a sua imediata disponibilidade para a realização de colheita de órgãos.
3 - O parecer do IPST, quando favorável, é remetido à DGS, a fim da atividade de colheita de órgãos ser autorizada.
4 - A DGS procede à emissão da autorização, indicando as atividades autorizadas.
5 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação não podem proceder a qualquer alteração das suas atividades sem a aprovação prévia da DGS.
6 - O número mínimo de transplantes a realizar nas unidades de transplantação é definido pela DGS, tendo em conta os padrões europeus e internacionais de qualidade e segurança que a evidência recomenda.
7 - Uma autorização concedida para o exercício das atividades de colheita de órgãos para fins de transplantação pode ser revogada sempre que razões de saúde pública, de deontologia médica ou éticas o aconselhem, ou se durante três anos consecutivos não forem atingidas as metas definidas em quantidade para o respetivo tipo de transplante, nos termos previstos no n.º 6.
8 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação apresentam à DGS, até ao último dia do mês seguinte ao ano a que respeitam, um relatório anual das suas atividades, o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da autorização de exercício de atividade.

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Artigo 8.º Medidas de controlo

1 - A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos GCCT e CST: a) De natureza periódica, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei; b) Em caso de reações adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos; c) A pedido das autoridades competentes de outro Estado membro, desde que justificado.

2 - A DGS notifica por escrito os responsáveis dos serviços referidos no número anterior do resultado das auditorias e inspeções efetuadas.
3 - A DGS, em articulação com a IGAS, estabelece as diretrizes referentes às condições de auditoria, inspeção ou outras medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos, a fim de garantir uma elevada competência e desempenho.
4 - Sempre que solicitado por outro Estado membro ou pela Comissão Europeia, a DGS presta informações sobre os resultados das inspeções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na presente lei.

CAPÍTULO IV Qualidade e segurança dos órgãos

Artigo 9.º Regime para a qualidade e a segurança

1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST devem, no âmbito da sua área de atuação, implementar e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança, de acordo com o sistema estabelecido a nível nacional pela DGS, referido na alínea a) do n.º 2 do artigo 5.º, incluindo a aplicação de procedimentos operacionais para: a) Verificar a identidade do dador; b) Confirmar as informações relativas ao consentimento, autorização ou inexistência de objeções do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei, no local onde a dádiva e a colheita se realizaram; c) Verificar se a caracterização dos órgãos e dos dadores foi realizada, tal como previsto no artigo 11.º; d) A colheita, preservação, embalagem e rotulagem de órgãos, de acordo com os artigos 10.º e 12.º; e) O transporte de órgãos humanos, tal como previsto no artigo 12.º; f) A notificação exata, rápida e verificável de reações e incidentes adversos graves, tal como prevista no artigo 14.º e no n.º 5 do artigo 17.º; g) A gestão de reações e incidentes adversos graves, tal como prevista no n.º 2 do artigo 14.º; h) Garantir a rastreabilidade, desde o dador até ao recetor e vice-versa, nos termos do artigo 13.º; i) Assegurar a segurança e confidencialidade dos dados pessoais relativos aos dadores e recetores, nos termos do artigo 18.º.

2 - Os procedimentos operacionais referidos nas alíneas f), g), h) e i) do número anterior especificam, nomeadamente, as responsabilidades das unidades de colheita, das unidades de transplantação e das organizações europeias de intercâmbio de órgãos. 3 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST adotam as medidas necessárias para assegurar que a documentação relativa aos procedimentos operacionais referidos nos números anteriores se encontra disponível aquando das auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo realizadas no âmbito da presente lei.

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Artigo 10.º Colheita de órgãos

1 - As unidades de colheita asseguram que, no caso de dador cadáver, a seleção e a avaliação de dadores sejam efetuadas sob o aconselhamento e orientação do coordenador hospitalar de doação. 2 - A colheita de órgãos é realizada em salas operatórias concebidas, construídas, mantidas e geridas de acordo com a legislação aplicável e com as normas de boa prática clínica, de modo a garantir a qualidade e a segurança dos órgãos colhidos. 3 - Os materiais e equipamentos utilizados na colheita são tratados de acordo com a legislação aplicável em matéria de esterilização de dispositivos médicos.

Artigo 11.º Caracterização dos órgãos e dos dadores

1 - Os órgãos e os respetivos dadores são caracterizados antes da transplantação, mediante a recolha do conjunto de dados previstos na parte A do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.
2 - Para além do conjunto mínimo de dados referidos no número anterior, a equipa médica, sempre que necessário e tendo em conta a disponibilidade das informações e as circunstâncias particulares de cada caso, procede à recolha das informações previstas na parte B do anexo I à presente lei.
3 - Nas situações de emergência, devidamente fundamentadas do ponto de vista clínico, em que os benefícios esperados para o recetor superem os riscos decorrentes de dados incompletos, podem ser considerados para transplante os órgãos em relação aos quais não se encontrem disponíveis todos os dados mínimos referidos na parte A do anexo I à presente lei.
4 - Para cumprir os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei, a equipa médica: a) Obtém, dos dadores vivos, todos os dados necessários, fornecendo-lhes, para o efeito, as informações de que necessitem para compreender as consequências da dádiva; b) Procura obter informações junto dos familiares do dador ou de outras pessoas, no caso dos dadores post mortem, sempre que possível e apropriado; c) Sensibiliza todas as pessoas a quem são pedidas informações para a importância da rápida transmissão das mesmas.

5 - Os testes laboratoriais necessários à transplantação de órgãos são realizados por laboratórios do IPST ou ao seu serviço, que disponham de instalações e equipamentos e procedimentos operacionais adequados para assegurar que as informações relativas à caracterização de órgãos e dadores sejam transmitidas às unidades de transplantação em tempo útil.
6 - As unidades de transplantação verificam, antes de procederem à mesma, se a caracterização do órgão e do dador foi realizada e registada, nos termos da presente lei.

Artigo 12.º Transporte de órgãos

1 - Os organismos, entidades ou empresas envolvidos no transporte de órgãos estabelecem procedimentos operacionais para garantir a integridade dos órgãos durante o transporte e um tempo de transporte adequado, de acordo com o sistema referido no artigo 9.º.
2 - Os recipientes utilizados para o transporte de órgãos são rotulados com as seguintes informações: a) Identificação da unidade de colheita e da unidade de saúde onde foi realizada, incluindo data e hora, os respetivos endereços e números de telefone; b) Identificação da unidade de transplantação de destino, incluindo unidade de saúde onde se encontra instalada, endereço e número de telefone; c) Indicação de que a embalagem contém um órgão, especificando o tipo de órgão e, se for caso disso, a

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sua localização à esquerda ou à direita, e incluir a frase «Manusear com cuidado»; d) As condições adequadas de transporte, de forma a manter a integridade do órgão.

3 - Os órgãos transportados são acompanhados do relatório de caracterização do órgão e do dador.
4 - O disposto na alínea b) do n.º 2 não é exigível em caso de transporte de órgãos dentro do mesmo estabelecimento.
5 - As unidades de transplantação verificam, antes de procederem à transplantação, se as condições de preservação e transporte dos órgãos recebidos foram cumpridas.

Artigo 13.º Rastreabilidade

1 - Os órgãos colhidos e transplantados no território nacional devem poder ser rastreados, desde o dador até ao recetor e vice-versa, a fim de proteger a saúde dos dadores e dos recetores.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST dispõem, no âmbito da respetiva área de atuação, de um sistema de identificação dos dadores e recetores, integrado no RPT, que permita identificar cada dádiva e cada um dos órgãos a ela associados, de acordo com o previsto no artigo 18.º.
3 - O sistema de informação referido no número anterior inclui os dados necessários para assegurar a rastreabilidade em todas as fases do processo e as informações sobre a caracterização de órgãos e dadores constantes dos anexos I e II à presente lei.
4 - Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade são conservados durante pelo menos 30 anos após a dádiva, independentemente do tipo de suporte e desde que salvaguardada a respetiva confidencialidade e destruídos logo que não sejam necessários para o efeito.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos com outro Estado-membro, a transmissão pela DGS à autoridade competente ou entidade delegada do Estado-membro de destino, dos dados necessários para a rastreabilidade e das informações sobre a caracterização dos mesmos e dos dadores, referidos no n.º 3, assegura: a) Especificação do órgão; b) Número de identificação nacional do dador; c) Data da colheita; d) Nome e dados de contacto da unidade de colheita.

6 - A DGS desenvolve os procedimentos necessários para permitir que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-membro de origem seja informada do seguinte: a) Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final; b) Data da transplantação, se aplicável; c) Nome e dados de contacto da unidade de transplantação.

Artigo 14.º Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves

1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST nos termos do artigo 6.º, destinado à comunicação imediata, investigação, registo e transmissão das informações sobre: a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação e transporte dos órgãos; b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação dos órgãos.

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2 - O IPST prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediatos à DGS das reações e incidentes adversos graves.
3 - O IPST monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º [Reg. PL 112/2014], podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos seguintes: a) Quando a DGS for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão recebido de outro Estado-membro, informa imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-membro de origem e transmite-lhe um relatório inicial com as informações indicadas no anexo III à presente lei, da qual faz parte integrante, se essas informações estiverem disponíveis; b) A DGS informa imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estadomembro de destino e transmite, a cada uma, um relatório inicial com as informações indicadas no anexo III à presente lei, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que enviou de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados-membros; c) Quando dispuser de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, a DGS deve transmitilas imediatamente; d) Salvo motivo fundamentado, no prazo de três meses, a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), a DGS transmite às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados-membros de destino, um relatório final comum com as informações previstas no anexo IV à presente lei, da qual faz parte integrante, dando conhecimento do mesmo ao IPST; e) O relatório final, com as informações previstas no anexo IV à presente lei, deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados-membros em questão.

Artigo 15.º Profissionais qualificados

1 - Os profissionais das unidades de colheita e transplantação dispõem de descrições de tarefas atualizadas que estabelecem claramente as respetivas missões e responsabilidades, sendo objeto de formação inicial e contínua adequada às respetivas tarefas.
2 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação atribuem a responsabilidade pela gestão das respetivas atividades e pela garantia da qualidade a pessoas diferentes e independentes entre si. 3 - É obrigatória a existência de registos da formação ministrada, a qual deve incluir módulos referentes a boas práticas. 4 - O teor dos programas de formação e a competência específica dos profissionais são periodicamente avaliados pelos responsáveis das respetivas unidades.

CAPÍTULO V Proteção do dador e do recetor e seleção e avaliação do dador

Artigo 16.º Consentimento

1 - A colheita de órgãos em dadores vivos só pode ser efetuada após terem sido cumpridos os requisitos relativos às informações e consentimento previstos nos artigos 7.º e 8.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril,

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alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.
2 - A colheita post mortem de órgãos só pode ser realizada após verificação da não oposição ou inexistência de restrições à dádiva, através de consulta do Registo Nacional de não Dadores (RENNDA), nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 244/94, de 26 de setembro.
3 - O consentimento do recetor é prestado e obtido de acordo com o previsto no artigo 7.º e n.os 1 e 2 do artigo 8.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.
4 - Tratando-se de recetores menores, o consentimento é prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, mediante autorização judicial. 5 - A transplantação de órgãos em menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece, também, da concordância destes. 6 - A transplantação de órgãos em recetores maiores, incapazes por razões de anomalia psíquica, só pode ser feita mediante autorização judicial. 7 - O consentimento do recetor ou de quem legalmente o represente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável.

Artigo 17.º Qualidade e aspetos relacionados com a segurança do dador vivo

1 - A dádiva e a colheita de órgãos em vida para fins terapêuticos ou de transplante só podem realizar-se nos termos e condições do artigo 6.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.
2 - Os dadores vivos são selecionados com base no seu estado de saúde e história clínica, por uma equipa multidisciplinar da unidade de transplantação, sendo necessário o registo da decisão, em suporte a integrar o RPT.
3 - A avaliação a que se refere o número anterior implica a exclusão de pessoas cuja dádiva possa constituir um risco inaceitável para a saúde.
4 - As unidades de transplantação possuem e mantêm atualizado um registo de dadores vivos, integrado no RPT, de acordo com o previsto no artigo 18.º.
5 - As unidades de transplantação garantem o seguimento do dador vivo após o processo de dádiva e colheita, e dispõem de um sistema de notificação, de acordo com o definido pela alínea e) do n.º 2 do artigo 5.º, incluindo o registo de qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e segurança do órgão doado e, consequentemente, com a segurança do recetor e de qualquer reação adversa grave, observada no dador vivo, que possa resultar da dádiva.
6 - Aplica-se à notificação das reações e incidentes adversos graves referidos no número anterior, à sua investigação e aos respetivos resultados, o previsto no n.º 2 do artigo 14.º.

Artigo 18.º Proteção, confidencialidade e segurança de dados pessoais

1 - Os dados pessoais relativos aos dadores e recetores, seu tratamento e interconexão, estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação, no estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - Ao dador e recetor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.
3 - Na dádiva post mortem e na doação renal cruzada, o dador ou os seus familiares não podem conhecer a identidade do recetor, nem o recetor ou os seus familiares a identidade do dador, devendo os respetivos dados serem objeto de encriptação ou outro meio adequado a garantir o não cruzamento de informação.
4 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações quando não cumpram o previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
5 - Os sistemas de informação previstos na presente lei garantem a segurança dos dados.

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6 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 11.º e alínea a) do artigo 12.º da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.

Artigo 18.º-A Regras processuais comuns

1 - As informações transmitidas nos termos da presente lei, entre autoridades competentes ou entidades delegadas, obedece às seguintes regras: a) Transmissão por escrito, quer eletronicamente quer por telecópia; b) Utilização de língua de entendimento mútuo entre remetente e destinatário ou, no caso da sua não existência, numa língua mutuamente acordada ou, se não existir, em inglês; c) Transmissão imediata; d) Registo e disponibilização eventual a pedido; e) Indicação da data e hora da transmissão; f) Inclusão dos dados de contacto do responsável pela transmissão; g) Conter o seguinte aviso: «Contém dados pessoais. Proteger contra divulgação ou acesso não autorizados».

2 - Em caso de urgência, as informações podem ser trocadas verbalmente, em especial nos intercâmbios previstos no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, seguindo-se a transmissão por escrito, em conformidade com os referidos artigos.
3 - A receção das informações transmitidas em conformidade com o disposto na presente lei é confirmada ao remetente, em conformidade com os requisitos constantes do n.º 1.
4 - As entidades referidas no n.º 1 estão permanentemente disponíveis para situações de urgência e garantem a troca de informação nos termos da presente lei, sem demora injustificada.

CAPÍTULO VI Intercâmbio de órgãos e organizações europeias de intercâmbio de órgãos

Artigo 19.º Intercâmbio de órgãos

1 - O intercâmbio de órgãos humanos com países terceiros está sujeito a autorização do IPST, mediante parecer favorável da DGS em matéria de qualidade e segurança, só podendo ser autorizado quando se verifiquem as seguintes circunstâncias: a) Os órgãos possam ser rastreados desde o dador até ao recetor e vice-versa; b) Os órgãos cumpram os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei ou, no caso de países terceiros, normas equivalentes.

2 - A DGS garante a fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros, em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, a DGS pode celebrar acordos com as autoridades competentes congéneres de outros Estados-membros e de países terceiros, desde que as referidas autoridades assegurem o cumprimento dos requisitos equivalentes aos previstos na presente lei.

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Artigo 19.º-A Informações sobre a caracterização de órgãos e dadores

1 - O IPST assegura que, no caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-membros, são transmitidas, antes do intercâmbio do órgão, as informações obtidas para caracterizar o dador e os órgãos colhidos, conforme especificado no artigo 11.º, às autoridades competentes ou às entidades delegadas dos eventuais Estados-membros de destino.
2 - O IPST assegura que, quando parte das informações a transmitir em conformidade com o n.º 1 não estiver disponível, na altura da transmissão inicial, e ficar disponível posteriormente, essa informação é transmitida de imediato, para permitir que se tomem as decisões médicas necessárias.
3 - Para efeitos do previsto nos números anteriores, os GCCT são os responsáveis pela transmissão direta e imediata ao centro de transplantação da informação requerida.
4 - Da transmissão referida no número anterior é dado conhecimento imediato à DGS, que comunica à autoridade competente ou entidade delegada do Estado-membro de destino.

Artigo 19.º-B Interligação entre Estados-membros

1 - A DGS, na qualidade de autoridade competente, comunica à Comissão os dados de contacto necessários, para os quais devem ser transmitidas as informações relevantes para efeitos do disposto nos n.os 5 e 6 do artigo 13.º, no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, os quais devem incluir o nome, o número de telefone, o endereço eletrónico, o número de telecópia e o endereço postal do organismo.
2 - A DGS mantém atualizadas as informações incluídas na lista que a Comissão coloca à disposição dos Estados-membros, com indicação de todas as autoridades competentes ou entidades delegadas designadas pelos Estados-membros em conformidade com o n.º 1.

Artigo 20.º Organizações europeias de intercâmbio de órgãos

A DGS pode celebrar acordos com organizações reconhecidas oficialmente a nível europeu de intercâmbio de órgãos, desde que as referidas organizações assegurem o cumprimento dos requisitos previstos na presente lei, a fim de delegar nas referidas organizações, nomeadamente: a) O exercício das atividades previstas no regime para a qualidade e segurança; b) Funções específicas relacionadas com o intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros; c) A fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros.

CAPÍTULO VII Infrações e sanções

Artigo 21.º Contraordenações

1 - Às infrações em matéria de proteção de dados pessoais, confidencialidade e segurança do tratamento de dados é aplicável o regime de contraordenações previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - Constituem contraordenações leves: a) A inobservância dos n.os 2 e 8 do artigo 7.º; b) A inobservância do n.º 1 do artigo 10.º; c) O incumprimento do n.º 2 do artigo 11.º; d) A inobservância dos n.os 1, 3 e 4 do artigo 15.º.

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3 - Constituem contraordenações graves: a) O incumprimento das alíneas f) a i) do n.º 1 e o n.º 3 do artigo 9.º; b) A inobservância das alíneas a) e b) do n.º 4 do artigo 11.º; c) O incumprimento do n.º 2 e do n.º 5 do artigo 14.º; d) A inobservância do n.º 2 do artigo 15.º; e) A inobservância do n.º 7 do artigo 16.º; f) A inobservância dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 18.º-A; g) A inobservância dos artigos 19.º-A e 19.º-B; h) A inobservância dos n.os 2 e 6 do artigo 17.º; i) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações leves; j) A reincidência na prática de infrações leves nos últimos seis meses.

4 - Constituem contraordenações muito graves: a) A inobservância dos n.os 1, 2, 4, 5 e 6 do artigo 4.º; b) O funcionamento de unidades de colheita e unidades de transplantação sem a autorização da DGS, nos termos dos n.os 1 e 5 do artigo 7.º; c) O incumprimento das alíneas a) a e) do n.º 1 do artigo 9.º; d) O incumprimento dos n.os 2 e 3 do artigo 10.º; e) O incumprimento do n.º 1 do artigo 11.º; f) A ausência da fundamentação prevista no n.º 3 do artigo 11.º; g) A inobservância dos n.os 5 e 6 do artigo 11.º; h) O incumprimento dos artigos 12.º e 13.º; i) O incumprimento do n.º 1 do artigo 14.º; j) A inobservância do disposto nos n.os 1 a 6 do artigo 16.º; k) A inobservância dos n.os 3, 4 e 5 do artigo 17.º; l) A inobservância do n.º 4 do artigo 18.º-A; m) O incumprimento do n.º 1 do artigo 19.º; n) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações graves ou muito graves; o) A reincidência na prática de infrações graves nos últimos cinco anos.

5 - Nas contraordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no artigo seguinte reduzidos a metade.

Artigo 22.º Coimas

As contraordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação: a) As contraordenações leves são punidas com coimas até (euro) 750; b) As contraordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 750 até (euro) 10 000, para pessoas singulares, e até (euro) 22 500, para pessoas coletivas; c) As contraordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 22 500 até (euro) 35 000, para pessoas singulares, e até (euro) 66 000, para pessoas coletivas.

Artigo 23.º Fiscalização, instrução e aplicação de coimas

1 - Compete à IGAS assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo. 2 - A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contraordenação cuja instauração

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tenha sido determinada pela DGS ou pelo IPST.

Artigo 24.º Destino do produto das coimas

O produto das coimas previstas na presente lei reverte: a) Em 60 % para o Estado; b) Em 30 % para a DGS; c) Em 10 % para a IGAS.

Artigo 24.º-A Taxas

1 - São devidas taxas pela apreciação dos pedidos de autorização das atividades de colheita e transplantação de órgãos efetuados por hospitais e estabelecimentos de saúde, públicos e privados, a liquidar e cobrar nos termos definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
2 - A afetação das receitas é definida pela portaria referida no número anterior, cabendo à Direção-Geral da Saúde o montante mínimo de 60% do produto das receitas.

CAPÍTULO VIII Disposições transitórias e finais

Artigo 25.º Norma transitória

1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação já em funcionamento dispõem de um período de 12 meses, contados a partir da data da publicação da presente lei, para se adaptarem aos requisitos nela previstos.
2 - Após o período referido no número anterior as unidades de saúde onde se encontram instaladas as unidades de colheita e as unidades de transplantação dispõem de um período máximo de 30 dias úteis para requerer à DGS, nos termos do artigo 7.º, a renovação do pedido de autorização das atividades em conformidade com o previsto na presente lei.
3 - O disposto nos números anteriores não obsta a que as unidades de colheita e os centros de transplantação já em funcionamento possam requerer a renovação da autorização antes de decorrido o período de adaptação previsto no n.º 1, caso reúnam os requisitos previstos na presente lei.

Artigo 26.º Norma revogatória

São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 3.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho, e a Portaria n.º 31/2002, de 8 de janeiro.

Artigo 27.º Regulamentação

A regulamentação prevista na presente lei é aprovada no prazo de 120 dias a partir da sua entrada em vigor.

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ANEXO I (a que se refere o artigo 11.º)

Caracterização de órgãos e dadores

PARTE A Conjunto mínimo de dados a recolher obrigatoriamente

Conjunto mínimo de dados – informações destinadas à caracterização de órgãos e dadores a recolher para cada dádiva, tal como exigido no n.º 1 do artigo 11.º e sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 11.º.
Conjunto mínimo de dados: Estabelecimento onde se realizou a colheita e outros dados de caráter geral; Data e hora da colheita para cada órgão; Tipo de dador; Grupo sanguíneo; Sexo; Causa da morte; Data do óbito; Data de nascimento ou idade estimada; Peso; Altura; Historial presente ou passado de consumo de drogas por via intravenosa (IV); Historial presente ou passado de doença maligna; Historial presente de outras doenças transmissíveis; Testes de VIH, VHC, VHB; Informações básicas para avaliar a função do órgão doado.

PARTE B Conjunto complementar de dados

Conjunto complementar de dados – informações destinadas à caracterização de órgãos e dadores a recolher para além do conjunto mínimo de dados especificado na parte A, com base na decisão da equipa médica, tendo em conta a disponibilidade das informações e as circunstâncias particulares do caso, nos termos do n.º 2 do artigo 11.º.
Conjunto complementar de dados: Dados gerais – informações relativas ao contacto do organismo/estabelecimento onde se realizou a colheita necessária à coordenação, atribuição e rastreabilidade dos órgãos dos dadores aos recetores e viceversa; Dados relativos ao dador – dados demográficos e antropométricos necessários para garantir uma compatibilidade adequada entre órgão/dador e recetor; História clínica do dador – história clínica do dador, em especial de patologias que possam afetar a adequação dos órgãos para transplantação e implicar o risco de transmissão de doenças; Dados físicos e clínicos – dados do exame clínico necessários à avaliação da manutenção fisiológica do potencial dador, bem como qualquer descoberta que revele doenças não detetadas durante a análise da história clínica do dador e que possam afetar a adequação dos órgãos para transplantação ou implicar o risco de transmissão de doenças; Parâmetros laboratoriais – dados necessários à avaliação da caracterização funcional dos órgãos e à deteção de doenças potencialmente transmissíveis e de eventuais contraindicações à dádiva de órgãos;

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Exames imagiológicos – exames imagiológicos necessários à avaliação do estado anatómico dos órgãos para transplante; Terapêutica – tratamentos administrados ao dador e relevantes para a avaliação do estado funcional dos órgãos e da adequação à dádiva de órgãos, em especial o uso de antibióticos, substâncias de apoio inotrópico ou transfusão terapêutica.

ANEXO II (a que se refere o artigo 13.º)

Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/recetor a serem conservados

A – Pelas unidades de colheita de órgãos Identificação do dador.
Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos: Identificação do organismo de colheita; Código de colheita; Data da colheita; Local da colheita; Tipo de dádiva (por exemplo, um órgão ou vários órgãos; dadores vivos ou dadores cadáver); Data de distribuição ou eliminação; Identificação do centro de transplantação ao qual os órgãos foram distribuídos.

B – Pelos centros de transplantação de órgãos Identificação do recetor.
Identificação da unidade de colheita de órgãos fornecedora.
Data da distribuição ou eliminação.
Identificação do clínico ou utilizador final/instalação.
Tipo de órgão.
Data da transplantação ou eliminação.

ANEXO III (a que se refere a alínea a) do n.º 5 do artigo 14.º)

Relatório inicial de suspeita de reações ou incidentes adversos graves

1 - Estado-membro relator.
2 - Número de identificação do relatório: número do país (ISO)/nacional.
3 - Dados de contacto do relator (autoridade competente ou entidade delegada do Estado-membro relator): telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
4 - Centro/organismo relator.
5 - Dados de contacto do coordenador/pessoa a contatar (centro de transplantação/colheita do Estadomembro relator): telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
6 - Data e hora da comunicação (aaaa/mm/dd/hh/mm).
7 - Estado-membro de origem.
8 - Número de identificação nacional do dador, tal como comunicado ao abrigo do artigo 6.º.
9 - Todos os Estados-membros de destino (se conhecidos).
10 - Número de identificação nacional do recetor, tal como comunicado ao abrigo do artigo 6.º.
11 - Data e hora do início da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).
12 - Data e hora da deteção da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).
13 - Descrição da reação ou incidente adverso grave.

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14 - Medidas imediatamente tomadas.

ANEXO IV (a que se refere a alínea d) do n.º 5 do artigo 14.º)

Relatório final de reações ou incidentes adversos graves

1 - Estado-membro relator.
2 - Número de identificação do relatório: número do país (ISO)/nacional.
3 - Dados de contacto do relator: telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
4 - Data e hora da comunicação (aaaa/mm/dd/hh/mm).
5 - Número de identificação dos relatórios iniciais (anexo I).
6 - Descrição do caso.
7 - Estados-membros em causa.
8 - Resultado da investigação e conclusões finais.
9 - Ações preventivas e corretivas tomadas.

Conclusão ou seguimento, consoante aplicável.

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PROJETO DE RESOLUÇÃO N.O 1150/XII (4.ª) PELA DEFESA, DESENVOLVIMENTO E GESTÃO PÚBLICA DA TAP COMO COMPANHIA AÉREA DE BANDEIRA NACIONAL

Exposição de motivos

O Governo Português tem, desde há largos anos, um único objetivo estratégico para a TAP: vendê-la. É aliás esse o mandato da Administração da TAP: criar as melhores condições para que o Governo consiga vendê-la.
Essa é mesmo a primeira e mais decisiva mudança que se impõe. É urgente inverter esta política fixada na privatização da TAP, considerar a empresa como o ativo estratégico que é, e apoiá-la de todas as formas necessárias.
A TAP é o maior exportador nacional, com mais de dois mil milhões de vendas ao exterior, assegurando mais de sete mil postos de trabalho diretos na companhia aérea e, no seu conjunto, mais de doze mil postos de trabalho diretos no Grupo TAP; sendo ainda responsável por, pelo menos, mais dez mil postos de trabalho indiretos. Trata-se de uma empresa que faz entrar anualmente na Segurança Social quase 100 milhões de euros só da TAP SA, e faz entrar quase outro tanto no Orçamento de Estado via IRS, uma Empresa que prestigia o país, e que, além disso, é fator de soberania.
Não se trata apenas do muito que se coloca em risco com a privatização da TAP, que implicaria a destruição da empresa no curto ou médio prazo. Trata-se igualmente do muito mais que a Empresa pode dar ao país se devidamente apoiada.

O PCP defende que sejam libertadas as empresas públicas, e nomeadamente a TAP, das restrições à gestão atualmente impostas pelo Governo.
Os últimos governos, e o atual governo em particular, bem como a União Europeia, vêm criando um quadro regulatório do funcionamento das empresas públicas que na prática se destina a impedir que elas possam

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funcionar. Depois de provocar deliberadamente esses constrangimentos, os governantes afirmam a suposta necessidade das privatizações – invocando uma “agilidade e flexibilidade de gestão” que ç precisamente retirada e impedida por eles mesmos, por sua própria decisão política.
Não é por acaso que são recorrentemente abordadas situações nas empresas públicas, que resultam desses constrangimentos e “amarras” com que o Governo as tem manietado: de demorarem seis meses a contratar o pessoal que necessitam para poder crescer, como aconteceu com a TAP em 2014; de serem impedidas de contratar trabalhadores e por isso perderem trabalhos para empresas concorrentes; de necessitarem de autorizações que tardam para poderem negociar contratos rotineiros como os de abastecimentos nos aeroportos, com esses atrasos a provocar perdas avultadas; de terem políticas de stock completamente erradas; de verem muitos dos seus melhores profissionais imigrarem cansados dos baixos salários, da sistemática perseguição a quem trabalha e do desrespeito pelos contratos e pela dignidade, etc.
A libertação das empresas põblicas desses constrangimentos e “amarras” ç uma necessidade absoluta. No caso da TAP, mas não só, é uma necessidade imperiosa. E não se pense que estes obstáculos trazem qualquer benefício às empresas, que reforçam o controlo sobre a despesa e a execução orçamental. São meras ferramentas burocráticas que se destinam a alcançar um único resultado: tornar impossível o funcionamento das empresas públicas. O que traria benefícios às empresas seria uma muito maior agilidade e transparência no funcionamento e o reforço dos mecanismos e efetividade do controlo de gestão por parte dos trabalhadores.

O PCP defende que se apoie a TAP na resolução do problema da ex-VEM, agora designada Manutenção Brasil.
Para explicitar a dimensão e a importância deste problema, importa lembrar que os custos que a TAP já assumiu com a compra da VEM são superiores à totalidade do passivo da TAP (excetuando do passivo o leasing de aviões).
É uma contabilidade que está por revelar, mas estarão em cerca de 500 milhões de euros os custos já suportados pela TAP com essa aquisição. Os Governos permitiram esta operação desastrosa, mantida até hoje para servir o interesse dos grupos económicos, potenciais compradores na privatização da TAP. Mas os mesmos governos, e o atual governo em particular, evidenciaram-se sempre incapazes de utilizar a diplomacia portuguesa para desbloquear a situação, e junto das Autoridades Brasileiras encontrar uma solução que servisse os interesses dos dois países, defendesse os direitos dos trabalhadores de ambos os países e assegurasse a viabilidade da empresa, e não à custa da TAP como tem vindo a acontecer.
Da mesma forma pode e deve ser atribuído um papel mais importante à diplomacia portuguesa para desbloquear outras situações, como por exemplo a da Venezuela, em vez de ser reduzida à condição de agente diplomático de operações de alienação, com um portfólio de empresas para vender.

O PCP defende que se invista na Manutenção da TAP – modernizando-a, alargando os quadros de pessoal e as instalações A Manutenção e Engenharia da TAP é um sector fundamental para a companhia por muitas e variadas razões. Nomeadamente, porque influencia fortemente a operacionalidade e próprio o custo do transporte e, também, porque muito do prestígio da companhia, granjeado ao longo de anos, assenta exatamente na segurança de voo e na fiabilidade da frota.
A Manutenção e Engenharia da TAP deve ser dimensionada em recursos humanos, equipamentos e instalações, de modo a poder dar resposta ao crescimento da frota com a mesma segurança e fiabilidade que são a sua imagem de marca. Ao contrário do que nos é mostrado no PETI3, onde os investimentos para alargamento do Aeroporto de Lisboa são todos no sentido de satisfazer as encomendas de multinacionais do sector – DHL e FedEx nomeadamente – a verdade é que existem espaços que facilmente poderão ser afetos para a Manutenção da TAP.
No plano dos equipamentos e instrumentos de trabalho, além do que foi desviado para o Brasil, a TAP tem vindo há anos a atrasar investimentos necessários, em nome das regras restritivas que foram impostas às empresas públicas. Esta política tem que invertida.

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Da mesma forma, a profunda sangria nos quadros da Manutenção e Engenharia tem que ser rapidamente travada e, em vez da atual visão redutora e economicista, é indispensável redignificar as condições de trabalho, alargar o quadro de pessoal para satisfazer as necessidades de crescimento, de modo a que a manutenção de toda a frota possa voltar a ser feita em Lisboa, e perceber que a formação de trabalhadores altamente qualificados na TAP é também uma importante forma desta contribuir para a riqueza nacional.

O PCP defende que se ponha termo à instabilidade no Handling/Assistência em Escala e se reforce a ligação da SPdH à TAP Desde que os governos optaram por separar o handling da TAP, para depois o poder privatizar, que a desestabilização ç a marca deste sector, que já foi dos mais prestigiados e lucrativos da TAP. Foi a “aventura” da venda à Globália, tão desastrosa que obrigou a TAP a readquirir o capital poucos anos depois; foram depois as pressões para uma nova venda, finalmente concretizada à Urbanos, que a «comprou» à TAP sem nada pagar por ela, e ficando ainda a receber um “fee de gestão” que ronda os dois milhões por ano. Perante a indiferença dos Governos, sucedem-se as queixas de gestão danosa, prolifera a precariedade e a arbitrariedade e degrada-se a qualidade do serviço. Entretanto, para promover a precariedade, cria-se um quadro regulador que depois não se cumpre, e vai-se alterando o regulador, e as regras, sem nunca ter a preocupação de as cumprir, prolongam-se licenças provisórias anos a fio e, em vez de introduzir a estabilidade num sector que é fundamental à operação aeroportuária, e que deveria ser uma mais-valia para a TAP, o Governo promove agora novas alterações de regras, querendo introduzir mais operadores onde já há operadores a mais.
A real intenção destas políticas é clara: forçar uma ainda mais brutal redução do preço da força de trabalho, através da precariedade, da desregulamentação de horários e do trabalho, e da redução dos salários reais.
Esse é o único objetivo real de todo o processo de desestabilização do handling.
Apoiar a TAP implica também travar este caminho. Recolocar o capital da SPdH na TAP. Estabilizar as relações laborais no sector através de uma contratação coletiva que retire a pressão da concorrência sobre o preço da força de trabalho. Combater a precariedade e a falsa prestação de serviços, promovendo a estabilidade no trabalho.

O PCP defende que sejam resolvidas as necessidades de capitalização da TAP A capitalização da TAP tem sido uma questão amplamente empolada, e apresentada como razão fundamental para apresentar a privatização como uma suposta inevitabilidade. É inquestionável que o normal seria que o Estado, além de tudo o que recebe da companhia, pudesse proceder à sua capitalização quando necessário. Impedi-lo em nome de uma pretensa igualdade com as empresas privadas é uma falsa questão, pois essas empresas podem ser capitalizadas pelos seus detentores.
E negá-lo por razões de dificuldades orçamentais é desonesto, pois não podemos esquecer que no último ano o Estado realizou aumentos de capital de mais de mil milhões de euros em empresas públicas para que estas pudessem pagar as desastrosas apostas em contratos “swap”.
O que tem faltado é vontade política – porque o projeto foi sempre o de privatizar – e tem sobrado vontade da banca em ganhar dinheiro com os empréstimos à TAP colocada pelo Governo na sua total dependência para garantir o capital necessário para investimentos prioritários.

O PCP defende o fim do favorecimento e financiamento público às companhias concorrentes à TAP.
Escudando-se no seu entendimento das «regras da União Europeia», os sucessivos governo têm, ao longo dos anos, financiado todas as concorrentes ao mesmo tempo que recusa financiamentos à TAP. A situação mais escandalosa acontece com as chamadas companhias “low cost” que recebem milhões por via dos “incentivos” á abertura de novas bases, rotas e por passageiro transportado, num valor global absoluto muito mais significativo do que a TAP, e ainda beneficiam de tratamentos privilegiados no que respeita às taxas aeroportuárias e ao handling.
Quando se refere “as regras” da União Europeia, ou ainda “as regras” do “mercado”, importa sublinhar que essas regras estão feitas para impor a concentração monopolista e liquidar as empresas nacionais. As regras estão feitas para que as multinacionais possam fazer todo o tipo de exigências e pressões, com o argumento de que só operam no país se tiverem as condições que querem – enquanto a empresa nacional, que opera no

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país em que é companhia aérea de bandeira, é gravemente penalizada por outra multinacional a quem se entregou a gestão aeroportuária.
É imperativo colocar um ponto final a esta situação. A obediência cega e extremista às regras da UE para a aviação comercial está a produzir resultados que atentam contra a economia e soberania nacionais e contrariam de forma escandalosa a própria letra dos tratados europeus.

Nestes termos, e tendo em consideração o acima exposto, ao abrigo da alínea b) do Artigo 156.º da Constituição e da alínea b) do número 1 do artigo 4.º do Regimento da Assembleia da República, os Deputados abaixo assinados do Grupo Parlamentar do PCP propõem que a Assembleia da República adote a seguinte

Resolução

A Assembleia da República, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, resolve recomendar ao Governo: 1. O cancelamento imediato e definitivo da privatização da TAP.
2. O levantamento das restrições atualmente em vigor para a gestão pública, resultantes da legislação em vigor, designadamente a Lei do Orçamento do Estado e a Lei dos Compromissos.
3. O estabelecimento de negociações com o Governo Brasileiro relativamente à evolução da composição acionista da ex-VEM, atual TAP-ME Brasil.
4. O reforço e desenvolvimento da Manutenção e Engenharia da TAP em recursos humanos, equipamentos e instalações.
5. A tomada de medidas no sentido da imediata estabilização do sector do Handling/assistência em escala e o desenvolvimento do processo com vista à sua reintegração na TAP.
6. A criação de condições para a capitalização e o investimento da TAP, incluindo com o recurso ao reforço de capital da companhia.
7. A revisão dos sistemas de financiamento e incentivo à abertura de rotas e destinos, eliminando o favorecimento desigual que ç dado ás companhias ditas “low cost”.
8. A elaboração e apresentação à Assembleia da República, no prazo de seis meses, de um Plano de Defesa e Desenvolvimento da TAP, amplamente discutido com a TAP e os seus trabalhadores, e centrado na salvaguarda do papel da companhia aérea de bandeira na economia portuguesa, alargando o seu contributo para a criação de riqueza em Portugal.

Assembleia da República, 30 de outubro de 2014.
Os Deputados do PCP, Bruno Dias — Jerónimo de Sousa — João Oliveira — Jorge Machado — António Filipe — Paula Santos — Rita Rato — Paulo Sá — David Costa — Carla Cruz — Diana Ferreira — João Ramos — Miguel Tiago.

A DIVISÃO DE REDAÇÃO E APOIO AUDIOVISUAL.

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