12 | II Série A - Número: 037 | 28 de Novembro de 2014

republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho. 5 - A atividade desenvolvida pelas unidades de colheita não pode ter caráter lucrativo. 6 - É proibida a publicidade sobre a necessidade de órgãos ou sobre a sua disponibilidade, quando tenha por intuito oferecer ou procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes.

CAPÍTULO III Autoridade competente

Artigo 5.º Designação e funções da autoridade competente

1 - A Direção-Geral da Saúde (DGS) é a autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção, e das competências do IPST, I.P., em matéria de coordenação da atividade de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais e de autorização da importação e exportação de órgãos.
2 - Compete à DGS, nomeadamente: a) Estabelecer e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança que abranja todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação do órgão; b) Autorizar as unidades de colheita e as unidades de transplantação, de acordo com a presente lei, mediante parecer favorável do IPST, I.P., enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais; c) Assegurar que as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os gabinetes coordenadores de colheita e transplantação (GCCT) e os centros de sangue e da transplantação (CST), sejam submetidos a medidas de controlo ou auditorias regulares a fim de verificar o cumprimento dos requisitos, diretrizes ou orientações emitidas pela DGS e pelo IPST, I.P., nos termos da presente lei; d) Suspender ou revogar as autorizações concedidas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, caso as medidas de controlo demonstrem que não cumprem os requisitos previstos na presente lei; e) Monitorizar a informação contida no sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, referido no artigo 6.º; f) Emitir diretrizes destinadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos profissionais de saúde e a outras pessoas envolvidas em todas as etapas do processo de transplantação, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação de órgãos, incluindo orientações para a recolha de informações pré e pós-transplante relevantes para avaliar a qualidade e a segurança dos órgãos transplantados; g) Participar na rede de autoridades competentes da União Europeia, cuja criação se encontra prevista no n.º 1 do artigo 19.º da Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho; h) Fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados membros e com países terceiros, nos termos da presente lei.

3 - As competências previstas nos números anteriores podem ser delegadas, mediante despacho de autorização prévia do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 6.º Registos e relatórios das unidades de colheita e das unidades de transplantação

1 - O IPST, I.P., é a entidade responsável por assegurar o funcionamento de um sistema de informação único