9 | II Série A - Número: 037 | 28 de Novembro de 2014

12 - Data e hora da deteção da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).
13 - Descrição da reação ou incidente adverso grave.
14 - Medidas imediatamente tomadas.

ANEXO IV (a que se refere a alínea d) do n.º 5 do artigo 14.º)

Relatório final de reações ou incidentes adversos graves

1 - Estado membro relator.
2 - Número de identificação do relatório: número do país (ISO)/nacional.
3 - Dados de contacto do relator: telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
4 - Data e hora da comunicação (aaaa/mm/dd/hh/mm).
5 - Número de identificação dos relatórios iniciais (anexo I).
6 - Descrição do caso.
7 - Estados membros em causa.
8 - Resultado da investigação e conclusões finais.
9 - Ações preventivas e corretivas tomadas.
10 - Conclusão ou seguimento, consoante aplicável.”

ANEXO II (a que se refere o artigo 5.º)

Republicação da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho

CAPÍTULO I Disposições gerais

Artigo 1.º Objeto

1 - A presente lei estabelece normas que visam garantir a qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho.
2 - A presente lei regula também os procedimentos de informação necessários para o intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, estabelecendo procedimentos de transmissão de informações sobre a caraterização de dadores e órgãos, procedimentos de transmissão de informações necessários para assegurar a rastreabilidade dos órgãos e procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidentes adversos graves, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro.

Artigo 2.º Âmbito de aplicação

1 - O disposto na presente lei é aplicável à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação, transporte e implantação de órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano.
2 - O disposto na presente lei é igualmente aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, assim como com países terceiros com os quais Portugal tenha estabelecido acordos prévios.
3 - O disposto na presente lei não se aplica à utilização de órgãos para fins de investigação, exceto se os