II SÉRIE-A — NÚMERO 112 58

PROJETO DE LEI N.º 879/XII (4.ª)

PRIMEIRA ALTERAÇÃO À LEI N.º 21/2014, DE 16 DE ABRIL, QUE APROVA A LEI DA INVESTIGAÇÃO

CLÍNICA

O princípio da aplicação das boas práticas clínicas aos estudos clínicos encontra-se já consagrado no artigo

4.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica.

As boas práticas clínicas constituem um conjunto de requisitos de qualidade, em termos éticos e científicos,

reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados na realização dos estudos clínicos, sendo que, a

observância dessas boas práticas constitui uma garantia de proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar

dos participantes nos estudos clínicos, bem como da credibilidade desses estudos.

Em especial no que respeita aos ensaios clínicos, a Norma de Orientação sobre Boa Prática Clínica,

aprovada no âmbito da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), que foi adotada pelo Comité de

Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos em 1996, prevê o acesso direto dos

monitores, auditores e inspetores aos registos clínicos dos participantes em ensaios clínicos, para assegurar a

supervisão do progresso dos ensaios clínicos e da conformidade da sua realização com o protocolo e com a

legislação e regulamentação aplicáveis, sem violar a confidencialidade dos dados e sempre após a obtenção do

consentimento informado do participante.

O acesso aos dados dos registos clínicos dos participantes em ensaios clínicos, previsto nas normas de boa

prática clínica da ICH (E6), é aplicado em todos os países que adotaram as referidas normas, como é o caso

dos Estados-membros da União Europeia, como forma de prossecução da observância dos princípios éticos de

proteção dos participantes e da integridade dos resultados, consagrados na Declaração de Helsínquia.

Em termos de impacto na saúde pública, importa sublinhar que a informação constante dos registos dos

participantes constitui a fonte dos resultados que são a base da demonstração científica produzida pelos

mesmos. Estes resultados são avaliados e fundamentam decisões, por parte das autoridades regulamentares e

da comunidade médica, tão críticas em termos de saúde pública como a entrada no mercado de novos

medicamentos e a alteração de práticas e normas terapêuticas.

Neste sentido, considera-se importante clarificar as normas de acesso ao registo dos participantes em

estudos clínicos, especialmente em ensaios clínicos, por parte dos monitores, auditores, e inspetores, para

efeitos do adequado controlo e monitorização dos seus resultados, de acordo com os princípios das boas

práticas clínicas aplicáveis à investigação em seres humanos.

Importa, igualmente, clarificar alguns aspetos relacionados com o relatório final do estudo clínico, com o

prazo de notificação de reações e acontecimentos adversos, assim como com as regras aplicáveis em matéria

de contagem dos prazos.

Nestes termos, ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, os Deputados abaixo

assinados, dos Grupos Parlamentares do PSD e do CDS-PP, apresentam o seguinte projeto de lei:

Artigo 1.º

Objeto

O presente diploma procede à primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da

investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder

ao registo dos participantes em estudos clínicos.

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

Os artigos 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 2.º

[…]

[…]: