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15 DE ABRIL DE 2015 59

a) […];

b) […];

c) «Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e independência,

designado pelo promotor para conduzir auditorias ao estudo clínico;

d) «Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar

se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas

no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as

boas práticas clínicas;

e) [Anterior alíneac)];

f) [Anterior alínead)];

g) [Anterior alíneae)];

h) [Anterior alíneaf)];

i) [Anterior alíneag)];

j) [Anterior alíneah)];

k) [Anterior alíneai)];

l) [Anterior alíneaj)];

m) [Anterior alíneak)];

n) [Anterior alíneal)];

o) [Anterior alíneam)];

p) [Anterior alínean)];

q) [Anterior alíneao)];

r) [Anterior alíneap)];

s) [Anterior alíneaq)];

t) [Anterior alínear)];

u) [Anterior alíneas)];

v) [Anterior alíneat)];

w) [Anterior alíneau)];

x) [Anterior alíneav)];

y) [Anterior alíneaw)];

z) [Anterior alíneax)];

aa) [Anterior alíneay)];

bb) [Anterior alíneaz)];

cc) [Anterior alíneaaa)];

dd) «Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de

assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas

práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;

ee) [Anterior alíneabb)];

ff) [Anterior alíneacc)];

gg) [Anterior alíneadd)];

hh) [Anterior alíneaee)];

ii) [Anterior alíneaff)];

jj) [Anterior alíneagg)];

kk) [Anterior alíneahh)].

Artigo 9.º

[…]

1 - […]:

a) […];

b) […];

c) […];

d) […];

e) […];

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