O texto apresentado é obtido de forma automática, não levando em conta elementos gráficos e podendo conter erros. Se encontrar algum erro, por favor informe os serviços através da página de contactos.
Não foi possivel carregar a página pretendida. Reportar Erro

II SÉRIE-A — NÚMERO 112 60

f) […];

g) […];

h) Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas

clínicas;

i) [Anterior alíneah)];

j) [Anterior alíneai)];

k) [Anterior alíneaj)];

l) [Anterior alíneak)].

2 - […].

3 - Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo

clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, nomeadamente, o monitor e o auditor, bem

como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e

documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo

representante legal.

4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do

estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das

autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com

garantias de não discriminação dos seus titulares.

5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a

confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.

Artigo 19.º

[…]

1 - […].

2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos

estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de resumo do relatório

final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.

3 - O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo, os

instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico

devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação

do último participante no estudo clínico.

4 - […].

5 - […].

6 - […].

7 - […].

Artigo 22.º

[…]

1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos

graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a

um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do

investigador como não carecendo de notificação imediata.

2 - […].

3 - […].

4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo

como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos

de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.

5 - […].

Páginas Relacionadas
Página 0042:
II SÉRIE-A — NÚMERO 112 42 Singulares, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 442-A/88, de 3
Pág.Página 42
Página 0043:
15 DE ABRIL DE 2015 43 PARTE I – CONSIDERANDOS 1 Nota Introdut
Pág.Página 43
Página 0044:
II SÉRIE-A — NÚMERO 112 44 aumento da pobreza e da exclusão social”. Com o pr
Pág.Página 44
Página 0045:
15 DE ABRIL DE 2015 45 Parecer da Comissão de Orçamento, Finanças e Administ
Pág.Página 45
Página 0046:
II SÉRIE-A — NÚMERO 112 46 O Bloco de Esquerda apresentou o presente projeto de lei
Pág.Página 46
Página 0047:
15 DE ABRIL DE 2015 47 Nota Técnica Projeto de Lei n.º 815/XII
Pág.Página 47
Página 0048:
II SÉRIE-A — NÚMERO 112 48 desde 2009, paga a todas as crianças e adolescentes entr
Pág.Página 48
Página 0049:
15 DE ABRIL DE 2015 49 alterações ao ato legislativo em vigor – salvo se se tratar
Pág.Página 49
Página 0050:
II SÉRIE-A — NÚMERO 112 50 Segundo a expo
Pág.Página 50
Página 0051:
15 DE ABRIL DE 2015 51 Instituto Nacional de Estatística Inquérito às Condiç
Pág.Página 51
Página 0052:
II SÉRIE-A — NÚMERO 112 52 1. Redução do Apoio Económico (Parte 2) Às famíli
Pág.Página 52
Página 0053:
15 DE ABRIL DE 2015 53 Família (a 13.ª prestação continua a ser paga apenas para o
Pág.Página 53
Página 0054:
II SÉRIE-A — NÚMERO 112 54 calculado levando em conta todos os sucessivos contratos
Pág.Página 54
Página 0055:
15 DE ABRIL DE 2015 55 A proposta apresentada pela Comissão Europeia propunha ainda
Pág.Página 55
Página 0056:
II SÉRIE-A — NÚMERO 112 56 Ainda no quadro da Comissão Europeia importa referir igu
Pág.Página 56
Página 0057:
15 DE ABRIL DE 2015 57 Sempre que o filho atinge a idade de 14 anos, para além do m
Pág.Página 57