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II SÉRIE-A — NÚMERO 112 60

f) […];

g) […];

h) Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas

clínicas;

i) [Anterior alíneah)];

j) [Anterior alíneai)];

k) [Anterior alíneaj)];

l) [Anterior alíneak)].

2 - […].

3 - Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo

clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, nomeadamente, o monitor e o auditor, bem

como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e

documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo

representante legal.

4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do

estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das

autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com

garantias de não discriminação dos seus titulares.

5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a

confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.

Artigo 19.º

[…]

1 - […].

2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos

estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de resumo do relatório

final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.

3 - O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo, os

instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico

devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação

do último participante no estudo clínico.

4 - […].

5 - […].

6 - […].

7 - […].

Artigo 22.º

[…]

1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos

graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a

um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do

investigador como não carecendo de notificação imediata.

2 - […].

3 - […].

4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo

como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos

de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.

5 - […].

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