15 DE ABRIL DE 2015 61

6 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, toda a informação superveniente considerada

relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto na mesma alínea.

7 - […].

8 - […].

9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo promotor à

CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias

contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.

10 - […].

11 - […].

Artigo 39.º

[…]

1 - […].

2 - […].

3 - […].

4 - […].

5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os

monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.

6 - […].

7 - […].

8 - […].

9 - […].»

Artigo 52.º

[…]

1 - [Anterior corpo do artigo].

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º incluem-

se os sábados, domingos e feriados.»

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

É aditado à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, o artigo 11.º-A, com a seguinte redação:

«Artigo 11.º-A

Auditor

O auditor deve:

a) Verificar, através do exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados com

o estudo clínico, se as ditas atividades foram conduzidas, e se os dados foram registados, analisados e

reportados com precisão, de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do promotor, as

boas práticas clínicas e os requisitos previstos na regulamentação aplicável;

b) Emitir o certificado de auditoria;

c) Produzir um relatório da auditoria.»

Artigo 4.º

Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor no 1.º dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.