27 DE MAIO DE 2015 79

1. (…)

2. (…):

a) For obtido o consentimento informado do respetivo representante legal, nos termos do número seguinte,

o qual deve respeitar a vontade do participante;

b) (…)

c) (…)

3. (…)

4. (eliminar)

5. (eliminar)

6. (eliminar)

«Artigo 9.º

[…]

1. (…):

a) (…)

b) (…)

c) (…)

d) Celebrar o contrato financeiro com o centro de estudo clínico, nos termos estabelecidos no artigo 13º.

e) (…)

f) (…)

g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização

efetuada sob responsabilidade de um profissional de saúde.

h) (…)

i) (…)

j) (…)

k) (…)

2. (…)

3. Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo

clínico autorizam o acesso dos representantes do promotor, ou seja, ao monitor e ao auditor, aos dados

exclusivamente relacionados com o estudo clínico sob supervisão direta do investigador.

4. (eliminar)

5. (eliminar)

Palácio de São Bento, 26 de maio de 2015.

As Deputadas do PCP, Carla Cruz — Paula Santos.