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II SÉRIE-A — NÚMERO 138 80

Anexo 2

Texto Final

Artigo 1.º

Objeto

O presente diploma procede à primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da

investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder

ao registo dos participantes em estudos clínicos.

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

Os artigos 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, passam a ter a seguinte redação:

“Artigo 2.º

[…]

…………………………………………………………………………………………………………………………….:

a) …………………………………………………………………….…………………………………………………..;

b) …………………………………………………………………….…………………………………………………..;

c) «Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e independência,

designado pelo promotor para conduzir auditorias ao estudo clínico;

d) «Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar

se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas

no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as

boas práticas clínicas;

e) [Anterior alínea c)];

f) [Anterior alínea d)];

g) [Anterior alínea e)];

h) [Anterior alínea f)];

i) [Anterior alínea g)];

j) [Anterior alínea h)];

k) [Anterior alínea i)];

l) [Anterior alínea j)];

m) [Anterior alínea k)];

n) [Anterior alínea l)];

o) [Anterior alínea m)];

p) [Anterior alínea n)];

q) [Anterior alínea o)];

r) [Anterior alínea p)];

s) [Anterior alínea q)];

t) [Anterior alínea r)];

u) [Anterior alínea s)];

v) [Anterior alínea t)];

w) [Anterior alínea u)];

x) [Anterior alínea v)];

y) [Anterior alínea w)];

z) [Anterior alínea x)];

aa) [Anterior alínea y)];

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