27 DE MAIO DE 2015 81

bb) [Anterior alínea z)];

cc) [Anterior alínea aa)];

dd) «Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de

assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas

práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;

ee) [Anterior alínea bb)];

ff) [Anterior alínea cc)];

gg) [Anterior alínea dd)];

hh) [Anterior alínea ee)];

ii) [Anterior alínea ff)];

jj) [Anterior alínea gg)];

kk) [Anterior alínea hh)].

Artigo 9.º

[…]

1 - ………………………………………………………………………………………………………………………:

a) ……………………………………………………………………...………………………………………………;

b) ……………………………………………………………………...………………………………………………;

c) ……………………………………………………………………..……………………………………………….;

d) ……………………………………………………………………...………………………………………………;

e) ……………………………………………………………………..……………………………………………….;

f) ……………………………………………………………………...………………………………………………;

g) ……………………………………………………………………...………………………………………………;

h) Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas

clínicas;

i) [Anterior alínea h)];

j) [Anterior alínea i)];

k) [Anterior alínea j)];

l) [Anterior alínea k)].

2 - …………………………………………………………………………….……………………………………………

3 - Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo

clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, do monitor e do auditor, bem como dos

serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do

estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.

4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do

estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das

autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com

garantias de não discriminação dos seus titulares.

5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a

confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.

Artigo 19.º

[…]

1 - …………………………………………………………………………….……………………………………………

2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos

estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de resumo do relatório

final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.

3 - O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo, os

instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico