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II SÉRIE-A — NÚMERO 138 82

devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação

do último participante no estudo clínico.

4 - …………………………………………………………………………….……………………………………………

5 - …………………………………………………………………………….……………………………………………

6 - …………………………………………………………………………….……………………………………………

7 - ………………………………………………………………………………………………………………………….

Artigo 22.º

[…]

1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos

graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a

um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do

investigador como não carecendo de notificação imediata.

2 - …………………………………………………………………………...……………………………………………

3 - …………………………………………………………………………...……………………………………………

4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo

como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos

de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.

5 - …………………………………………………………………………...……………………………………………

6 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, toda a informação superveniente considerada

relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto na mesma alínea.

7 - ………………………………………………………………………….……………………………………………..

8 - …………………………………………………………………………...……………………………………………

9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo promotor à

CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15

dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.

10 - …………………………………………………………………………...…………………………………………

11 - …………………………………………………………………………..………………………………………….

Artigo 39.º

[…]

1 - …………………………………………………………………………….……………………………………………

2 - ………………………………………………………………………………………………………………………….

3 - ………………………………………………………………………………………………………………………….

4 - ………………………………………………………………………………………………………………………….

5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os

monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.

6 - ………………………………………………………………………………………………………………………….

7 - …………………………………………………………………………….……………………………………………

8 - …………………………………………………………………………….……………………………………………

9 - …………………………………………………………………………….……………………………………………

Artigo 52.º

[…]

1 - (Anterior corpo do artigo).

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º incluem-

se os sábados, domingos e feriados.”

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