II SÉRIE-A — NÚMERO 160 2

DECRETO N.º 377/XII

PRIMEIRA ALTERAÇÃO À LEI N.º 21/2014, DE 16 DE ABRIL, QUE APROVA A LEI DA INVESTIGAÇÃO

CLÍNICA, NO SENTIDO DE FIXAR AS CONDIÇÕES EM QUE OS MONITORES, AUDITORES E

INSPETORES PODEM ACEDER AO REGISTO DOS PARTICIPANTES EM ESTUDOS CLÍNICOS

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação

clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo

dos participantes em estudos clínicos.

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

Os artigos 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação

clínica, passam a ter a seguinte redação:

“Artigo 2.º

[…]

…………………………………………………………………………………………………………………….:

a) ………………………………………………………………………………………………………….….;

b) ………………………………………………………………………………………………………….….;

c) «Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e

independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos;

d) «Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo

de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições

planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão

do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas;

e) [Anterior alínea c)];

f) [Anterior alínea d)];

g) [Anterior alínea e)];

h) [Anterior alínea f)];

i) [Anterior alínea g)];

j) [Anterior alínea h)];

k) [Anterior alínea i)];

l) [Anterior alínea j)];

m) [Anterior alínea k)];

n) [Anterior alínea l)];

o) [Anterior alínea m)];

p) [Anterior alínea n)];

q) [Anterior alínea o)];

r) [Anterior alínea p)];