II SÉRIE-A — NÚMERO 13 2

PROPOSTA DE LEI N.OS 32/XIII (2.ª)

ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA QUALIDADES E SEGURANÇA RELATIVA À DÁDIVA,

COLHEITA, ANÁLISE, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E

APLICAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA E OS PROCEDIMENTOS DE

VERIFICAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA DAS NORMAS DE QUALIDADE E SEGURANÇA DOS TECIDOS E

CÉLULAS IMPORTADOS, E PROCEDE À SEGUNDA ALTERAÇÃO À LEI N.º 12/2009, DE 26 DE MARÇO,

TRANSPONDO A DIRETIVA 2015/565/UE, DA COMISSÃO, DE 8 DE ABRIL, QUE ALTERA A DIRETIVA

2006/86/CE, DA COMISSÃO, DE 24 DE OUTUBRO, NO QUE SE REFERE A CERTOS REQUISITOS

TÉCNICOS PARA A CODIFICAÇÃO DOS TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA, E A DIRETIVA

2015/566/UE, DA COMISSÃO DE 8 DE ABRIL

Exposição de motivos

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade melhorar a

qualidade dos cuidados de saúde, através de uma aposta em modelos de governação da saúde baseados na

melhoria contínua da qualidade e na garantia da segurança do doente.

A Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, estabelece o regime jurídico

da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento,

distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as

Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8

de fevereiro, 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, e 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro.

A Diretiva 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, exige que os Estados-

Membros garantam a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana do dador até ao recetor, obrigação

que se encontra refletida no artigo 8.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual.

Neste âmbito, a Diretiva 2015/565/UE da Comissão, de 8 de abril, que altera a Diretiva 2006/86/CE, da

Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e

células de origem humana, veio reconhecer que a fim de facilitar a rastreabilidade, é necessário estabelecer um

identificador único para os tecidos e células distribuídos na União Europeia, que forneça informações sobre as

principais características e propriedades desses tecidos e células. Neste sentido, estabelece o «Código Único

Europeu» e define as obrigações das autoridades competentes dos Estados-Membros e dos serviços

manipuladores de tecidos no que diz respeito à aplicação desse código, garantindo uma aplicação consistente

e coerente do código na União.

Tendo presente este enquadramento, importa proceder à transposição da Diretiva 2015/565/UE, da

Comissão, de 8 de abril, que altera a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a

certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana, o que implica a alteração

da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, que estabelece o regime

jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana.

Por outro lado, a Diretiva 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, transposta

para a ordem jurídica interna através da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de

janeiro, exige, desde logo, que os Estados-Membros e os bancos de tecidos ou unidades hospitalares

acreditadas garantam que as importações de tecidos e células cumprem normas de qualidade e segurança

equivalentes às estabelecidas nessa Diretiva e prevê que os procedimentos de verificação da equivalência das

normas de qualidade e segurança sejam estabelecidos pela Comissão.

Neste âmbito, a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril, veio estabelecer os procedimentos de

verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados, em especial

os regimes de autorização e inspeção que reflitam o processo de verificação adotado para as atividades

relacionadas com tecidos e células desenvolvidas no interior da União Europeia. É igualmente adequado

estabelecer os procedimentos a seguir pelos bancos de tecidos e células importadores, nas suas relações com