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14 DE OUTUBRO DE 2016 3

os respetivos fornecedores de países terceiros.

Neste sentido, importa também, proceder à transposição da Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de

abril, regulando na ordem jurídica interna, os procedimentos de verificação da equivalência das normas de

qualidade e segurança dos tecidos e células importados.

Foram ouvidos o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida e o Conselho Nacional de Ética

para as Ciências da Vida.

Assim:

Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da

República a seguinte proposta de lei:

Capítulo I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1- A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015,

de 8 de janeiro, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise,

processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana,

de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril, que altera

a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos para a

codificação dos tecidos e células de origem humana.

2- A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade

e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE,

da Comissão, de 8 de abril.

Capítulo II

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 8.º, 12.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, passam a ter a seguinte

redação:

«Artigo 8.º

[…]

1 – […].

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células

devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela

associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, IP, de acordo com o

previsto no anexo X da presente lei.

3 – Os centros de Procriação Medicamente Assistida (PMA) que procedam à seleção, avaliação e colheita

de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de

terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a

ela associado, integrado no Registo de Dadores, Beneficiários e Crianças Nascidas com recurso a dádiva de

terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º

32/2006, de 26 de julho, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4 – [Anterior n.º 3].

5 – [Anterior n.º 4].

6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos

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