II SÉRIE-A — NÚMERO 13 52

1.5 – Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos

antecedentes do dador e das características do tecido ou células doados, tais como RhD, HLA, malária, CMV,

toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi.

1.6 – Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto no n.º 2.1 do anexo v.

2 – Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:

2.1 – As análises devem ser efetuadas por um laboratório aprovado como centro de análise pela autoridade

responsável, recorrendo, se necessário, a kits de ensaio com a marcação CE. O tipo de análise utilizado deve

ser validado para o efeito, em conformidade com os atuais conhecimentos científicos;

2.2 – As análises biológicas são efetuadas no soro ou plasma do dador; não devem ser realizadas noutros

fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou vítreo, a menos que tal se justifique do ponto de vista clínico,

devendo utilizar-se uma análise validada para esse fluido;

2.3 – Caso os dadores potenciais tenham perdido sangue e recebido recentemente sangue, componentes

sanguíneos, colóides ou cristalóides provenientes de dádivas, a análise do sangue pode não ser válida devido

à hemodiluição da amostra. Deve aplicar-se um algoritmo a fim de avaliar o grau de hemodiluição nas

circunstâncias seguintes:

a) Amostragem de sangue ante mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e

ou colóides nas 48 horas que antecederam a amostragem do sangue ou se se procedeu a infusão de cristalóides

na hora que precedeu a referida colheita;

b) Amostragem de sangue post mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e

ou colóides nas 48 horas que antecederam a morte ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que

precedeu a morte;

2.3.1 – Os bancos de tecidos e células só podem aceitar tecidos e células de dadores com diluição de plasma

superior a 50 % se os procedimentos de análise utilizados estiverem validados para esse plasma ou se

dispuserem de uma amostra pré-transfusão;

2.4 – No caso de um dador cadáver, as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes da

morte ou, se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte

e nunca depois de decorridas 24 horas;

2.5 – A obtenção da amostra deve observar:

a) No caso de dadores vivos, exceto, por razões de ordem prática, os dadores de células estaminais de

medula óssea e de células estaminais do sangue periférico para fins alogénicos, as amostras de sangue devem

ser obtidas no momento da dádiva, ou, se não for possível, no período de sete dias posteriores à dádiva (a

chamada «amostra de dádiva»);

b) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos puderem ser armazenados durante períodos

longos, é necessário fazer uma repetição da amostra e das análises após um intervalo de 180 dias. Nestas

circunstâncias, de repetição de análises, a amostra de dádiva pode ser colhida num período compreendido entre

30 dias antes da dádiva e 7 dias após a dádiva;

c) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos não puderem ser armazenados durante

períodos longos e, consequentemente, não for possível fazer uma repetição da colheita da amostra, é aplicável

o disposto na alínea a) do presente número;

2.6 – Se, num dador vivo, exceto nos dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais

do sangue periférico, a «amostra de dádiva», tal como definida na alínea a) do número anterior, for ainda

analisada para determinação de HIV, HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT ou

TAA), não é necessário repetir a análise de nova amostra de sangue. Também não é necessário realizar novas

análises quando o processamento incluir uma fase de inativação que tenha sido validada para os vírus em

causa;

2.7 – No caso de colheita de medula óssea e de células do sangue periférico, as amostras de sangue devem

ser colhidas para análise nos 30 dias anteriores à dádiva;

2.8 – No caso de dadores neonatais, as análises biológicas ao dador podem ser efetuadas na mãe do dador

a fim de evitar procedimentos medicamente desnecessários para o bebé.