II SÉRIE-A — NÚMERO 13 54

obtenção do consentimento. Devem ser prestadas informações completas sobre os riscos associados e sobre

as medidas tomadas para a sua atenuação, as quais devem ser comunicadas e claramente explicadas ao

recetor.

4 – Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:

4.1 – As análises devem ser efetuadas em conformidade com o disposto nos n.os 2.1 e 2.2 do anexo vi;

4.2 – Para dádivas entre não parceiros, devem ser obtidas amostras de sangue no momento de cada dádiva.

Para dádivas entre parceiros (não para utilização direta), devem ser obtidas amostras de sangue no prazo de

três meses antes da primeira dádiva. Para outras dádivas entre parceiros pelo mesmo dador, devem obter-se

novas amostras de sangue de acordo com a legislação nacional, mas num prazo não superior a 24 meses, a

contar da obtenção da amostra anterior.

4.3 – As dádivas de esperma não provenientes de parceiros devem ficar em quarentena, no mínimo, durante

180 dias. Após o decurso deste período, devem ser repetidas as análises com nova amostra de sangue.

4.3.1 – Se, num dador, a amostra de dádiva de sangue for analisada também para determinação de HIV,

HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT), não é necessário testar uma nova amostra

de sangue.

4.3.2 – Não é necessário realizar novas análises quando o processamento incluir uma fase de inativação que

tenha sido validada para os vírus em causa.

ANEXO VIII

Procedimentos de dádiva e colheita de células e tecidos e receção no banco de tecidos e células

1 – Procedimentos de dádiva e colheita:

1.1 – Consentimento e identificação do dador:

1.1.1 – Antes de se prosseguir com a colheita de tecidos e células, uma pessoa autorizada deve confirmar e

registar:

a) Que o consentimento para a colheita foi obtido em conformidade com o disposto no artigo 24.º da presente

lei; e

b) De que forma e por quem o dador foi corretamente avaliado.

1.1.2 – No caso de dadores vivos, o profissional de saúde responsável pela obtenção dos antecedentes de

saúde deve assegurar que o dador:

a) Compreendeu a informação prestada;

b) Teve oportunidade de fazer perguntas e que obteve respostas satisfatórias;

c) Confirmou que, tanto quanto lhe é dado saber, todas as informações que prestou são verdadeiras.

1.2 – Avaliação do dador:

1.2.1 – Uma pessoa autorizada deve recolher e registar as informações médicas e comportamentais

relevantes do dador, de acordo com os requisitos descritos no n.º 1.4 do presente anexo.

1.2.2 – A fim de obter as informações adequadas, devem utilizar-se diferentes fontes relevantes, incluindo,

pelo menos, uma entrevista com o dador, no caso de dadores vivos, e, quando adequado, o seguinte:

a) Os registos médicos do dador;

b) Uma entrevista com uma pessoa que conhecia bem o dador, no caso de dadores cadáveres;

c) Uma entrevista com o médico assistente;

d) Uma entrevista com o médico de clínica geral;

e) O relatório de autópsia.

1.2.3 – No caso de um dador cadáver e, quando tal se justifique, no caso de um dador vivo, deve também

fazer-se um exame físico do corpo a fim de detetar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador ou

devam ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e pessoais do dador.

1.2.4 – Todos os registos do dador devem ser analisados e avaliados para determinar da sua adequação e

assinados por um profissional de saúde qualificado.

1.2.5 – O disposto nos n.os 1.2 a 1.2.4 do presente anexo não é aplicável a dádivas entre parceiros de células

reprodutivas nem a dadores para fins autólogos.