II SÉRIE-A — NÚMERO 149 10

Capítulo III

Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos

tecidos e células importados

Artigo 6.º

Âmbito de aplicação

1- O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a

aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem

humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por

outra legislação.

2- Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em

produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à

dádiva, colheita e análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da

rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.

3- O presente capítulo não é aplicável:

a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de

março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente

Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva;

b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março,

na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, devidamente discriminados e

monitorizados, pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.) de acordo com a sua

respetiva área de competência;

c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelos

Decretos-Leis n.os 100/2011, de 29 de setembro, e 185/2015, de 2 de setembro, que o republica;

d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Artigo 7.º

Definições

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão

importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num

recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;

b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de tecidos e células ou outro organismo, estabelecido num

país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União Europeia de tecidos e células, que fornece a

um banco de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder assegurar também, fora da União Europeia,

uma ou várias atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou

distribuição de tecidos ou células importados para a União Europeia;

c) «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso

pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido previamente à importação pelo banco de

tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não se considerando como pontuais as

importações realizadas mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes do mesmo fornecedor de

um país terceiro de forma regular ou repetida;

d) «Banco de tecidos e células importador», um banco de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro

organismo, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de

tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos.