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II SÉRIE-A — NÚMERO 149 26

ANEXO V

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar pelos bancos de tecidos e células que

pretendam importar tecidos e células de um país terceiro

O banco de tecidos e células requerente deve apresentar, a versão mais atualizada dos seguintes

documentos:

1- Documentação relativa ao banco de tecidos e células que pretenda realizar atividade de importação:

a) Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e

formação relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da

embalagem exterior e do contentor de transporte;

c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON) relativos

às atividades de importação, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de receção e

armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e incidentes adversos, de gestão de

retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.

2- Documentação relativa ao fornecedor de um país terceiro:

a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada

ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e

confirmação da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, se foi ou não voluntária e não

remunerada;

b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as

análises efetuadas por esse centro;

c) Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células,

incluindo dados sobre a validação de processos críticos;

d) Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para o

controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor de um país

terceiro;

e) Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor

de um país terceiro;

f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o

nome, a localização e a atividade realizada;

g) Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor de um país terceiro pela autoridade competente desse

país terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção e as principais conclusões;

h) Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor de um país terceiro efetuada pelo, ou em nome do,

banco de tecidos e células importador;

i) Qualquer acreditação nacional ou internacional relevante.

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