31 DE JULHO DE 2017 27

ANEXO VI

(a que se refere o n.º 2 do artigo 11.º)

Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos contratos entre o banco de tecidos e células importador

e os seus fornecedores de países terceiros

O contrato entre o banco de tecidos e células importador e o fornecedor de um país terceiro deve conter,

pelo menos, as seguintes disposições:

1- Informações pormenorizadas sobre as especificações do banco de tecidos e células importador,

destinadas a assegurar o cumprimento das normas de qualidade e segurança da Lei n.º 12/2009, de 26 de

março, na sua atual redação, e as funções e responsabilidades mutuamente acordadas de ambas as partes,

para garantir que os tecidos e células importados respeitam normas de qualidade e segurança.

2- Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro fornece as informações constantes do n.º 2

do anexo III ao banco de tecidos e células importador.

3- Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células

importador de quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que possam influenciar a

qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células

importador.

4- Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células

importador de quaisquer alterações substanciais das suas atividades, incluindo a revogação ou a suspensão,

no todo ou em parte, da sua autorização de exportação de tecidos e células ou outras decisões por motivo de

incumprimento adotadas pela autoridade competente de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e

a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

5- Uma cláusula que garanta à DGS, em articulação com IGAS, o direito de inspecionar as atividades do

fornecedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao

banco de tecidos e células importador, garantindo igualmente a este o direito de auditar regularmente o seu

fornecedor do país terceiro.

6- As condições a satisfazer para o transporte de tecidos e células entre o fornecedor do país terceiro e o

banco de tecidos e células importador.

7- Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados

são mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de

proteção de dados da União Europeia, durante um período de 30 anos após a colheita, e que são tomadas

medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar.

8- Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir

eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança, estabelecidas na Lei n.º 12/2009,

de 26 de março, na sua redação atual.

9- Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria

de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos

mediante pedido.

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