31 DE JULHO DE 2017 3

DECRETO N.º 137/XIII

PROCEDE À SEGUNDA ALTERAÇÃO À LEI N.º 12/2009, DE 26 DE MARÇO, QUE ESTABELECE O

REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA À DÁDIVA, COLHEITA E ANÁLISE,

PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E APLICAÇÃO DE TECIDOS

E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA, E TRANSPÕE AS DIRETIVAS 2015/565/UE E 2015/566/UE, DA

COMISSÃO, DE 8 DE ABRIL DE 2015

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Capítulo I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1- A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime

jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,

armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, alterada pela Lei n.º 1/2015,

de 8 de janeiro, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8

de abril de 2015, que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação

dos tecidos e células de origem humana.

2- A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade

e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE,

da Comissão, de 8 de abril de 2015.

Capítulo II

Alteração legislativa

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela

Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, passam a ter a seguinte redação:

“Artigo 4.º

[…]

1- As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos

constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto

Português do Sangue e da Transplantação, I. P., abreviadamente designado por IPST, I. P., e o Conselho

Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.

2- A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a

qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer

que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se

destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e

quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

3- O CNPMA, enquanto autoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em

relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de

células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei

n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto.