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31 DE JULHO DE 2017 7

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, os artigos 8.º-

A, 8.º-B, 8.º-C e 8.º-D, com a seguinte redação:

“Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1- Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos

e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte

integrante.

2- Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os

processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva

na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3- O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do

artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente

pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST.I. P.,

ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos nos n.os 6 e 7 do artigo 9.º.

4- Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão

isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia,

quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que

este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.

Artigo 8.º-B

Formato do Código Único Europeu

O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:

a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;

b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo SEC (Código Único Europeu ou Single

European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;

c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto

separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.

Artigo 8.º-C

Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu

1- Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do

artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do

referido código, antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres

humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i) A colheita de tecidos e células; ou

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