13 DE MARÇO DE 2023

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O Presidente da Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira, José Manuelde SousaRodrigues

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PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 545/XV/1.ª

RECOMENDA A IMEDIATA DISPONIBILIZAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO,

DO MEDICAMENTO PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA®), PARA O CANCRO DA MAMA TRIPLO-

NEGATIVO

Exposição de motivos

O cancro é, infelizmente, uma doença conhecida de muitos portugueses. Segundo o sítio da internet do SNS

24, «O cancro é uma doença que pode surgir em qualquer parte do corpo humano que é constituído por triliões

de células. Normalmente as células crescem e dividem-se para formar novas células, de acordo com as

necessidades do corpo. Quando as células envelhecem ou se danificam, elas morrem e novas células ocupam

o seu lugar. No cancro todo este processo de renovação celular está descontrolado. As células cancerígenas,

devido às alterações genéticas que foram sofrendo (mutações), tornam-se irregulares e crescem de forma

descontrolada, podendo formar tumores (tumores sólidos), que invadem os tecidos ou os órgãos vizinhos.»1

Em Portugal, são detetados todos os anos cerca de 7000 novos casos de cancro da mama. Este tipo de

cancro afeta sobretudo mulheres (99 %) e cerca de 1800 perdem a vida anualmente2.

Não existe apenas um cancro da mama. Existem vários, que se subdividem entre si e têm incidências e

consequências distintas. O pembrolizumab (KEYTRUDA®) é um anticorpo monoclonal que funciona ajudando

o sistema imunitário a lutar contra o cancro e é indicado para o cancro que se disseminou ou não pode ser

retirado por cirurgia. Está indicado em adultos e crianças para tratar diversos tipos de cancro, nomeadamente,

melanoma, cancro do pulmão de células não-pequenas, linfoma de Hodgkin clássico, cancro da bexiga,

carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, carcinoma de células renais, cancro da mama triplo-

negativo, do útero, do esófago, das vias biliares, entre outros.3

Em Portugal, o pembrolizumab (KEYTRUDA®), está autorizado nas seguintes indicações terapêuticas:

melanoma, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma de células renais e cancro que afeta a

cabeça e o pescoço.4 5

Contudo as indicações do pembrolizumab (KEYTRUDA®) são mais abrangentes.

Segundo a Agência Europeia do Medicamento (EMA) «um estudo principal que incluiu 1174 doentes com

cancro da mama triplo-negativo em fase precoce com elevado risco de recorrência comparou os efeitos da

administração de Keytruda antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante) e após a cirurgia (tratamento adjuvante)

com os efeitos da administração de um placebo antes e depois da cirurgia. Todos os doentes incluídos no estudo

(cujo cancro se encontrava localmente avançado e apresentava risco de recorrência) também tinham recebido

quimioterapia antes da cirurgia. O resultado observado foi que 64 % dos doentes que receberam o tratamento

neoadjuvante com Keytruda não apresentaram sinais de cancro invasivo no tecido da mama removido durante

a cirurgia, em comparação com 55 % dos doentes que receberam o placebo.»6 O mesmo estudo revelou ainda

que «após 24 meses, a probabilidade de sobrevivência sem recidiva da doença foi de 88 % nos doentes tratados

com Keytruda como tratamento neoadjuvante e adjuvante, em comparação com 81 % nos doentes que

receberam o placebo.»7

1 https://www.sns24.gov.pt/tema/doencas-oncologicas/cancro/#o-que-é-o-cancro 2 https://www.saudeprime.pt/blog/cancro-da-mama-diagnostico-precoce-salva-vidas.html 3 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_pt.pdf 4https://www.infarmed.pt/documents/15786/1424140/Keytruda%2b%28DCI%2b%2bpembrolizumab%29/45f3127d-2d59-4d8f-b46c-288fa1857b05 5 https://www.netfarma.pt/infarmed-autoriza-novas-indicacoes-terapeuticas-para-keytruda/ 6 https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/keytruda-epar-medicine-overview_pt.pdf 7 https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/keytruda-epar-medicine-overview_pt.pdf