31 DE MAIO DE 2024

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autorização de comercialização e contratos de redução de preço ou de pagamentos faseados, bem como

medidas de restrição da população de pacientes a quem é autorizada a comparticipação destes medicamentos.

Lançada em 2020, a Iniciativa de Medicamentos de Oslo3 visa abordar esses desafios, alinhando-se aos

Objetivos de Desenvolvimento Sustentável e ao Programa de Trabalho Europeu 2020-2025 da OMS, intitulado

Ação Unida para uma Melhor Saúde na Europa; baseia-se em princípios de solidariedade, com o objetivo de

corrigir as falhas no sistema atual que impedem o acesso equitativo e a acessibilidade dos medicamentos;

através do diálogo com as partes interessadas, a iniciativa busca melhorar o acesso a medicamentos inovadores

para os pacientes que mais precisam deles.

Em Portugal, o Relatório Index do Acesso ao Medicamento Hospitalar 20234, publicado pela Associação

Portuguesa de Administradores Hospitalares (APAH), aborda diversos problemas relacionados com o acesso a

medicamentos em Portugal e apresenta algumas conclusões importantes:

● Destaca que há uma disparidade significativa na acessibilidade e disponibilidade de medicamentos entre

diferentes regiões do País e que esta desigualdade afeta principalmente as populações mais vulneráveis e as

áreas rurais;

● Refere também uma desigualdade no acesso a medicamentos entre diferentes grupos socioeconómicos,

já que pacientes com menor poder económico têm mais dificuldades em obter os medicamentos de que

necessitam;

● Nota que os custos elevados dos medicamentos, especialmente os inovadores, são um grande obstáculo

para o acesso universal;

● Aponta ainda que os custos dos medicamentos podem levar a dificuldades financeiras quer para o

sistema de saúde quer para as pessoas que tentam adquiri-los pelos seus próprios meios, dado que não contam

com resposta ou com resposta atempada por parte dos sistemas de saúde.

Tanto a Oslo Medicines Initiative, como o Relatório Index do Acesso ao Medicamento Hospitalar 2023

destacam a importância da transparência para a formulação de políticas baseadas em evidências que melhorem

o acesso aos medicamentos. A falta de transparência nos processos de definição de preços e na tomada de

decisões sobre a inclusão de medicamentos no sistema de saúde é um problema crítico identificado por ambos.

Também a burocracia e os longos processos de aprovação para novos medicamentos são identificados como

barreiras significativas, sendo que a Diretiva 89/105/CEE estabelece 180 dias como o prazo máximo para os

Estados-Membros tomarem decisões de preço e reembolso após a autorização de comercialização concedida

pela EMA5.

Os dados disponíveis em Portugal revelam o irrealismo do número: no nosso País, os dados mais recentes

da mediana de tempo de acesso de medicamentos (2018-2021) revelam que era de 702 dias o prazo de tomada

de decisão, após a aprovação da EMA, em contraste com a Alemanha (147 dias) ou até com a Croácia

(476 dias). Por outro lado, a taxa de acesso de medicamentos sem restrições à indicação autorizada (vs. acesso

com restrições ou não reembolsados) é de apenas 32 %, enquanto a Alemanha conta com 87 % ou a Itália com

71 %. São, pois, evidentes as desigualdades existentes na Europa no acesso de pacientes a estas terapias, que

se manifestam quer no tempo necessário à tomada de decisão que conduz ao reembolso, quer no número de

produtos que estão disponíveis num determinado momento em cada país6.

Com vista a harmonizar o acesso a tecnologias da saúde no espaço da União, o novo Regulamento do

Conselho e Parlamento Europeu relativo à avaliação das tecnologias da saúde estabelece: um regime de apoio

e procedimentos de cooperação em matéria de tecnologias de saúde; um mecanismo que centraliza a

apresentação de informações, dados, análises e outras evidências necessárias para uma avaliação clínica

conjunta pelo criador de tecnologias de saúde; regras e metodologias comuns para a avaliação clínica conjunta

das tecnologias da saúde7.

O regulamento cria um grupo de coordenação, com representantes nomeados pelos Estados-Membros, que

3 Https://www.who.int/europe/initiatives/the-oslo-medicines-initiative. 4 Https://apah.pt/wp-content/uploads/2023/11/Relatorio_Index_Meds_2023.pdf. 5 Https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31989L0105. 6 Https://www.efpia.eu/media/636822/root-cause-unavailability-delays-cra-report-april-2022-final.pdf. 7 Https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.