II SÉRIE-A — NÚMERO 37

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atua sobre: avaliações clínicas conjuntas; consultas científicas conjuntas; identificação de tecnologias de saúde

emergentes (horizon scanning); desenvolvimento de orientações metodológicas e processuais. A sua aplicação

tem prazos distintos, entre 2025 e 2030, consoante a tipologia dos medicamentos abrangidos8.

A Comissão Europeia, por outro lado, está a implementar novas regras para acelerar o acesso a

medicamentos inovadores e dispositivos médicos. O objetivo é garantir que os pacientes possam beneficiar de

novos tratamentos de forma mais rápida e eficiente9. Um programa de acesso precoce (PAP) a medicamentos

pretende a utilização de medicamentos sem autorização de introdução no mercado (AIM) ou que tendo já uma

AIM, não tenham ainda uma decisão de avaliação prévia no Serviço Nacional de Saúde ou para os quais não

tenha sido solicitada aquela avaliação. Assim, este mecanismo pretende permitir o uso de medicamentos

inovadores e que satisfaçam uma necessidade de acesso urgente, numa avaliação caso a caso, a pedido da

instituição hospitalar que acompanha o paciente em causa10.

As novas regras, que entrarão em vigor em 2025, visam promover a transparência no processo de avaliação,

garantindo que todas as partes interessadas tenham acesso às informações necessárias e todos os Estados-

Membros da UE participem das avaliações clínicas conjuntas, contribuindo com as suas próprias avaliações.

Tratam-se, portanto, de processos colaborativos que envolvem a avaliação de novos medicamentos e

dispositivos médicos por várias autoridades de saúde dos Estados-Membros da UE e que visam harmonizar e

acelerar o processo de avaliação, evitando duplicações e garantindo que as decisões sejam baseadas em

evidências científicas robustas, representando assim um passo significativo para melhorar a saúde pública na

União Europeia.

Assim, ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, o Grupo Parlamentar do Livre

propõe à Assembleia da República que, através do presente projeto de resolução, delibere recomendar ao

Governo que:

1. Adote, através do Infarmed, IP, políticas de preços que tenham em linha de conta a capacidade financeira

dos pacientes com vista a reduzir os encargos próprios no custo dos medicamentos;

2. Adote medidas que permitam uma maior celeridade e transparência sobre os procedimentos de

negociação de preços, tendo especial atenção aos procedimentos de reconhecimento mútuo a nível europeu,

que influenciam os prazos de avaliação, e incluindo nos relatórios maior detalhe sobre as razões que sustentam

a decisão de avaliação económica;

3. Crie, à semelhança do que acontece noutros países europeus, mecanismos para fortalecer a

transparência nos processos de decisão: disponibilizando relatórios; permitindo que cidadãs e cidadãos se

possam inscrever para assistir a partes não confidenciais das reuniões de avaliação; acolhendo a participação

de diferentes partes interessadas, como associações de pacientes, profissionais de saúde, administradores

hospitalares ou responsáveis de farmacêuticas.

Assembleia da República, 31 de maio de 2024.

Os Deputados do L: Isabel Mendes Lopes — Jorge Pinto — Paulo Muacho — Rui Tavares.

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8 A partir de 12 de janeiro de 2025 para os medicamentos com novas substâncias ativas com indicação terapêutica oncológica e para os medicamentos que são regulamentados como medicamentos de terapia avançada nos termos do Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (15); 13 de janeiro de 2028 para os medicamentos designados como medicamentos órfãos nos termos do Regulamento (CE) 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho; e a partir de 13 de janeiro de 2030, para os restantes medicamentos. 9 Https://health.ec.europa.eu/latest-updates/commission-facilitates-faster-access-medicines-clear-rules-joint-clinical-assessments-2024-05-23_en10 Https://www.infarmed.pt/documents/15786/2189843/Programa+de+acesso+precoce+a+medicamentos+%28PAP%29+para+uso+human o+sem+Autoriza%C3%A7%C3%A3o+de+Introdu%C3%A7%C3%A3o+no+Mercado+%28AIM%29+em+Portugal/6435034a-7d63-49fb-a2ab-21568ee22fc4