12 | II Série A - Número: 102 | 19 de Junho de 2010

importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, bem como a respectiva utilização e inspecção.
4 — Face ao exposto, a Comissão de Saúde é de parecer que a iniciativa em apreço reúne os requisitos legais, constitucionais e regimentais para ser discutida e votada em Plenário.

Palácio de São Bento, 24 de Maio de 2010 A Deputada Relatora. Maria Luísa Santos — O Presidente da Comissão, Couto dos Santos .

Nota: — Os considerandos e as conclusões foram aprovados por unanimidade.

Nota técnica elaborada pelos serviços de apoio

Projecto de lei n.º 206/XI (1.ª), do BE Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indefinida, suspensa, revogada ou alterada Data de admissão: 9 de Abril de 2010 Comissão de Saúde (10.ª Comissão)

Índice

I — Análise sucinta dos factos e situações II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III — Enquadramento legal e antecedentes IV — Iniciativas legislativas pendentes sobre a mesma matéria V — Consultas obrigatórias e/ou facultativas VII — Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação Elaborada por: Luísa Veiga Simão e Bruno Pinheiro (DAC) — António Almeida Santos (DAPLEN) — Dalila Maulide e Fernando Bento Ribeiro (DILP).
Data: 23 de Abril de 2010

I — Análise sucinta dos factos e situações

O projecto de lei em apreço, da iniciativa do Grupo Parlamentar do BE, tem por objecto clarificar as situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada. Refira-se a propósito que, certamente por lapso, no título da iniciativa se fala em «indefinida», onde se deverá querer dizer «indeferida».
Este Grupo Parlamentar propõe-se, assim, alterar os artigos 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, bem como as respectivas utilização e inspecção, estabelecendo a sua entrada em vigor para o dia seguinte ao da publicação do diploma.
Alega o Bloco de Esquerda que, na transposição da Directiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro (alterada pela Directiva 2004/27/CE), levada a efeito pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, sobre o estatuto do medicamento, foram transpostos os artigos 116.º a 118.º da Directiva que dizem respeito às situações em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada, mas não foi expressamente transposto o artigo 126.º, que diz que a autorização só pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na directiva. Também judicialmente têm sido suscitadas dúvidas sobre se as enumerações do n.º 1 do artigo 25.º (indeferimento) e do n.º 1 do artigo 179.º (suspensão, revogação ou alteração) do Decreto-Lei n.º 176/2006 têm natureza exemplificativa ou taxativa.