14 DE OUTUBRO DE 2016 21

c) Endereço para visitantes e, se for diferente, endereço postal.

d) Número de telefone, incluindo o indicativo internacional e, se for diferente, o número de emergência.

e) Endereço de correio eletrónico.

6. Documentação a fornecer com o requerimento:

a) Cópia do contrato celebrado com o(s) fornecedor(es) de um país terceiro.

b) Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e células importados, da sua colheita à receção no banco

de tecidos e células importador.

c) Cópia do certificado de autorização de exportação do fornecedor de um país terceiro ou, quando não seja

emitida uma autorização de exportação específica, certificação da autoridade competente do país terceiro

autorizando as atividades no setor dos tecidos e células, incluindo exportações, caso em que a documentação

deve também incluir os contactos da autoridade competente do país terceiro.

d) Nos países terceiros em que a documentação referida na alínea anterior não esteja disponível, deve ser

fornecida documentação alternativa, nomeadamente relatórios de auditorias ao fornecedor de um país terceiro.

ANEXO V

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar pelos bancos de tecidos e células que

pretendam importar tecidos e células de um país terceiro

O banco de tecidos e células requerente deve apresentar, a versão mais atualizada dos seguintes

documentos:

1. Documentação relativa ao banco de tecidos e células que pretenda realizar atividade de importação:

a) Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e

formação relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da

embalagem exterior e do contentor de transporte;

c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON) relativos

às atividades de importação, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de receção e

armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e incidentes adversos, de gestão de

retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.

2. Documentação relativa ao fornecedor de um país terceiro:

a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada

ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e

confirmação da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, se foi ou não voluntária e não

remunerada;

b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as

análises efetuadas por esse centro;

c) Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células,

incluindo dados sobre a validação de processos críticos;

d) Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para o

controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor de um país

terceiro;

e) Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor

de um país terceiro;

f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o

nome, a localização e a atividade realizada;