II SÉRIE-A — NÚMERO 133 24

c) Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo de tecidos e células a importar.

4. Descrição das atividades:

a) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou

armazenamento efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou

células;

b) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou

armazenamento efetuadas antes da importação por subcontratados do fornecedor de um país terceiro,

por tipo de tecidos ou células;

c) Lista de todas as atividades executadas pelo banco de tecidos e células importador após a importação,

por tipo de tecidos ou células;

d) Nomes dos países terceiros em que são executadas as atividades anteriores à importação, por tipo de

tecidos ou células.

5. Dados dos fornecedores de um país terceiro:

a) Nome do(s) fornecedor(es) de um país terceiro;

b) Nome da pessoa de contacto;

c) Endereço para visitantes e, se for diferente, endereço postal;

d) Número de telefone, incluindo o indicativo internacional e, se for diferente, o número de emergência;

e) Endereço de correio eletrónico.

6. Documentação a fornecer com o requerimento:

a) Cópia do contrato celebrado com o(s) fornecedor(es) de um país terceiro;

b) Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e células importados, da sua colheita à receção no banco

de tecidos e células importador;

c) Cópia do certificado de autorização de exportação do fornecedor de um país terceiro ou, quando não

seja emitida uma autorização de exportação específica, certificação da autoridade competente do país

terceiro autorizando as atividades no setor dos tecidos e células, incluindo exportações, caso em que a

documentação deve também incluir os contactos da autoridade competente do país terceiro;

d) Nos países terceiros em que a documentação referida na alínea anterior não esteja disponível, deve ser

fornecida documentação alternativa, nomeadamente relatórios de auditorias ao fornecedor de um país

terceiro.

ANEXO V

(referente ao anexo constante no n.º 1 do artigo 9.º da proposta de lei)

Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar pelos bancos de tecidos e células que

pretendam importar tecidos e células de um país terceiro

O banco de tecidos e células requerente deve apresentar, a versão mais atualizada dos seguintes

documentos:

1. Documentação relativa ao banco de tecidos e células que pretenda realizar atividade de importação:

a) Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e

formação relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da

embalagem exterior e do contentor de transporte;

c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON)

relativos às atividades de importação, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de

receção e armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e incidentes adversos,

de gestão de retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.