II SÉRIE-A — NÚMERO 8

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tem um título que traduz sinteticamente o seu objeto [disposição idêntica à da alínea b) do n.º 1 do artigo 124.º

do Regimento].

A presente iniciativa tem por objetivo impedir a utilização de fármacos de aplicação veterinária pecuária que

contenham o princípio ativo diclofenac, de modo a preservar e a recuperar componentes importantes de

biodiversidade.

Quanto à entrada em vigor, em caso de aprovação, terá lugar no dia seguinte ao da sua publicação, nos

termos do artigo 7.º da lei formulário, o que está em conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º do

mesmo diploma, segundo o qual: «Os atos legislativos (…) entram em vigor no dia neles fixado, não podendo,

em caso algum, o início da vigência verificar-se no próprio dia da publicação».

Na presente fase do processo legislativo, a iniciativa em apreço não nos parece suscitar outras questões em

face da lei formulário.

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes

 Enquadramento legal nacional e antecedentes

A necessidade de cooperação internacional com vista à conservação das espécies animais que efetuam

migrações através de fronteiras ou áreas de jurisdição nacional foi reconhecida, em 1972, durante a Conferência

das Nações Unidas sobre Ambiente Humano. Tal reconhecimento teve como consequência a elaboração de

uma Convenção Sobre a Conservação de Espécies Migradoras da Fauna Selvagem, conhecida por «Convenção

de Bona». Portugal aprovou, para ratificação, esta Convenção através do Decreto n.º 103/80, de 11 de outubro1,

tendo como objetivo a conservação das espécies migradoras em toda a sua área de distribuição, bem como dos

respetivos habitats.

Com a presente iniciativa impede-se a comercialização de medicamentos veterinários, de uso pecuário, que

contenham diclofenac. Este medicamento não esteroide tem acentuadas ações anti-inflamatórias,

antirreumáticas, analgésicas e antipiréticas, sendo um derivado do ácido fenilacético, que diminui a

permeabilidade capilar dos tecidos inflamados, inibe a síntese das prostaglandinas, a hialuronidase e a

agregação plaquetária2 3.

O Regime Jurídico do medicamento de uso veterinário farmacológico consta do Decreto-Lei n.º 148/2008, de

29 de setembro, que transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e

do Conselho, de 31 de março, e parcialmente a Diretiva 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,

de 6 de novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Diretiva

2006/130/CE, da Comissão, de 11 de dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária

para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, estabelece o

regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado as suas alterações e renovações, o

fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade,

a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo,

designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos

e à base de plantas e os gases medicinais.

Este Decreto-Lei foi alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de outubro que, além das alterações e da

transposição de diversas diretivas, o republicou.

De acordo com este último diploma, entende-se por medicamento veterinário «(…) toda a substância, ou

associação de substâncias, apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças

em animais ou dos seus sintomas, ou que possa ser utilizada ou administrada no animal com vista a estabelecer

um diagnóstico médico veterinário ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a

restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas».

Também os medicamentos para uso humano podem ser utilizados em animais nos termos definidos no

referido diploma.

1 Os anexos I e II da Convenção foram alterados e posteriormente aprovados pelo Decreto n.º 34/2002, de 5 de novembro. 2 Informação recolhida do folheto informativo do produto disponível no sítio do Infarmed. 3 Relatório sobre o fármaco da Agência Europeia do Medicamento.