3 DE JULHO DE 2019

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Palácio de S. Bento, 2 de julho de 2019.

O Deputado autor do parecer, Ricardo Baptista Leite — O Presidente da Comissão, José Matos Rosa.

Nota: O parecer foi aprovado, por unanimidade, tendo-se verificado a ausência de Os Verdes, na reunião da

Comissão de 3 de julho de 2019.

Nota Técnica

Proposta de Lei n.º 199/XIII/4.ª

Assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações

decorrentes do Regulamento (UE) n.º 536/2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso

humano.

Data de admissão: 2 de maio de 2019.

Comissão de Saúde (9.ª).

Índice

I. Análise da iniciativa

II. Enquadramento parlamentar

III. Apreciação dos requisitos formais

IV. Análise de direito comparado

V. Consultas e contributos

VI. Avaliação prévia de impacto

VII. Enquadramento bibliográfico

Elaborada por: Luisa Veiga Simão e Catarina Lopes (DAC), Maria Leitão e Nuno Amorim (DILP), Rafael Silva (DAPLEN) e Luís Silva (Biblioteca). Data: 15 de maio de 2019.

I. Análise da iniciativa

 A iniciativa

Com a apresentação desta iniciativa legislativa o Governo pretende «assegurar a execução, na ordem

interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos

ensaios clínicos de medicamentos para uso humano». De facto, este Regulamento visa criar um enquadramento

favorável à realização de ensaios clínicos, com respeito pela segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do

ensaio, elevando a proteção dos seus direitos e garantindo a produção de resultados fiáveis. Muito embora o

Regulamento seja de aplicação direta e obrigatória em todos os Estados-Membros, entende o Governo que se

impõe assegurar a sua execução, através do conjunto de medidas previstas na presente proposta de lei.

Esta iniciativa legislativa estrutura-se em XII Capítulos, com os conteúdos a seguir identificados: