2174 | II Série A - Número 048 | 27 de Março de 2004

Neste último caso afigura-se que deveria ser obrigatoriamente exarado documento comprovativo do consentimento oral, com a razão justificativa e a identificação das testemunhas, devidamente datado e assinados por estas.
É também de destacar, neste objectivo clarificador da proposta de lei, a inclusão de um artigo relativo ao contrato financeiro, a celebrar entre o promotor e o centro ou centros de ensaios envolvidos, onde devem constar os termos da realização do ensaio, as condições da sua efectivação e os aspectos económicos com ele relacionados (artigo 12.º).
Pela sua importância, como já referido, é de salientar a inversão do ónus da prova que é introduzida pela proposta de lei, no âmbito da responsabilidade do promotor e do investigador, ao presumir-se imputáveis ao ensaio os danos que afectem a saúde do participante durante a realização do ensaio e nos três anos posteriores à sua conclusão (n.º 3 do artigo 14.º).
No que respeita à realização dos ensaios, é ainda de salientar a obrigação do registo e notificação de acontecimentos adversos ou de reacções adversas graves, com prazos muitos apertados, de 24 horas para os acontecimentos e de sete dias para as reacções (artigos 26.º e 27.º).
Já no tocante ao procedimento necessário para a realização de ensaios, a autorização prévia cabe, nos termos da proposta de lei, ao INFARMED (artigo 15.º), enquanto que actualmente a entidade competente para essa autorização é o órgão de administração da instituição em que se realize, cabendo ao promotor o dever de comunicar a autorização concedida aquele instituto (artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 97/94).
O INFARMED surge na proposta de lei como a entidade central de todo o processo, competindo ao seu conselho de administração deliberar sobre os princípios das boas práticas clínicas e as linhas directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios, bem como, se necessário, sobre a sua revisão, de acordo com o progresso científico e técnico (n.º 2 do artigo 4.º), e ainda deliberar sobre a avaliação prévia e a conclusão relativa os potenciais benefícios individuais para os participantes nos ensaios (n.º 2 do artigo 5.º).
Do mesmo modo, é o INFARMED a entidade competente à qual devem ser notificadas as eventuais vicissitudes dos ensaios, como as reacções adversas graves ocorridas (artigo 27.º), e a conclusão dos ensaios (artigo 28.º).
Ao INFARMED compete a palavra final no que respeita às alterações ao protocolo (artigo 23.º), a suspensão ou revogação da autorização do ensaio (artigo 25.º), bem como a fiscalização e controlo das boas práticas de ensaios clínicos (artigo 33.º).
Compete também ao INFARMED a instrução dos processos de contra-ordenação, cabendo ao presidente do conselho de administração a aplicação da respectiva coima (artigo 35.º).
O INFARMED é ainda responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos efectuados nos centros situados no território nacional (artigo 37.º), bem como pela aprovação de normas orientadoras, tendo em conta as directrizes aprovadas a nível comunitário (artigo 38.º).
Este alargamento das competências do INFARMED afigura-se, no entanto, desajustado, uma vez que nem o INFARMED foi concebido para actuar no âmbito da avaliação de riscos e benefícios de ensaios clínicos nem o seu conselho de administração, até pelas suas características, atribuições e composição, parece o órgão adequado para, por exemplo, se pronunciar sobre princípios das boas práticas clínicas e as suas linhas directrizes, ou para avaliar da necessidade da sua actualização de acordo com o progresso científico e técnico, sendo certo que o não faz no âmbito da disciplina e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos e de produtos de saúde (n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, que aprova a lei orgânica do INFARMED).
No que respeita aos pareceres necessários, a proposta de lei mantém a obrigatoriedade do parecer favorável da comissão de ética competente (artigo 20.º), sendo que estas comissões são as que foram criadas pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio (artigo 19.º).
A proposta de lei vem, no entanto, introduzir uma nova entidade: a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (artigo 18.º), que, de acordo com definição constante da alínea o) do artigo 2.º, é o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos e de garantir a mesma junto do público.
Contudo, nos termos do disposto nas alíneas do n.º 4 do referido artigo 18.º, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica emerge sobretudo como uma entidade supervisora, com competência para definir os requisitos materiais e humanos que as comissões de ética para a saúde devem reunir para estarem habilitadas a emitir o respectivo parecer (alínea a)) e acompanhar a actividade das comissões de ética para a saúde, no que concerne aos ensaios (alínea d)), para além de elaborar o relatório anual de actividades e submetê-lo à apreciação do Ministro da Saúde (alínea e)).
De resto, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica limita-se a receber o pedido de parecer apresentado pelo promotor e a remetê-lo de imediato à comissão de ética para a saúde competente ou à comissão de ética indicada pelo promotor, se existir mais de uma (alínea b)), competindo-lhe apenas emitir o parecer nos casos em que o centro de ensaio não esteja dotado de comissão de ética que reúna as condições gerais ou ocorra outro motivo justificado (alínea c)).
Seguindo de perto a directiva, outro aspecto importante da proposta de lei é a inclusão de prazos no procedimento de autorização, devendo o INFARMED deliberar sobre o pedido num prazo não superior a 60 dias (n.º 2 do artigo 16.º).
Do mesmo modo, a comissão de ética deve comunicar o seu parecer fundamentado à Comissão de Ética para a Investigação Clínica, ao requerente e ao INFARMED, no prazo máximo de 60 dias (n.º 4 do artigo 20.º).
A proposta de lei dispõe ainda de um capítulo relativo aos medicamentos experimentais (Capítulo V), determinando que o fabrico e importação de medicamentos experimentais estão sujeitos a autorização do conselho de administração do INFARMED, válida durante o período de realização do ensaio (n.º 1 do artigo 29.º).
A instrução do pedido de autorização de fabrico ou importação, bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento, são definidas por deliberação do conselho de administração do INFARMED (n.º 2 do artigo 29.º).