2200 | II Série A - Número 049 | 01 de Abril de 2004

exemplo do promotor (artigo 15.º), do investigador (artigo 16.º) e do monitor (artigo 17.º).
Finalmente, de sublinhar que o citado diploma legal também integra normas atinentes à suspensão ou revogação da autorização concedida para a realização do ensaio, bem como as contra-ordenações e os montantes das respectivas coimas (artigos 18.º a 20.º).
Com a proposta de lei n.º 116/IX, visa o Governo densificar e adaptar o regime jurídico vigente em matéria de realização de ensaios clínicos, constante do Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril, aos princípios e regras constantes da Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.

1.4. Da Directiva 2001/20/CE e da sua transposição
A Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, tem como desiderato a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
A adopção da citada Directiva assenta, de acordo com a exposição de motivos que a antecede, num vasto conjunto de pressupostos de que se destacam os seguintes:

a) Os princípios de base para a realização dos ensaios clínicos no ser humano assentam na protecção dos direitos do Homem e na dignidade do ser humano no que respeita às aplicações da biologia e da medicina tal como resultam, designadamente da Declaração de Helsínquia.
b) As pessoas incapazes (crianças, pessoas afectadas de demência, doentes do foro psiquiátrico, etc.) de dar o seu consentimento, juridicamente válido, a um ensaio clínico devem beneficiar de uma protecção especial, cabendo aos Estados-membros o estabelecimento de normas para o efeito.
c) A necessidade do desenvolvimento de medicamentos ser prosseguido no âmbito adequado.
d) A necessidade dos Estados-membros em que o ensaio decorre disporem de informações sobre o conteúdo, o início e o fim do ensaio clínico e que todos os demais Estados-membros possam ter acesso a essas informações, importando, assim, constituir uma base de dados europeia que reúna aquelas informações, respeitando a regra da confidencialidade.
e) A necessidade de simplificação e harmonização das disposições relativas aos ensaios, através do estabelecimento de um procedimento claro e transparente e da criação de condições propícias à coordenação eficaz desses ensaios clínicos por parte das instâncias comunitárias envolvidas.
f) A necessidade de aplicação dos princípios das boas práticas aos medicamentos experimentais e a conveniência da previsão de disposições específicas relativas à rotulagem desses medicamentos.
g) A conveniência dos participantes nos ensaios consentirem em que as informações pessoais que lhes digam respeito sejam examinadas, sem prejuízo do respeito pela sua confidencialidade, durante as inspecções, pelas autoridades competentes e pessoas devidamente autorizadas.
h) A necessidade de previsão da vigilância dos efeitos indesejáveis decorrentes dos ensaios clínicos, através de procedimentos comunitários de vigilância, de modo a garantir-se o termo imediato dos ensaios que envolvam um grau de risco inaceitável.

Em suma, podem resumir-se como objectivos principais da Directiva 2001/20/CE, a harmonização, a aproximação e a simplificação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à realização dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
A referida Directiva deveria, nos termos do seu artigo 22.º ter sido transposta pelos Estados-membros até 1 de Maio de 2003, de modo a que as suas disposições fossem aplicadas o mais tardar, a partir de 1 de Maio de 2004.
No caso português a transposição da Directiva será alcançada pela aprovação da proposta de lei, objecto do presente relatório e parecer que, sem prejuízo de inovar nalguns aspectos, segue de perto as normas e princípios constantes da aludida Directiva, densificando e desenvolvendo o regime jurídico aplicável à realização dos ensaios clínicos, previsto no Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril.
Assim, entre os aspectos mais relevantes que integram a transposição da Directiva 2001/20/CE, o relator permite-se sublinhar os seguintes:

A proposta de lei vertente não se limita a acolher os conceitos inscritos na Directiva 2002/20/CE, bem pelo contrário, acrescenta-lhe novos conceitos como os de "Centro de ensaio" [alínea b) do artigo 2.º], "Boas práticas clínicas" [alínea f) do artigo 2.º], "Monitor" [alínea h) do artigo 2.º], "Comissões de Ética para a saúde" [alínea p) do artigo 2.º], substitui nalguns conceitos a expressão "efeito" por "reacção" [alíneas s) e t) do artigo 2.º] e substitui o conceito de "efeito adverso imprevisto" pelo de "reacção adversa inesperada" [vd alínea u) do artigo 2.º].
O relator chama de igual modo a atenção para o facto de no conceito de "Centro de Ensaios" adoptado pela proposta de lei se omitir a referência ao sector social previsto na CRP, situação que deverá ser objecto de adequada correcção.
No que concerne ao consentimento, cumpre referir que o mesmo deverá ser reduzido a escrito, datado e assinado, podendo, a título excepcional, se o declarante não estiver em condições de dar o seu consentimento por escrito, fazê-lo oralmente, na presença de duas testemunhas [alínea n) do artigo 2.º]. Ora, na opinião do relator, salvo melhor e mais qualificado entendimento, o legislador deve, tendo em conta os interesses em presença, estabelecer a obrigatoriedade do consentimento oral constar de documento escrito, datado e assinado pelas testemunhas, que mencione a razão justificativa, bem como a identificação das testemunhas.
De referir também o enfoque que é dado à protecção dos participantes em ensaios clínicos, através de uma densificação dos seus direitos e deveres. Assim, para além das normas atinentes à avaliação de riscos e benefícios associados à realização dos ensaios clínicos (artigo 5.º), destaca-se a previsão de um conjunto de condições mínimas de