II SÉRIE-A — NÚMERO 13 6

d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados

em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos

produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos

Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e

células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével,

mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, IP, a Direção-Geral da Saúde ou

o CNPMA, quando:

i. As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam

ser atualizadas ou corrigidas;

ii. O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii. O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único

Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União

Europeia;

i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

2 – A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser

delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente

lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.

3 – Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve

ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação

que o acompanha.

4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a

atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais

autorizados, ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos

de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas

de atribuição utilizados.

5 – A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos

no n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, IP, ou pelo

CNPMA.

6 – Cabe ao IPST, IP, e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar

a aplicação integral do Código Único Europeu.

7 – A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em

conformidade com os requisitos nacionais em vigor.

Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU

1 – A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação

dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2 – As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente

registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo

XII da presente lei, incluindo: