14 DE OUTUBRO DE 2016 7

i. A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii. A autorização para uma nova atividade;

iii. Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv. A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v. A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi. A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para

as quais foi autorizado.

3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a

aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, IP, garantir a validação e

atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União

Europeia.

4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as

autoridades competentes de outro Estado-Membro sempre que detetarem informações incorretas relativamente

ao mesmo no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de

incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

5 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a

Comissão e restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização

do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.

Artigo 8.º-E

Período de transição

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei, estão

isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam colocados em circulação no prazo

máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através

de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após

o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único

Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos

de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C.»

Artigo 4.º

Alteração aos anexos I, III, IX, X, XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, III, IX, X e XI, à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, são alterados nos termos

constantes do anexo I à presente lei.

Artigo 5.º

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, o anexo XII, com a redação constante

do anexo II à presente lei.

Capítulo III

Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células

importados

Artigo 6.º

Âmbito de aplicação

1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a